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顕性肝性脳症を伴う肝硬変患者における L-オルニチン L-アスパラギン酸およびポリエチレングリコールの有効性

2023年7月11日 更新者：ZA、Jinnah Postgraduate Medical Centre

HELP 試験: 顕性肝性脳症を伴う肝硬変患者における L-オルニチン L-アスパラギン酸およびポリエチレングリコールの有効性

この臨床試験の目的は、顕性肝性脳症を伴う肝硬変患者における L-アスパラギン酸 L-オルニチンとポリエチレングリコールの有効性を比較することです。

参加者は、人口統計情報や患者の健康に関する情報を取得するためのプロフォーマに関するいくつかの質問に回答するよう求められます。 研究に参加した後に彼らが受ける治療は、標準治療（ラクツロース）と研究の一環としての追加の投薬（LOLAまたはポリエチレングリコール）です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは以下の目的を持ったランダム化対照試験です。

  • 顕性HE（グレードII以上）患者におけるLOLA追加療法は、標準治療群と比較してどのような効果があるか
  • 顕性HE（グレードII以上）にポリエチレングリコール（PEG）を追加することの有効性は、標準治療群に対してどのようなものですか

ランダム化はカードのランダム化を使用して行われます。 3 つの異なる色分けされたカードが保持されます。 対象基準を満たす患者に対してカードがランダムに選択され、カードに記載されている割り当てられた治療群に従って治療されます。

患者は修正ウエストヘブン基準に基づいて診断されます。 診断と予後には、次のツールが使用されます。

  • 修正されたウェストヘブン基準とグラスゴー昏睡スケールが精神状態の評価に使用されます。
  • CLIF-C AD および CLIF SOFA スコアは、入院患者の死亡率を予測するための予後スコアとして使用されます。
  • 顕性 HE 患者は、肝性脳症等級付け装置 (HEGI) を使用して等級付けされます。
  • Child-Pugh 分類と MELD スコアリングは、慢性肝疾患と肝硬変の重症度を評価するために使用されます。

患者の直接の付き添い者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 すべての倫理的配慮が遵守されます。

私たちの研究は、カラチのジンナシンド医科大学によって承認されました。 この承認にあたり、当社はこの調査の参加者全員から収集した研究データの機密性を確保するためにあらゆる努力を払ってきました。 収集された情報は、匿名化された情報の形式でのみ調査員に保管され、施錠された安全な場所に保管されます。 生成される結果はすべて集合的に表示され、あなたの名前やその他の個人情報は含まれません。

データ入力と分析は、SPSS ソフトウェア バージョン 23 を使用して行われます。 研究分析は治療意図の原則を使用して行われます。 一次アウトカムと二次アウトカムは、95%の信頼区間で介入群と標準治療群の間で研究されます。 カイ二乗検定は、年齢、性別、HE グレードなどの独立変数と介入療法との関連性を見つけるために使用されます。 独立した t 検定を使用して、グループ間の平均スコアを比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
360

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Balochistan
      • Quetta、Balochistan、パキスタン
        • Bolan Medical Complex Hospital
        • コンタクト：
      • Quetta、Balochistan、パキスタン
        • Sheikh Khalifa bin Zayed
        • コンタクト：
    • Punjab
      • Multan、Punjab、パキスタン
        • Nishtar Medical Univeristy and Hospital
        • コンタクト：
      • Rahim Yar Khan、Punjab、パキスタン
        • Sheikh Zayed Medical College/Hospital
        • コンタクト：
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、71550
        • Medical ICU, Jinnah Postgraduate Medical Centre
      • Larkana、Sindh、パキスタン
        • CMC hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の入院肝硬変患者、
  • 促進因子の有無にかかわらず、HE（グレード2以上）の臨床/超音波所見に基づいて診断されます。

除外基準:

  • 肝細胞がん患者
  • 重度の敗血症、
  • 活発な上部消化管出血とショック状態
  • 根底にある慢性腎不全の存在（血清クレアチニン > 1.5 mg/dl）
  • 肝腎症候群の存在
  • 神経変性疾患
  • 頭部外傷および薬物中毒の患者
  • 急性重畳肝損傷
  • 高度な心臓または肺の障害
  • 末期腎臓病
  • 妊娠中または授乳中の母親
  • 鎮静剤、抗うつ剤、またはベンゾジアゼピンを服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ラクツロースとLOLA
標準治療であるラクツロースは、治験薬の L-オルニチン L-アスパラギン酸（LOLA）とともに投与されます。
薬：ラクツロース経口液
1日あたり60～120mlを5日間摂取
薬：L-オルニチン L-アスパラギン酸
30g/24時間 3回に分けて5日間
実験的：ラクツロースとPEG
標準治療であるラクツロースは、治験薬のポリエチレングリコール（PEG）とともに投与されます。
薬：ラクツロース経口液
1日あたり60～120mlを5日間摂取
薬：ポリエチレングリコール
280g/24時間 5日間
アクティブコンパレータ：ラクツロース
このグループには、標準治療であるラクツロースのみが投与されます。
薬：ラクツロース経口液
1日あたり60～120mlを5日間摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神状態の変化によるすべてのグループの患者の回復。
時間枠：変更は登録時に評価されます。
修正されたウェストヘブン基準および肝性脳症等級スケールに基づく精神状態の少なくとも 1 段階の変化。 成績が下がったほうが良い結果になります。
変更は登録時に評価されます。
精神状態の変化によるすべてのグループの患者の回復。
時間枠：変更は登録後 24 時間で評価されます。
修正されたウェストヘブン基準および肝性脳症等級スケールに基づく精神状態の少なくとも 1 段階の変化。 成績が下がったほうが良い結果になります。
変更は登録後 24 時間で評価されます。
精神状態の変化によるすべてのグループの患者の回復。
時間枠：変更は登録後 48 時間で評価されます。
修正されたウェストヘブン基準および肝性脳症等級スケールに基づく精神状態の少なくとも 1 段階の変化。 成績が下がったほうが良い結果になります。
変更は登録後 48 時間で評価されます。
精神状態の変化によるすべてのグループの患者の回復。
時間枠：変更は登録後 72 時間で評価されます。
修正されたウェストヘブン基準および肝性脳症等級スケールに基づく精神状態の少なくとも 1 段階の変化。 成績が下がったほうが良い結果になります。
変更は登録後 72 時間で評価されます。
精神状態の変化によるすべてのグループの患者の回復。
時間枠：変更は登録後 96 時間後に評価されます。
修正されたウェストヘブン基準および肝性脳症等級スケールに基づく精神状態の少なくとも 1 段階の変化。 成績が下がったほうが良い結果になります。
変更は登録後 96 時間後に評価されます。
精神状態の変化によるすべてのグループの患者の回復。
時間枠：変更は登録後 120 時間後に評価されます。
修正されたウェストヘブン基準および肝性脳症等級スケールに基づく精神状態の少なくとも 1 段階の変化。 成績が下がったほうが良い結果になります。
変更は登録後 120 時間後に評価されます。
精神状態の変化によるすべてのグループの患者の回復。
時間枠：変更は登録後 144 時間で評価されます。
修正されたウェストヘブン基準および肝性脳症等級スケールに基づく精神状態の少なくとも 1 段階の変化。 成績が下がったほうが良い結果になります。
変更は登録後 144 時間で評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化はSF-36によって評価されます
時間枠：生活の質は登録後 28 日目に評価されます。
生活の質の変化は、ランド短形式 36 項目調査 (SF-36 U) の検証済みウルドゥー語翻訳を使用して評価されます。 スコアが低いほど障害が大きくなります。 スコアが高いほど障害が軽減されます
生活の質は登録後 28 日目に評価されます。
生活の質の変化はSF-36によって評価されます
時間枠：生活の質は登録後 84 日目に評価されます。
生活の質の変化は、ランド短形式 36 項目調査 (SF-36 U) の検証済みウルドゥー語翻訳を使用して評価されます。スコアが低いほど、障害が大きくなります。 スコアが高いほど障害が軽減されます
生活の質は登録後 84 日目に評価されます。
死亡率の変化
時間枠：登録後7日目に問い合わせられます。
毎週の電話と毎月の訪問を通じて観察されます。
登録後7日目に問い合わせられます。
死亡率の変化
時間枠：登録後 28 日目に問い合わせられます。
毎週の電話と毎月の訪問を通じて観察されます。
登録後 28 日目に問い合わせられます。
死亡率の変化
時間枠：登録後 84 日目に問い合わせられます。
毎週の電話と毎月の訪問を通じて観察されます。
登録後 84 日目に問い合わせられます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jinnah Postgraduate Medical Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JSMU/IRB/2022/673

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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