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脳内出血後の意識障害患者における短期頚髄刺激 (SCS-ICH)

2023年6月28日 更新者：Dr. Yong Cao、Beijing Tiantan Hospital

脳内出血後の意識障害患者における短期頚髄刺激の安全性と有効性：多施設共同、前向き、無作為化、結果盲検介入研究

意識障害（DOC）とは、外傷、脳卒中、または低酸素症による脳損傷を負った患者において、28 日後に持続する意識喪失を指します。 これには、昏睡状態、植物状態、意識不明状態が含まれます。 現時点では、DOC に対する効果的な治療法はありません。 アマンタジンが DOC の治療に有効である可能性があることを証明したのは、アマンタジンに関する 1 件の RCT 研究のみです。 近年、神経調節技術がDOCの回復に有益であることを示す証拠が増えています。 頸髄刺激手術は、DOC患者に対する新しい治療法です。 電極は高頚髄 C2 ～ C5 に埋め込まれます。 さまざまな電気刺激パラメータを調整することで、覚醒促進効果があります。 この研究では、患者は家族の希望に従って脊髄刺激群と従来の治療群に選択されました。 脊髄刺激グループの患者には、従来の脳リハビリテーションに基づいて、21日間の頸髄刺激治療が施されました。 患者は定期的に追跡調査され、頸髄刺激療法の安全性と有効性を判断するために12カ月目に指定された検査を完了した。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
344

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yong Cao, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの年齢
  • 脳出血後28日以上術後意識障害がある患者
  • CRS-R スコアは MCS 診断を満たしています
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 動静脈奇形、脳動脈瘤、海綿状血管腫、脳腫瘍、一酸化炭素中毒などによる二次性脳損傷
  • 過去のてんかん発作の病歴
  • 危篤状態、不安定な頭蓋内状態、再出血の危険性
  • 人工呼吸器が必要な不安定なバイタルサイン
  • 脊髄手術の禁忌
  • 重度の交感神経過活動症候群。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：脊髄電気刺激グループ
EDC システムによれば、患者は通常の脳蘇生およびリハビリテーション覚醒治療に加えて、21 日間の頚髄電気刺激治療を受けるようランダムに割り当てられます。
デバイス：SCS
通常の脳蘇生およびリハビリテーション覚醒治療に加えて、21日間の頸髄電気刺激治療。
偽コンパレータ：従来の治療群
EDC システムによれば、患者はルーチンの脳蘇生とリハビリテーション覚醒治療のみを受けるようにランダムに割り当てられます。
他の：従来型
定期的な脳蘇生とリハビリテーション覚醒治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRS-Rにより評価された術後12か月後の意識の変化
時間枠：12ヶ月
主な有効性指標は、「頸髄電気刺激後 12 か月後の意識回復の変化 (改訂版昏睡回復スケール (CRS-R) によって評価され、0 から 25 の範囲で、スコアが高いほど良好な結果を意味します)」です。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GOS-E により評価された手術後 12 か月後の意識回復
時間枠：12ヶ月
二次有効性指標は、「手術後 12 か月後の意識の回復 (患者の意識状態を評価する拡張グラスゴー結果スケール (GOS-E) によって評価され、0 から 8 の範囲であり、スコアが高いほど良い転帰を意味します)」です。
12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グラスゴー昏睡スケール (GCS)
時間枠：12ヶ月
探索的指標の範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
12ヶ月
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：12ヶ月
探索的指標は 0 ～ 42 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
12ヶ月
UnResponsiveness (FOUR) スコアの全概要
時間枠：12ヶ月
探索的指標の範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
12ヶ月
障害評価尺度 (DRS)
時間枠：12ヶ月
探索的指標の範囲は 0 ～ 29 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Tiantan Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022GKZS0005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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