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高コレステロール血症およびスタチン不耐症の患者を対象とした K-877 (ペマフィブラート) の第 III 相確認研究

2025年12月9日 更新者：Kowa Company, Ltd.

高コレステロール血症およびスタチン不耐症患者におけるK-877（ペマフィブラート）の第III相確認研究-スタチン不耐症高コレステロール血症患者を対象とした多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間対照試験-

プラセボを対照として使用し、スタチン不耐性* 高コレステロール血症患者における K-877 徐放剤 0.2 mg/日または 0.4 mg/日の 12 週間の有効性と安全性を調査する。

*スタチン不耐症: スタチンの使用に関連して、使用者の日常生活に許容できない障害を引き起こし、薬物の中止または用量の減量を引き起こす有害事象。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
71

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 日本
      • Aichi、日本
        • Nakayama Clinic
      • Chiba、日本
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
      • Fukuoka、日本
        • Tashiro Endocrinology Clinic
      • Gifu、日本
        • Central Japan International Medical Center
      • Hokkaido、日本
        • NTT Medical Center Sapporo
      • Ibaraki、日本
        • Tsukuba Medical Center Foundation Tsukuba Medical Center Hospital
      • Kanagawa、日本
        • Yokohama Minami Kyosai Hospital
      • Kumamoto、日本
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka、日本
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka、日本
        • OCROM Clinic
      • Osaka、日本
        • Medical Corporation LONGWOOD Maeda Clinic
      • Saitama、日本
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama、日本
        • Koshigaya Municipal Hospital
      • Tokyo、日本
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo、日本
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Tokyo、日本
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo、日本
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo、日本
        • Affiliated Central Clinic of Higashiyamato Hospital
      • Tokyo、日本
        • Mishuku Hospital
      • Tokyo、日本
        • Seiwa Clinic
      • Tokyo、日本
        • ToCROM Clinic
      • Tokyo、日本
        • Tokyo Heart Summit Tokyo Heart Rhythm Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者基準：以下の基準をすべて満たす者が治験の対象となります。

  1. 患者は書面によるインフォームドコンセントの時点で18歳以上でなければならなかった
  2. スタチン不耐症性高コレステロール血症患者
  3. 同意前の6か月以内に空腹時血清TG <= 150 mg/dL（絶食時以外の場合は<= 175 mg/dL）の臨床検査記録を持つ患者。
  4. スクリーニング時の空腹時血清TG <= 150 mg/dLの患者
  5. スクリーニングの12週間以上前から食事または運動指導を受けている患者

  6. 検査時のJAS2022に基づくLDL-C値（フリーデヴァルト式）が以下のリスクカテゴリーに該当する患者

    • 一次予防のリスクが低い: LDL-C >=160 mg/dL
    • 一次予防における中間リスク: LDL-C >=140 mg/dL
    • 一次予防のリスクが高い: LDL-C>=120 mg/dL
    • 二次予防: LDL-C>=120 mg/dL

除外基準：以下の基準のいずれかを満たす人は研究から除外されます。

  1. 治験期間中に書面によるインフォームドコンセントの上、禁止薬物の投与が必要な患者
  2. 1型糖尿病およびコントロール不良の糖尿病患者[スクリーニング時のHbA1c(NGSP) >= 10.0%]
  3. 甲状腺疾患がコントロールされていない患者
  4. LDLアフェレーシスを受けている患者
  5. 肝硬変または胆道閉塞のある患者
  6. 家族性高コレステロール血症（ホモ接合体）患者
  7. スクリーニング時に高血圧がコントロールされていない患者（SBP >= 160 mmHg または DBP >= 100 mmHg）
  8. スクリーニング時のASTまたはALTが上限の3倍である患者
  9. スクリーニング時のCKが上限の4倍の患者
  10. インフォームドコンセント取得前3ヶ月以内に以下のいずれかの基準に該当する患者：心筋梗塞、重症または不安定狭心症、冠動脈形成術、冠動脈バイパス手術、脳卒中、一過性脳虚血発作、症候性頸動脈狭窄症、症候性末梢動脈疾患、腹部大動脈動脈瘤、制御不能な重度の不整脈、非代償性心不全
  11. PCI、CABG、頸動脈または末梢血行再建術を予定している患者
  12. NYHA心機能分類による心不全クラスIII以上の患者
  13. 悪性腫瘍を有する患者、または再発の危険性が高いと判断される患者
  14. K-877（ペマフィブラート）によるミオパシーまたは横紋筋融解症の病歴のある患者
  15. K-877（ペマフィブラート）による過敏症の既往歴のある患者
  16. 重篤な薬物アレルギー（アナフィラキシーショック等）の既往歴のある患者
  17. 妊婦、授乳中の女性、研究期間中に妊娠・授乳を予定している女性、または特定の避妊法*1を行っていない妊婦*2
  18. スクリーニング前16週間以内に400mL以上の全血、または4週間以内に200mL以上の全血、または2週間以内に血液サンプル（血漿および血小板成分）を採取した患者
  19. アルコール依存症または薬物中毒の患者
  20. 新規有効成分を含む薬剤の投与前16週間以内、または承認された有効成分を含む薬剤の投与前12週間以内に他の臨床試験に参加し、プラセボ以外の治験薬の投与を受けた患者、または今後他の臨床試験に参加する患者臨床試験と同じ時期に

  21. 研究者等が不適当と判断した患者

    • 1 許容される避妊方法: 経口、埋め込み型/注射型避妊ホルモン、機械的製品 [子宮内避妊具 (IUD) など]、または殺精子剤によるバリア方法 (ペッサリー、コンドーム、子宮頸管キャップなど)

    • 2 妊娠の可能性のある女性とは、生理学的に避妊をしていない男性パートナーと妊娠する可能性のある女性を指します。 ただし、次のいずれかに該当すると治験責任医師が確認した場合は、この限りではありません。

      • インフォームドコンセントの前に子宮摘出術または卵管結紮術を受けた患者
      • 閉経後の女性（他の医学的理由もなく最後の月経から1年以上経過した人）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療A
K-877 0.2mg/日
薬：K-877 0.2mg/日（1日1回）
K-877 0.2mg錠
他の名前：
  • ペマフィブラート 0.2mg/日（1日1回）
実験的：治療B
K-877 0.4mg/日
薬：K-877 0.4mg/日（1日1回）
K-877 0.2mg錠
他の名前：
  • ペマフィブラート 0.4mg/日（1日1回）
プラセボコンパレーター：コントロールA
プラセボ
薬：プラセボ（1日1回）
プラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDL-Cのベースラインからの変化率（式F）。
時間枠：投与後4、8、12週間後
変化率 = (各時点の測定値 - ベースライン値) / ベースライン値
投与後4、8、12週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
有効性: 空腹時血清 LDL-C のベースラインからの変化率 (mg/dL)(直接)
時間枠：投与後4、8、12週間後
投与後4、8、12週間後
有効性: 空腹時血清 HDL-C のベースラインからの変化率 (mg/dL)
時間枠：投与後4、8、12週間後
投与後4、8、12週間後
有効性: 空腹時血清非 HDL-C のベースラインからの変化率 (mg/dL)
時間枠：投与後4、8、12週間後
投与後4、8、12週間後
有効性: 空腹時血清TGのベースラインからの変化率(mg/dL)
時間枠：投与後4、8、12週間後
投与後4、8、12週間後
有効性：空腹時血清LDL-C（式F）/HDL-Cのベースラインからの変化率（%）
時間枠：投与後4、8、12週間後
投与後4、8、12週間後
有効性: 空腹時血清非 HDL-C/HDL-C のベースラインからの変化率 (%)
時間枠：投与後4、8、12週間後
投与後4、8、12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kowa Company, Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K-877-ER-04

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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