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自閉症スペクトラム障害児における反復経頭蓋磁気刺激の有効性とメカニズム

2026年5月15日 更新者：Fei Li、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

自閉症スペクトラム障害児における反復経頭蓋磁気刺激の有効性とメカニズム：多施設ランダム化比較試験

この研究は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ子供 200 人を登録するための、前向きの 2 施設無作為化単盲検比較試験です。 研究者らは、以前の非盲検臨床試験に基づいて、ASD児の中核症状を改善するための左一次運動野（M1）に対する加速連続シータバースト刺激（a-cTBS）の有効性をさらに調査したいと考えている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、前向き、二施設、無作為化、単盲検対照試験です。 新華病院と河南省小児病院は、自閉症スペクトラム障害（ASD）を持つ子供たちを合計200人入院させる予定だ。

発達行動児童保健局で診察を受けた小児は、精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版（DSM-5）の ASD 診断基準と厳格な包含/除外基準を満たしており、インフォームドコンセントの後、介入に登録できます。

各研究センターでは、参加者が介入グループと偽グループにランダムに分けられ、IQ レベルによって階層化されます。 参加者、法的保護者、評価者は、介入オペレーター（単一盲検）を除いて、グループ分けに気づいていませんでした。

試験中、介入グループの参加者は、左一次運動野（M1）に加速連続シータバースト刺激（a-cTBS）を連続5日間受けます。 偽のグループは、実際の刺激と同じ強さ、リズム、振動感覚を持つ音を発する疑似刺激コイルで刺激され、介入対象、持続時間、頻度は本物の介入グループと同じです。

すべての参加者は、cTBS 介入前 (cTBS 前) 2 週間以内に臨床評価を完了する必要があり、cTBS コース終了後 3 日以内 (cTBS 後) および最後の cTBS セッション後 1 か月以内 (1 か月の追跡調査) に繰り返し臨床評価を完了する必要があります。 ）、 それぞれ。

研究者らは、以前の非盲検臨床試験に基づいて、ASD児の中核症状を改善するための左一次運動野（M1）に対する加速連続シータバースト刺激（a-cTBS）の有効性をさらに調査し、適切な介入を調査したいと考えている。モデル、効果的な適応集団、および根底にある神経学的メカニズム。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Children's Hospital
    • Shandong
      • Qilu、Shandong、中国、250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 4～10歳のお子様
  • 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の ASD の診断基準を満たしている
  • ASD 診断は、自閉症診断観察スケジュール (ADOS) または改訂版自閉症診断面接 (ADI-R) によって確認されています。
  • IQ50以上
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 体内に金属が埋め込まれている場合
  • てんかんまたはその他の神経疾患の病歴
  • 脳のMRI検査で構造異常が指摘され、外科的治療が必要な場合
  • 遺伝子異常または染色体異常がある
  • ASD以外の精神疾患/精神障害（超早期発症型統合失調症など）を患っている
  • 重度の心臓病および/または重度の聴覚障害を患っている
  • 頭蓋内圧亢進症
  • 他の臨床試験への参加
  • 登録前4週間以内に他の介入を受けた参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
介入グループの参加者は、左一次運動野（M1）に加速連続シータバースト刺激（a-cTBS）を連続5日間受けます。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激（連続シータバースト刺激）
介入グループの参加者は、5 日間連続して左 M1 に cTBS を投与されます。 詳細なパラメータは次のとおりです: 安静時運動閾値 (RMT) の 80%、50 Hz の 3 つのパルスの 10 バーストの 60 サイクルが、トレイン間の間隔なしで (つまり、 トリプレット標準 cTBS、1800 パルス、120 秒）。 刺激セッションは 1 時間ごとに行われ、1 日あたり 10 セッションが適用されました (18,000 パルス/日)。
偽コンパレータ：シャムグループ
偽のグループは、実際の刺激と同じ強さ、リズム、振動感覚を持つ音を発する疑似刺激コイルで刺激され、介入対象、持続時間、頻度は本物の介入グループと同じです。
デバイス：偽の反復経頭蓋磁気刺激
偽のグループは、実際の刺激と同じ強さ、リズム、振動感覚を持つ音を発する疑似刺激コイルで刺激され、介入対象、持続時間、頻度は本物の介入グループと同じです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前から介入後までの社会的対応力スケール第 2 版 (SRS-2) スコアの変化
時間枠：介入前2週間以内（介入前）、介入コース終了後3日以内（介入後）
SRS は、ASD における社会的障害の評価を可能にする社会的相互作用の多次元の尺度を提供します。 SRS は、合計スコアと 5 つの理論的な下位尺度スコア (社会的意識、社会的認知、社会的コミュニケーション、社会的動機付け、制限された興味、反復的行動のラベル) を生成し、スコアが高いほど社会的障害が大きいことを示します。
介入前2週間以内（介入前）、介入コース終了後3日以内（介入後）
介入前から1か月後のフォローアップまでの社会的対応力スケール第2版（SRS-2）スコアの変化
時間枠：介入前 2 週間以内（介入前）、最後の介入セッション後 1 か月以内（フォローアップ 1 か月）
SRS は、ASD における社会的障害の評価を可能にする社会的相互作用の多次元の尺度を提供します。 SRS は、合計スコアと 5 つの理論的な下位尺度スコア (社会的意識、社会的認知、社会的コミュニケーション、社会的動機付け、制限された興味、反復的行動のラベル) を生成し、スコアが高いほど社会的障害が大きいことを示します。
介入前 2 週間以内（介入前）、最後の介入セッション後 1 か月以内（フォローアップ 1 か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中国コミュニケーション発展目録 (CCDI)
時間枠：介入前 2 週間以内（介入前）、最後の介入セッション後 1 か月以内（フォローアップ 1 か月）
保護者アンケートは、発達障害のある年長児の早期の語彙発達と言語スキル、およびその介入の有効性を評価するための強力なツールとして機能します。 CCDI は、単語生成スコアと文複雑さスコアを含む 2 つのサブスケール スコアを生成します。スコアが高いほど、言語レベルが高いことを示します。
介入前 2 週間以内（介入前）、最後の介入セッション後 1 か月以内（フォローアップ 1 か月）
言語理解テスト
時間枠：介入前 2 週間以内（介入前）、最後の介入セッション後 1 か月以内（フォローアップ 1 か月）

ピーボディ絵語彙テスト (PPVT) は、私たちの研究に参加した子供たちの言語能力を客観的に評価するために、単一単語の理解を測定するための標準的な評価ツールです。 スコアが高いほど、言語レベルが高いことを示します。

一方、文と絵の一致テストは、構文領域での子供の言語理解能力をテストするために実施されます。
介入前 2 週間以内（介入前）、最後の介入セッション後 1 か月以内（フォローアップ 1 か月）
物語の多言語評価ツール (MAIN)
時間枠：介入前 2 週間以内（介入前）、最後の介入セッション後 1 か月以内（フォローアップ 1 か月）
一定レベルの表現能力（少なくとも柔軟なフレーズを使用できる）を示した子どもたちの物語の理解力と制作スキルを評価します。このテストでは、子どもたちは物語を語るか再話し、いくつかの質問に答えます。評価者は次の 4 つの側面にわたってパフォーマンスを評価します。 、構造の複雑さ、内部状態の用語、理解の問題。 スコアが高いほど、言語レベルが高いことを示します。
介入前 2 週間以内（介入前）、最後の介入セッション後 1 か月以内（フォローアップ 1 か月）
臨床グローバル印象スケール (CGI)
時間枠：介入コース終了後 3 日以内（介入後）、最後の介入セッションから 1 か月後（1 か月のフォローアップ）
CGI-I を使用して、ベースライン測定と比較して患者の病気がどの程度改善または悪化したかを評価しました (7 段階スケール: 1 = 「非常に改善」から 7 = 「非常に悪化」)。
介入コース終了後 3 日以内（介入後）、最後の介入セッションから 1 か月後（1 か月のフォローアップ）
Vineland 適応行動スケール、第 3 版 (Vineland-3)
時間枠：介入前 2 週間以内（介入前）、最後の介入セッション後 1 か月以内（フォローアップ 1 か月）
Vineland 適応行動スケールは、適応行動、つまり日常の自立した生活に必要な個人的および社会的スキルに対処するように設計されました。 ASD を持つ個人にとって、Vineland は介入や治療の進行状況を追跡し報告するために使用できます。 Vineland で評価される適応機能の領域には、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化、運動スキルが含まれます。 スコアが高いほど、適応レベルが高いことを示します。
介入前 2 週間以内（介入前）、最後の介入セッション後 1 か月以内（フォローアップ 1 か月）
脳波検査（EEG）
時間枠：介入前2週間以内（介入前）、介入コース終了後2日以内（介入後）
脳波検査（EEG）：アルファにおけるパワースペクトルと試行間位相コヒーレンス（ITPC）の変化を評価するために、介入後の5日間のベースライン時にASDを持つ子供から安静状態および課題関連のEEGデータを収集する予定です。異なる時点でのシータ周波数帯域。 EEG データは、サンプリング レート 1000 Hz の 128 チャネル EEG システムと Cz (中心ゼロ) の参照電極を使用して収集されます。 データ収集前に、各チャネルの抵抗が 100 kΩ 未満であることを確認します。
介入前2週間以内（介入前）、介入コース終了後2日以内（介入後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shanghai Mental Health Center
Qilu Hospital of Shandong University
Zhengzhou Children's Hospital, China

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fei Li, MD, PhD、Shanghai Jiaotong University School of Medicine Xinhua Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • XHEC-C-2023-043

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究計画書、統計解析計画、インフォームドコンセントフォーム（ICF）などは、必要に応じて研究者に連絡することで入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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