ERCP中およびERCP後の出血の発生率と予測因子

内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は非常に効果的ですが、一般的に行われるすべての内視鏡手術の中で有害事象 (AE) プロファイルが最も高く、総 AE 率が 10% 以上であることが広く知られています。 一般的な AE には、ERCP 後の膵炎、出血、胆管炎、胆嚢炎、穿孔、心肺イベントなどがあります。 ERCP中およびERCP後の出血の発生率は遡及的情報源を使用して推定されているが、直接作用型抗凝固薬の使用やその使用に関する中断と再開のパターンなど、出血の詳細な予測因子は依然として不明である。

特にほとんどの ERCP が外来患者ベースで実施されることを考慮すると、ERCP 後のすべての AE および計画外の医療遭遇 (UHE) に関連する要因を調査することは、患者、医療従事者、医療管理者にとって非常に優先事項です。 ERCP 後の UHE の入院あたりの費用は多額です。 したがって、研究者はERCPの結果の研究を優先し、AEやUHEを引き起こす要因の特定と修正の両方に努める必要があります。

(2) 研究課題と目的 この研究では、ERCP 中の術中出血、および ERCP 後の臨床的に重大な術後出血の発生率と予測因子を評価することを目的とします。

(3) 方法設計: これは多施設前向きコホート研究です。 対象となる主な暴露は、抗血小板薬および/または抗凝固薬を含む抗血栓薬の患者の使用です。 これらの変数に加えて、我々が評価する他のパラメータには、薬理学的膵炎予防の有無とタイミング、研修生の関与の範囲とタイミング、総胆管（CBD）カニューレ挿入試行の回数とタイミング、深さ、タイミング、軌道、および膵管（PD）カニューレ挿入の数、PD混濁の存在と範囲、括約筋切開術および/または括約筋形成術のサイズ、手術中の病理、PDまたはCBDステントの組成、口径および長さ(s)。

転帰：主な転帰は、確立された定義を使用した臨床的に重要なERCP後出血（CSPEB）と、ERCP中に内視鏡管理を必要とする出血として定義される術中出血となります。 二次転帰（先験的に定義される）には、出血の重症度、全体的および特定の AE（膵炎、胆管炎、心肺イベント）、カニューレ挿入時間と成功率、および全体的な処置時間と成功率が含まれます。

サンプルサイズと検出力: 非抗凝固剤使用者で 2.0%、抗凝固剤使用者で 5.0% の予想 CPEB 率を使用すると、検出力 80%、アルファ 0.05 でこの差を実証するには、各群最低 588 人の患者が必要となります。

統計分析: 変数は、測定された変数についてはスチューデントの t 検定を使用し、カテゴリ変数についてはカイ二乗検定を使用して比較されます。 P 値 < 0.05 は有意とみなされます。 多変数ロジスティック回帰を使用して、危険因子と、出血がある場合とない場合との関連性を評価します。 臨床的に関連するサブグループ分析は、関連する患者、内視鏡医、および処置に関連する特性によっても実行されます。 結果ごとのオッズ比は 95% CI で報告されます。