衝動性領域と主観的反応
研究室および日常の評価方法を使用した、若者の衝動性領域とアルコールに対する主観的反応の関連性
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
若者のアルコール乱用は、どの年齢層よりもアルコール使用障害の割合が最も高く、若い女性の割合が増加しているため、若者のアルコール誤用は緊急かつ増大する公衆衛生上の危機となっています。 この集団に対する介入は、効果が小さく、選択肢が少なく、顕著な危険因子に合わせて調整できないことによって妨げられています。 Addiction 誌の最近のレビューでは、介入に関する情報を提供する研究では、若年成人のアルコール乱用に寄与する要因間の関係の複雑さを説明できていない、と論じられています。 これらのニーズは、衝動性とアルコールに対する主観的反応 (SR) という 2 つの主要な病因的危険因子の間の関係を調べることによって対処されます。 それらの間に理論的および生物学的な関連性があるにもかかわらず、2 つの危険因子間の関係、またはそれらの関連性がどのように若年成人の長期的および瞬間的または日常的なアルコール乱用を促進するのかについてはほとんど知られていません。 衝動性とポジティブでやりがいのあるアルコール効果を結び付けるこれまでの理論と証拠は、主に学習と期待に基づいていました。 今回、研究者らは、刺激的な予備結果に基づいて、衝動性と高リスクSR（刺激の亢進と鎮静の低下）の間には固有の生物学的関連性があると仮定している。 この研究は始まったばかりであり、知識には複数のギャップがあります。 これらのギャップは、研究室環境での飲酒前の衝動性、SR、およびアルコール使用を調査し、生態学的瞬間評価（EMA）を使用した2年間にわたる7回の10日間の毎日の評価期間を通じて解決されます（N=250、50％が女性）。 研究者らは、自己報告とラボとモバイルの両方のタスクを使用して、抑制制御不良、割引の遅れ、否定的な緊急性という 3 つの特有の確立された衝動性領域を特徴づけます。 SR は、研究室で精密静脈内 (IV) 法を使用して連続的な呼気アルコール レベルで評価され、その後、より多くの IV アルコールを自己投与する機会が続きます。 SR は、毎日の EMA 法により、ほぼ同等の推定血中アルコール濃度でも測定されます。 この設計により、研究室内および毎日のアルコール使用、アルコール使用と経時的な影響の予測因子として、飲酒イベントの早い段階で SR をテストすることができ、さらに、衝動性とアルコールの関係の仲介者としての SR の潜在的な役割も可能になります。 最近の調査結果は、衝動性の日々の変化がその後の飲酒とその結果を予測することを示しています。 このような種類の変化を実験室の方法だけで捉えるのは困難です。 毎日の測定により、個人レベルの個人差と毎日の被験者内効果の両方のモデリングも可能になります。 しかし、日常の衝動性と SR 対策に関連する発表された研究はありません。 この研究では、研究者は次のことを行います: 1) 実験室ベースの衝動性と SR の関係を決定します。 2) 日常の衝動性と SR の間の関係を決定します。 3) 衝動性と SR を長期的にアルコール誤用に関連付けます。
研究者らは、衝動性はアルコール後の刺激の亢進と鎮静の低下に関連しており、SRは衝動性とアルコール乱用の関係を部分的に仲介すると仮説を立てています。 特定の衝動性ドメインと SR の間の縦断的および瞬間的/日常的ベースでの関連性の証拠は、若年成人のアルコール誤用に対する 2 つの重大な脆弱性要因を改善するための具体的な介入目標を示すでしょう。 したがって、研究者は、1) アルコール作用のメカニズムを特定し、2) 予防と治療の研究を促進することになります。これは、NIAAA の 2 つの優先分野です。
このプロジェクトの結果は、若者のアルコール使用障害 (AUD) の 2 つの脆弱性要因、つまり衝動性とアルコールに対する主観的反応の関係を明らかにすることになります。 この結果は、リスクにさらされている若年成人の衝動性と主観的反応を同時に軽減するための、予防と治療の取り組みにおいて切実に必要とされている新たな標的を特定することになるだろう。 したがって、このプロジェクトは、アルコールの作用メカニズムを特定し、予防と治療の研究を促進するというNIAAAの使命に直接関連しています。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Jessica Weafer, PhD
- 電話番号：614-257-2075
- メール：jessica.weafer@osumc.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Northeastern University
-
コンタクト：
- Robert Leeman
- 電話番号：617-373-6501
- メール：r.leeman@northeastern.edu
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- 募集
- Ohio State University
-
コンタクト：
- Jessica Weafer, PhD
- 電話番号：614-257-2075
- メール：jessica.weafer@osumc.edu
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21～25歳
- タイムライン フォローバック (TLFB) での回答に基づいて、過去 30 日間に少なくとも 1 回、推定 BAC > 0.08% までの飲酒を報告します。
- TLFB での回答に基づいて、過去 30 日間に少なくとも週に 2 回飲酒したことを報告します。
- 英語が堪能
除外基準:
- 重篤な医学的問題（肝疾患、心臓の異常、膵炎、糖尿病、神経学的問題、胃腸障害など）
- 体重 < 110 または > 210 ポンド
- 軽度または中等度のアルコールまたは軽度の大麻使用障害以外の物質使用障害を含む軸 I の精神障害
- 現在のアルコール離脱または医療による解毒治療歴
- 対面でのスクリーニング予約または実験セッションで、呼気アルコール濃度 (BrAC) の測定値が 2 回陽性 (つまり、0.00% 以上)
- 大麻以外の違法薬物の尿検査陽性
- 現在、中毒性行動のための入院治療または集中治療を求めている、または過去12か月の治療歴がある
- 過去 30 日間に現在向精神薬を使用している、またはこれらの薬の処方箋を受け取っている
- 精神病またはその他の精神障害
- 妊娠、授乳、または女性に対する信頼できる避妊の欠如
- 1日あたり5本以上の喫煙を報告します（実験セッション中の急性ニコチン影響や禁断症状を避けるため）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アルコール、次にプラセボ、そしてフリーアクセスセッション
参加者はラボで 2 回の静脈内投与セッションを完了し、その間にアルコール、次にプラセボ (生理食塩水) が投与され、その後 3 回目のラボ セッションではアルコール (最大 120mg% BrAC) とプラセボを自由に自己投与できます。 60分間の静脈内投与
|
参加者にはプラセボ（生理食塩水）が静脈内投与されます。
また、セッション 3 の 60 分間の自由アクセス IV 自己投与期間中に、生理食塩水を自己投与する機会も得られます。
他の名前：
参加者は、BrACs を 20mg%、40mg%、および 60mg% に制限してアルコールを静脈内投与されます。
また、セッション 3 の 60 分間の自由アクセス IV 自己投与期間中に、アルコール (最大 120 mg% BrAC) を自己投与する機会も得られます。
|
|
実験的：プラセボ、次にアルコール、そしてフリーアクセスセッション
参加者はラボで 2 回の静脈内投与セッションを完了し、その間にプラセボ (生理食塩水)、次にアルコールが投与され、その後 3 回目のラボ セッションではアルコール (最大 120mg% BrAC) とプラセボを自由に自己投与できます。 60分間の静脈内投与
|
参加者にはプラセボ（生理食塩水）が静脈内投与されます。
また、セッション 3 の 60 分間の自由アクセス IV 自己投与期間中に、生理食塩水を自己投与する機会も得られます。
他の名前：
参加者は、BrACs を 20mg%、40mg%、および 60mg% に制限してアルコールを静脈内投与されます。
また、セッション 3 の 60 分間の自由アクセス IV 自己投与期間中に、アルコール (最大 120 mg% BrAC) を自己投与する機会も得られます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルコールに対する研究室の主観的反応 (SR)
時間枠：70分
|
参加者は、Brief Biphasic Alcohol Effects Scale (0 ～ 10 のスコア。数値が大きいほど刺激/鎮静が高いことを意味します) を使用して、刺激と鎮静の主観的な評価を提供します。
|
70分
|
|
生態学的瞬間評価 (EMA) アルコールに対する主観的反応 (SR)
時間枠：10日間
|
参加者は、EMA アプリを使用して、Brief Biphasic Alcohol Effects Scale (0 から 10 のスコア。数値が大きいほど刺激/鎮静が高いことを意味します) を使用して、刺激と鎮静の主観的な評価を提供します。
|
10日間
|
|
呼気アルコール濃度 (BrAC) の変化
時間枠：60分
|
無料アクセス期間中に飲酒検知器で測定された最高の BrAC (mg%)
|
60分
|
|
自己管理されたアルコール飲料ユニットの数
時間枠：60分
|
参加者は、2 つのボタンのうち 1 つを押してアルコールまたは水の「ドリンク」ユニットを受け取ることで、アルコール注入を自己投与できます。
各アルコール「ドリンク」は、2.5 分間で BrAC の 7.5mg% 増加を目標としています。
「飲む」水は同量の生理食塩水です。
|
60分
|
|
1日あたりの飲み物の数
時間枠：10日間
|
参加者は、携帯電話に追加されたEMAアプリを介して、毎日消費する飲み物の数を報告します。
|
10日間
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jessica Weafer, PhD、Ohio State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 71127
- R01AA029488 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。