心的外傷後ストレス障害の成人に対する集中治療と標準的な毎週の長期曝露の比較
2026年4月1日 更新者：Maria Bragesjo、Karolinska Institutet
PTSDに対する集中曝露ベースの治療の有効性、変化のメカニズム、費用対効果：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、心的外傷後ストレス障害に対する長期曝露の新しい大量治療形式と、ゴールドスタンダードのトラウマに焦点を当てた認知行動療法（毎週実施される長期曝露）を比較することです。
この研究の目的は、スウェーデンの通常の精神科治療における集中的長時間曝露（I-PE）の有効性、変化のメカニズム、費用対効果を調査することです。
心的外傷後ストレス障害の成人患者は、ゴールドスタンダードである毎週15週間の長期曝露を受けるか、集中治療期間の終了後1、2、4週間に分散される3回のブースターセッションを追加した5日間の集中治療を受けるかのいずれかにランダムに割り当てられる。 。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
PTSD は最も一般的な精神疾患の 1 つであり、その後の精神医学的問題や医学的問題と強く関連しています。 長期暴露などのトラウマに焦点を当てた認知行動療法（CBT-T）は PTSD の効果的な治療法であり、ほとんどの臨床ガイドラインで第一選択の治療法として推奨されています。 しかし、治療期間は 3 ～ 5 か月かかることが多く、これが高い脱落率の一因となっていると考えられており、かなりの割合の患者が臨床的に重大な症状の変化を示せない主な要因であることが示唆されています。 これに応じて、治療セッションの頻度が維持の潜在的なメカニズムであるという概念に基づいて、より集中的な治療アプローチが開発されました。 予備研究によると、集中的外傷焦点治療（I-PE）は毎週のセッションで治療を行う場合と同じくらい効果的ですが、回復速度が速く、脱落する患者の割合が減少するという利点があります。
スウェーデンでこの種の治療を定期治療で提供できるようになる前に、さらに評価する必要があります。 I-PEが効果的であることが判明すれば、このプロジェクトは、スウェーデンの通常の医療におけるPTSDの成人に対する、新しく優れた、より費用効果の高い治療方法の導入に向けた第一歩となる可能性がある。 この集中治療形式はまだゴールドスタンダードの CBT-T と直接比較されておらず、それがこの試験で行うことを提案しているものです。
この研究は、140人の患者（片腕当たり70人）を対象とした単盲検並行群優越性ランダム化対照試験で、集中的な長期曝露とゴールドスタンダードの毎週実施される長期曝露を比較するものである。 主要評価項目は、盲検評価者による臨床医管理 PTSD スケール DSM-5 (CAPS-5) です。
副次的成果は、費用対効果、対応速度、対応率と寛解率、脱落率、および悪影響です。 研究者らは、集中治療形式の参加者は毎週セッションを受ける患者よりも早く改善するだろうと仮説を立てていますが、残りの副次的アウトカムについては、研究者らは明確な仮説を持っていません。
この臨床試験はオープン サイエンス フレームワークにも事前登録されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
140
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Maria Bragesjö, PhD
- 電話番号：0703399387
- メール：maria.bragesjo@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hannes Hedvall, MSc
- 電話番号：0704430859
- メール：hannes.hedvall@regionstockholm.se
研究場所
-
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-
Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst
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コンタクト：
- Maria Bragesjö, PhD
- メール：maria.bragesjo@ki.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- PTSDの一次診断
- スウェーデン語に堪能
- インフォームドコンセントに署名する
- I-PE または週 15 回の PE セッションに参加できる
除外基準:
- 治療開始前の過去4週間以内に向精神薬の投与を開始または調整している
- 躁病、精神病、アルコール、薬物使用障害などの重篤なメンタルヘルス症状、または即時臨床治療が必要な現在の自殺リスク
- 証拠に基づいたトラウマに焦点を当てた継続的な心理治療
- 継続的なトラウマ関連の脅威（例: 暴力的な配偶者と同居している）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：長期曝露による集中治療
9 回の個人セッションと 5 回のグループ セッションからなる 5 日間連続の集中的長時間曝露を行い、その後 1 週間、2 週間、および 4 週間後に 3 回の個人セッションを行います。
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長期曝露による集中治療
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アクティブコンパレータ：毎週配信される長期暴露
毎週 15 回の個別の長期曝露セッション (ゴールドスタンダード治療)
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毎週実施される 15 週間にわたる長期曝露セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) によって評価された PTSD 症状の変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 か月 (主要評価項目)、6 か月および 12 か月
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CAPS-5 は、精神障害の診断と統計マニュアル バージョン 5 (DSM-5) の PTSD 基準を評価する構造化面接です (Weathers et al., 2013)。
各項目は 0 (なし) から 4 (極度の/行動不能) までの範囲の重症度スケールで評価され、20 の症状ごとに頻度と強度に関する情報が組み合わされています。
合計スコア (範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状が多いことを表します。
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ベースライン、治療後 1 か月 (主要評価項目)、6 か月および 12 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD チェックリスト - DSM-5 (PCL-5) によって評価された PTSD 症状の変化
時間枠：ベースライン、投与後 15 週間までの治療期間、および治療後 1 か月、6 か月、および 12 か月の時点
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PCL-5 は、PTSD の診断および統計マニュアル (DSM-5) 基準に基づいた 20 項目の自己報告尺度です。
合計スコア (範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状が多いことを表します。
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ベースライン、投与後 15 週間までの治療期間、および治療後 1 か月、6 か月、および 12 か月の時点
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国際外傷アンケート (ITQ) によって評価された ICD-11 PTSD および複雑な PTSD 症状の変化。
時間枠：ベースライン、治療期間中、治療後 1 か月、6 か月、12 か月
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ITQ には、各 PTSD 症状群を測定する 6 つの項目が含まれており、これらの項目は、過去 1 か月間で各症状がどの程度煩わしかったかを測定します。
ITQには、複雑性PTSDにおける「自己組織化障害」（DSO）の各症状を測定する6つの項目も含まれている。
これらの項目は、回答者が通常どのように感じ、自分自身について考え、他者と関係しているかを測定します。
PTSD および DSO の症状には、社会、職業、その他の生活の重要な領域における関連する機能障害を測定する 3 つの項目が伴います。
すべての項目は、0 (全くない) から 4 (非常に良い) までの 5 段階のリッカート スケールで回答されます。
したがって、PTSD および DSO 症状スコアの範囲は 0 ～ 24、CPTSD 症状スコアの範囲は 0 ～ 48 です。
スコアが高いほど、より多くの PTSD および複雑な PTSD 症状を表します。
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ベースライン、治療期間中、治療後 1 か月、6 か月、12 か月
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患者健康質問票-9 (PHQ-9) によって測定されたうつ病症状の変化
時間枠：ベースライン、治療完了直後、治療後1か月、6か月、12か月後
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PHQ-9 は、うつ病の症状の重症度を測定するために広く使用され、十分に検証されている機器です。
スコアは、人がうつ病の 9 つの症状をどれくらいの頻度で経験するかに基づいて計算され、「全く感じない」という反応は 0 としてスコア付けされます。 「数日」の応答は 1 です。 「半日以上」の回答は 2 です。 「ほぼ毎日」の反応は 3 です。スコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを表します。
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ベースライン、治療完了直後、治療後1か月、6か月、12か月後
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Euroqol、EQ-5D によって測定された生活の質の変化
時間枠：ベースライン、治療完了直後、治療後1か月、6か月、12か月後
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ベースラインから治療後およびフォローアップまでの全体的な健康状態の変化。
EQ-5D は、5 つの側面で測定される全体的な健康状態の標準化された自己報告尺度です。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱。
可動性の次元では、人の歩行能力について質問します。
セルフケア次元では、自分で洗濯や着替えができるかどうかを尋ね、普段の活動次元では、「仕事、勉強、家事、家族、レジャー活動」におけるパフォーマンスを測定します。
痛み/不快感の次元では、どの程度の痛みや不快感があるかを尋ね、不安/抑うつの次元では、どの程度不安または憂鬱になっているかを尋ねます。
回答者は、3 段階の尺度を使用して各側面の重大度を自己評価します。1 は問題なし、2 は何らかの問題がある、3 は極度の問題があります。
スコアが高いほど重症度が低いことを示します。
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ベースライン、治療完了直後、治療後1か月、6か月、12か月後
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生活の質の 6 次元評価の変化 (AQoL-6D)
時間枠：ベースライン、治療完了直後、治療後1か月、6か月、12か月後
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費用対効果を評価するために使用されます。
生活の質のさまざまな側面を評価する 20 の質問。
AQoL は、1.00 (完全な健康状態)、0.00 (死亡と同等の健康状態)、-0.04 (死亡よりも悪い健康状態) の範囲の効用スコアを提供します。
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ベースライン、治療完了直後、治療後1か月、6か月、12か月後
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負の影響アンケートによって測定された治療に関連した有害事象
時間枠：治療終了直後、治療後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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悪影響に関する自己評価アンケート。
これには、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) でスコア付けされる 32 項目が含まれており、治療に起因すると考えられるマイナスの影響と、他の状況によって引き起こされる可能性のあるマイナスの影響を区別します。
NEQ の合計スコアは 0 から 80 ポイントの範囲であり、スコアが高いほどマイナス効果が大きくなります。
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治療終了直後、治療後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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有害事象
時間枠：研究完了から12か月のフォローアップまでの各治療セッションと評価ポイント。
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有害事象の再発に関する自由回答式の質問
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研究完了から12か月のフォローアップまでの各治療セッションと評価ポイント。
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精神科患者における治療費の変更（TIC-P）
時間枠：ベースライン、治療完了直後、治療後1か月、6か月、12か月後
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精神障害患者の医療利用と生産性の損失に関する自己評価アンケート。
TIC-P アンケートは、医療資源の使用と生産性の損失という 2 つの側面でコストを測定します。
コストが低いほど良いです。
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ベースライン、治療完了直後、治療後1か月、6か月、12か月後
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参加者の治療に対する満足度。クライアント満足度アンケート (CSQ-8) によって評価されます。
時間枠：治療終了直後
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CSQ-8 は、全体的な満足度を 1 つの次元で測定する 1 つのスコアを生成します。
「総合スコア」は、8 つの評価項目のそれぞれのスコアを合計することによって計算されます。
スコアの範囲は 8 ～ 32 で、値が高いほど満足度が高いことを示します。
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治療終了直後
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治療と評価からの脱落者数
時間枠：12 か月の追跡調査までのベースライン。
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治療および評価ポイントからのドロップアウトの数は、各アームで計算されます。
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12 か月の追跡調査までのベースライン。
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介入を提供するセラピストとの定性インタビュー
時間枠：集中的なPTSD治療の少なくとも1回の完全なコースを終了後に評価され、研究募集期間中（最大30ヶ月間）に行われます。
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セミ構造化質的面接を通じて評価された、集中的PTSD治療を提供するセラピストの経験。
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集中的なPTSD治療の少なくとも1回の完全なコースを終了後に評価され、研究募集期間中（最大30ヶ月間）に行われます。
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群間の治療の信頼性の違い
時間枠：初回治療直後
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治療の期待値と理論的根拠の信頼性を測定します。
CEQ は、治療の信頼性と患者の期待を示す 5 項目の尺度です。
患者は各ドメインを 11 点のリッカート スケール (スコア 0 ～ 10) で評価し、合計スコアは 0 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど信頼性が高く、期待が高いことを示します。
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初回治療直後
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軍間の協力関係の経験の違い
時間枠：3回目の治療直後
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治療における治療上の連携を測定します。
WAI-SR は、セラピストとの協力関係における患者の経験を 12 項目で評価したものです。
患者は各項目を 7 点リッカート スケール (スコア 0 ～ 6) で評価し、合計スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど、患者に応じて連携がより良好であることを示します。
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3回目の治療直後
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長期曝露に対するセラピストアドヒアランスおよび能力評価尺度によって測定される治療へのアドヒアランス
時間枠：ゴールドスタンダード PE: 15 週目までの各治療セッション。 集中 PE: 5 週目までの各治療セッション
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長期曝露に対するセラピストのアドヒアランスおよび能力評価スケールは、セラピストの治療へのアドヒアランスを測定するためのツールです。
スコアが高いほど、遵守度が高くなります。
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ゴールドスタンダード PE: 15 週目までの各治療セッション。 集中 PE: 5 週目までの各治療セッション
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主観的苦痛尺度によって測定される感情的反応の変化
時間枠：ゴールドスタンダード PE: 15 週目までの各治療セッション。 集中 PE: 5 週目までの各治療セッション
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苦痛の主観的レベルは、0 ～ 100 の主観的苦痛単位 (SUD) スケールを使用して測定されます。
スコアが高いほど、苦痛が大きいことを意味します。
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ゴールドスタンダード PE: 15 週目までの各治療セッション。 集中 PE: 5 週目までの各治療セッション
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
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研究記録日
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年9月4日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年6月20日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年6月20日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月5日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2023-02329-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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