身体活動: 実現可能性調査
2024年8月5日 更新者：Seungmin Lee、Binghamton University
肥満と身体活動: 実現可能性調査
身体活動自己効力感 (PAS) 介入は、肥満の成人の身体活動を促進するために新たに開発された Web ベースの行動介入です。
PAS 介入の概念的枠組みは、自己効力感理論に基づいています。
この研究の目的は、アメリカ合衆国の地元の体重管理センターから募集された肥満の成人に対する PAS オンライン介入の実施の実現可能性と受容性を調査することです。
研究デザインは、前向き、二重盲検、並行グループランダム化パイロット試験です。
1:1 のグループ割り当てを達成するために、30 人の参加者がランダムに PAS グループまたは通常のケア グループに割り当てられます。
参加者の募集は、米国の民間医療システム内の地元の体重管理センターで2023年10月2日に開始される予定です。
この研究への参加には 5 つの適格基準があります (例: BMI ≧ 25.00 kg/m2)。
資格確認とデータ収集はオンラインで行われます。
参加者の研究の進捗状況に応じて、3 回のデータ収集には最大 14 週間かかります。
人口統計情報、人体測定的特性、自己効力感、および受容性を測定するために設計された機器が調査バッテリーに含まれます。
研究グレードの加速度計は、自由生活の身体活動を客観的に測定するために使用されます。
データは、治療意図に基づいたアプローチの下で、記述統計と推論統計モデルを使用して分析されます。
この研究は、ビンガムトン大学の学際的卓越領域シード助成プログラムによって後援されます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
30
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Seungmin Lee, PhD
- 電話番号：517-898-0020
- メール：leeseung@binghamton.edu
研究場所
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13903
- 募集
- Guthrie
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コンタクト：
- Seungmin Lee
- 電話番号：517-898-0020
- メール：leeseung@binghamton.edu
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主任研究者：
- Seungmin Lee
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
この研究への参加には 5 つの適格基準があります。 各資格基準の値は、潜在的な参加者による自己申告に基づきます。 1 つ以上の適格基準を満たさない潜在的な参加者には、研究の参加資格がないことが通知され、PAS Web サイト (http://pasintervention.com/login) の終了ページに移動します。
- 最初の基準は 18 歳から 64 歳までであり、健康のための身体活動に関する世界的な推奨事項の科学的根拠に基づく年齢分類と一致しています。
- 2 番目の基準は、肥満指数 (BMI) ≥ 25.00 kg/m2 で、これは肥満のある成人に対する多くの身体活動介入と一致しています。 この基準が正当化される理由は、身体活動に関する公衆衛生ガイドラインを満たす人がほとんどいない可能性がある BMI ベースの集団において身体活動を促進する必要があるということです。
- 3 番目の基準は、オンライン介入にアクセスできるかどうかです。 この基準は、Web ブラウザ経由でオンライン介入にアクセスできる技術デバイス (コンピュータ、スマートフォンなど) にアクセスできることを確認するよう求めることで評価されます。
- 4 番目の基準は、身体活動モニタリングの指示に従う意欲です。 この基準は、利き腕ではない方の手首に 7 日間の間隔で 2 回身体活動モニターを装着する意思があるかどうかを尋ね、2 回の 7 日間の間隔ごとに装着時間に関する毎日のログシートに記入するかどうかを尋ねることによって評価されます。勉強。 この基準の正当性は、スクリーニング時に潜在的な参加者に同様の質問が行われた以前の研究に基づいています。 身体活動モニタリングの指示に従う意思を示した人は、利き手ではない手についての情報を提供するよう求められます。
- 最後の基準は、研究関連の連絡（電子メール、テキストメッセージ、電話など）に応じる意欲です。 この基準が正当化される理由は、参加者が特別に構成されたスケジュールでいくつかのタスクを完了するよう求められることです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：身体活動自己効力感 (PAS) グループ
PAS グループに割り当てられた参加者は、センターが提供する体重管理プログラムを進め、この研究のデータ収集中に 4 週間 24 時間 PAS 介入へのアクセスが与えられます。
PAS 参加者のログイン認証情報により、PAS 介入と、W1、W2、および W3 でのデータ収集を完了するための安全な Web サイトの両方へのアクセスが提供されます。
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PAS 介入は、自己効力感理論と効果的な行動変容テクニックに基づいて、肥満成人の身体活動に対する特有の障壁に対処するためのウェブベースの介入になります。
自己効力感は、身体活動の促進に関する概念モデルの媒介心理変数として指定されます。
自己効力感とは、状況に応じてさまざまなレベルのパフォーマンスを実行できる能力についての、領域固有の信念 (仕事、移動、家事、余暇関連の身体活動など) を指します。
PA を促進する介入における修正可能な媒介変数として自己効力感をターゲットにすることの重要性については、豊富な文献があります。
また、PAS 介入は、効果的な行動変容テクニック (例: 行動計画、プロンプト/合図の使い方の指導、目標設定など) で構成されます。
他の名前：
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介入なし：通常のケア (UC) グループ
UC グループに割り当てられた参加者は、センターが提供する体重管理プログラムを進めます。
UC 参加者のログイン資格情報により、W1、W2、および W3 でのデータ収集 (調査バッテリー、身体活動モニタリングなど) を完了するための安全な Web サイトへのアクセスが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国の地元の体重管理センターから募集された肥満成人に対するPAS介入実施の実現可能性（例：募集率、適格率）。
時間枠：7週目までに
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米国の地元の体重管理センターから募集された肥満の成人に対する PAS オンライン介入の実施の実現可能性は、記述統計を使用して評価されます。
記述統計には、(a) 採用率、(b) 適格率、(c) 同意率、(d) 参加率、(e) 定着率が含まれます。
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7週目までに
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米国の地元の体重管理センターから募集された肥満の成人に対するPAS介入（例：エンゲージメント、加速度計に基づく身体活動の評価）の実施の受容性。
時間枠：7週目までに
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米国の地元の体重管理センターから募集された肥満の成人に対する PAS オンライン介入の実施の受容性は、記述統計を使用して評価されます。
記述統計には、PAS 介入の受容性 (例: 関与行動、主観的経験) および加速度計に基づく身体活動の評価の受容性が含まれます。
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7週目までに
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PAS オンライン介入の概念モデルに示された各直接効果の予備的な効果量推定。
時間枠：14週目までに
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W1 および W3 の連続調査後 7 日以内に、参加者は次の連続 7 日間身体活動モニターの装着を開始するために、PAS 介入 Web サイトにコードを入力するよう求められます。 彼らは研究グレードの加速度計である ActiGraph wGT3X-BT を腰に装着するよう指示されます。 この研究における身体活動の主な尺度は、健康増進のための身体活動として広く受け入れられている両方の推奨事項に基づいた、中等度から激しい身体活動 (MVPA) の 1 日あたりの平均時間です。 加速度計に基づく身体活動の評価および自己報告の身体活動の受容性を測定するために設計された機器も、W1 および W3 の身体活動モニタリングに含まれます。 |
14週目までに
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関与するための自己効力感
時間枠：7週目までに
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導入課題を完了した後、PAS 参加者は W2 で次の項目に回答するように求められます。今後 4 週間以内に少なくとも 24 の導入後の課題を完了できる現在の能力にどの程度自信がありますか?
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7週目までに
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身体活動の自己効力感
時間枠：3週目まで、7週目まで、14週目まで
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身体活動の自己効力感は、W1、W2、および W3 の参加者から身体活動の自己効力感スケールを使用して測定されます。
48 項目の尺度は、運動自己効力感尺度の修正版です。
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3週目まで、7週目まで、14週目まで
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身体活動を調整するための自己効力感
時間枠：3週目まで、7週目まで、14週目まで
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身体活動を調節する自己効力感は、身体活動を調節する自己効力感スケールを使用して、W1、W2、および W3 の参加者から測定されます。
13 項目の尺度は、バリア自己効力感尺度の修正版です。
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3週目まで、7週目まで、14週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年1月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月5日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月5日
最終確認日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RNY20230009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者は、研究への登録時に個人を特定できる情報（電話番号など）の提供を求められます。
この個人特定情報およびオンラインで収集されるその他すべてのデータ (オンライン調査バッテリーなど) は、リーハイ大学が雇用する認可された研究スタッフが管理する安全な Web サイトを介して収集されます。
研究スタッフは、安全な Web サイトを通じて収集されたすべてのデータを、ビンガムトン大学に雇用されている認可された研究スタッフと共有します。
収集されたすべてのデータは、法律で許容される最大限の範囲で機密として保管されます。
この研究から得られたデータは、人間の参加者が特定できない方法で保存されます。
具体的には、すべてのアカウント所有者に、保存されたデータ内のコード化された識別番号が割り当てられます。
各参加者と識別番号を結び付けるリストは保護され、暗号化されて非公開に保たれ、リーハイ大学とビンガムトン大学の認可された研究スタッフのみがアクセスできます。
IPD 共有時間枠
2023/10/02 - 2024/12/31
IPD 共有アクセス基準
リーハイ大学とビンガムトン大学が雇用する認定研究スタッフ
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。