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嚥下障害のある虚弱高齢者に対する作業療法リハビリテーション

2025年3月11日 更新者：Tina Hansen, PhD, MSc.OT、Hvidovre University Hospital

飲み込むまで食べ物や飲み物は何の役にも立ちません：嚥下障害のある虚弱高齢者の作業療法リハビリテーションに関する概念実証研究

この概念実証研究の目的は、嚥下関連の成果を最大化し、嚥下障害のある高齢者の嚥下筋力のさらなる低下を防ぐために、スキルと筋力に基づいた原則を組み合わせた新しく開発された介入の可能性を評価することです。飲み込む）。

答えるべき主な質問は次のとおりです。

  1. この介入は、嚥下障害のある高齢者の食事中の摂食スキルに臨床的に有意な改善をもたらしますか?
  2. この介入は、嚥下障害のある高齢者の舌の強さと口腔顔面機能に臨床的に有意な改善をもたらしますか?
  3. この介入は嚥下障害のある高齢者の栄養状態と生活の質に臨床的に有意な改善をもたらしますか?
  4. 嚥下障害のある高齢者が入院中に介入を受け、退院後に地域ベースのリハビリテーションを継続した場合、自律性サポートの認識と介入関与の間に関連性はあるのでしょうか?

参加者は、飲食活動において、目標に向けたタスク固有の嚥下訓練を行うよう求められます。強度変数には、17 レベルのタスク階層に従って、ボーラス量と一貫性を変更するステップが含まれます。これらの訓練は、あらかじめ決められた進行に従って導入されます。ルール、および嚥下回数の増加。 投与量は、最長 8 週間、週に 2 ～ 3 回の個別の対面療法セッションです。 治療セッションは最長 45 分間続きます。 セラピーセッションの合間に、参加者はセラピーで達成したレベルをセルフトレーニングとして毎日の食事に組み入れます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • 募集
        • Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ガギングスワロースクリーンのスコアは5-18。
  • デンマーク語を話し、理解します。

  • 介入に協力し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。つまり、時間、場所、自身のデータを認識し、要求に応じて 4 つの単純な口腔運動運動を実行できます。

    • 書面によるインフォームドコンセントを与えています。

除外基準:

  • 食道嚥下障害。
  • 進行性の神経因性嚥下障害。
  • 精神疾患。
  • 錯乱状態。
  • 隔離が必要な感染症。
  • 緩和ケアの必要性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スキルと筋力を組み合わせた嚥下訓練
この介入は、対面療法として週に 2 回、8 週間にわたって実施されます。
行動：ACT-ING プログラム (摂取量を改善するためのアクティビティベースのスキルと筋力トレーニング)
この介入はクライアント中心の作業療法のタスク指向アプローチに基づいており、実際のオブジェクトが現実的な状況で使用されます。 この介入では、飲食活動中に安全な環境で嚥下に挑戦するための抵抗力として、液体や食品の前進ステップと組み合わせて、懸命に嚥下することを利用します。 進行は、安全性と組み合わせて適切な課題を確保するために、事前に決定された進行ルールに基づいて実現されます (Hansen et al、2023)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マギル摂取スキル評価バージョン 2 (MISA2)。
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
食事中のタスクパフォ​​ーマンスの測定。 合計スコアの範囲は 36 ～ 108 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
登録から8週間の治療終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的経口摂取スケール (FOIS)
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
機能的経口摂取。スコア範囲は 1 (経口摂取なし) ～ 7 (制限なしの総経口食事)。
登録から8週間の治療終了まで
ノルディック口腔顔面テスト - スクリーニング (NOT-S)
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
口腔顔面機能の身体検査。 スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど機能障害があることを示します。
登録から8週間の治療終了まで
ミニ栄養評価 - 短い形式
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
合計スコアの範囲は 0 ～ 14 で、スコア <8 は栄養失調を示し、8 ～ 11 は栄養失調のリスクを示し、>11 は栄養失調がないことを示します。
登録から8週間の治療終了まで
アイオワ オーラル パフォーマンス インストゥルメント (IOPI)
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
舌の強さをキロパスカル (KpA) 単位で継続的に測定します。
登録から8週間の治療終了まで
自己申告による嚥下困難
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
100 mm VAS スケール (左側 = 困難なし、右側 = 飲み込むことができない)。
登録から8週間の治療終了まで
精神的な幸福と世界的な生活の質
時間枠：8週間の治療終了時
0 (想像できる最悪の精神的幸福 / 最悪の生活の質) から 100 mm (完璧な精神的幸福 / 完璧な生活の質) までの水平線を使用した 2 つの単一 VAS アイテム。
8週間の治療終了時
運動スケールにおける基本的な心理的ニーズ (BPNES)
時間枠：8週間の治療終了時
合計スコア範囲が 12 ～ 60 の自己報告尺度。スコアが高いほど自律性サポートのレベルが高いことを示します。
8週間の治療終了時

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：8週間で治療終了
誤嚥性肺炎
8週間で治療終了
SARC-Fアンケート
時間枠：入学時
サルコペニアの可能性を特定するためのスクリーニング ツール。 スコアの範囲は 0 から 10 です。 4 以上のスコアはサルコペニアを予測します。
入学時
握力
時間枠：入学時
ダイナノメーターによる継続的な測定が可能で、サルコペニアの兆候の指標として使用されます。
入学時
中上腕周囲径 (MUAC)
時間枠：入学時
サルコペニアの人体計測指標。 <25 cm (女性) および <31 cm (男性) のカットオフ ポイントが使用されます。
入学時
グローバル評価スケール (GRoC)
時間枠：8週間で治療終了
参加者に介入開始以来自分の状態がどのように変化したかを評価するよう求める単一の自己記入式質問。 スコアの範囲は、左側の -3 (「悪い」というラベル)、右側の +3 (「良い」というラベル)、中央の 0 (「変化なし」というラベル) です。
8週間で治療終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hvidovre University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tina Hansen, PhD、Hvidovre University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-23026101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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