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体外衝撃波結石破砕術（ESWL）における腰方形筋ブロックと脊柱起立面ブロック

2025年3月16日 更新者：Mohamed Gaber Ahmed、South Valley University

体外衝撃波結石破砕術中の鎮痛薬代替としての腰方形筋ブロックと脊柱起立筋面ブロック

この研究は、ESWL 中の超音波 (US) ガイド下 QLB ブロックと ESPB ブロックの両方の鎮痛効果と結石の断片化に対する効果を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

尿路結石は最も一般的な泌尿器科の良性疾患の 1 つで、患者の 12% に見られ、再発率は約 50% です。

腎結石の管理は多くの要因、特に ESWL 中の痛みへの耐性とその制御方法の影響を受けることが知られています。

ESWL中に経験する痛みは、砕石器からの衝撃波が皮膚などの表面構造や、肋骨、神経、腎被膜などのより深い構造に到達したときに発生すると考えられています。 これらの構造における痛みの伝播に寄与する主な要因は、衝撃波 (SW) の圧力、分布、および焦点領域のサイズの 3 つです。

従来、ESWL中の痛みはNSAIDなどの基本的な鎮痛薬によって管理されており、結石の除去も助けることができます。 鎮痛の他の方法も研究され、テストされています。

腰方形筋ブロック (QLB) は 2007 年に Blanco によって初めて報告され、ほとんどの場合 T7-L1 神経線維をブロックします。 研究では、股関節手術後の術後疼痛の管理におけるその使用が報告されています。

「脊柱起立筋面ブロック」（ESPB）もそのようなブロックの1つで、乳房手術、胸部手術、さらには上腹部手術の術後疼痛管理のために試みられることが増えています。 ESPB を腰部に投与すると、C7-T2 から L2-L3 までが遮断されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
    • Qena
      • Qinā、Qena、エジプト、83523
        • South Valley University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームド・書面による同意の取得
  • 18～60歳
  • 両性
  • 米国麻酔科医協会(ASA)の身体状態: I、II
  • 骨盤石 2.5cm未満
  • ESWLに適応

除外基準:

  • 親や介護者による参加の拒否。
  • ASA の物理的ステータス: > II
  • 石骨盤 >2.5 cm
  • 慢性の痛み
  • 慢性NSAIDまたはオピオイドを服用している
  • 薬物中毒者
  • 既知の局所麻酔薬過敏症。
  • ブロック部位に既存の感染がある
  • 凝固障害または抗凝固。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループQ
(n=30) 片側腰方形筋ブロック III 型を受ける予定
手順：腰方形筋ブロックIII型
患者は、対象となる結石の面を上にして側臥位に配置されます。 皮膚の滅菌とドレーピングの後、US プローブを使用して、腰方形筋と大腰筋の間の筋膜面 (腰方形筋の前面) をターゲットにブロックを適用します。 20分後、感覚遮断をピンプリックテストで評価し、T7-L1皮膚分節部位で感覚喪失が達成された場合、遮断は成功したとみなされ、患者はESWL室に転送されます。
アクティブコンパレータ：グループE
(n=30) は片側脊柱起立筋面ブロックを受ける予定
手順：脊柱起立筋平面ブロック
患者は選択された部位に応じて側臥位に配置されます。 皮膚の滅菌とドレーピングの後、US プローブを使用して、ブロックが脊柱起立筋の深部と横突起の表面に平面で適用されます。 20分後、ピンプリックテストで感覚遮断を評価し、T7-L1皮膚分節部位で感覚喪失が達成された場合、ブロックは成功したとみなされ、患者はESWL室に転送されます。
介入なし：グループC
(n=30) は介入を受けず、従来の鎮痛のみで管理される対照群となります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛効果: 累積オピオイド用量
時間枠：30分後
セッションの合計時間 (約 30 分) にわたる合計オピオイド消費量を計算することにより、QLB と ESPB の両方の鎮痛効果を比較します。
30分後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
石の破砕: 除去率
時間枠：ESWLセッションから1週間後
腎臓、尿管、膀胱の X 線 (KUB) および超音波検査を追跡調査して、結石の断片化が満足できるものであるかどうかを判断します。
ESWLセッションから1週間後
ブロック失敗率
時間枠：介入20分直後
ピンプリックテストによる評価後に T7-L1 の感覚ブロックレベルに達しない場合、ブロックは不合格ブロックとみなされます。
介入20分直後
地域ブロックタイム
時間枠：手順（介入終了時）
超音波スキャンの開始から局所麻酔薬の注入が完了するまでにかかる時間として定義されます。
手順（介入終了時）
可視化の実現可能性
時間枠：手順（介入終了時）
超音波画像は 4 点法で評価されます (10) : 0 点、表示できません。 １点、解剖学的構造および注射目標位置が明確でなく、穿刺針が部分的に発達している。解剖学的構造、注射目標位置は明らかであるが、穿刺針先端の発達が不十分であり、局所麻酔薬の拡散が限られている、の2点。 3点、典型的な解剖学的構造、注射目標位置を正確に把握し、穿刺針先端を正確に識別し、局所麻酔薬の拡散を完了します。 2 点以上の画像は、局所麻酔薬を注入できることを意味します。
手順（介入終了時）
有害な影響
時間枠：介入20分直後
局所的な副作用（麻酔薬の毒性反応、出血、または穿刺位置での血腫、ブロックの失敗）の発生率。
介入20分直後
患者満足度
時間枠：30分後
患者の満足度は、処置後に 5 段階評価で記録されます。1 は不満、5 は完全に満足です。 セッション終了後約30分
30分後
石の破砕: 衝撃波エネルギー
時間枠：30分で
エネルギー レベルは徐々に増加し、2 ～ 4 キロボルト (kV) のエネルギー範囲で 3,500 ～ 5,000 の衝撃波が発生します。 透視検査を使用して石を検査し、断片化を確認します。 その後、使用された衝撃の最大および平均エネルギーがセッションの約 30 分間の終了時に計算されます。
30分で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
South Valley University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mohamed G Ahmed, MD、Lecturer in anesthesiology intensive care and pain management, South Valley University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Regional blocks in ESWL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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