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経鼻気管挿管におけるガイドワイヤーの使用

2023年7月6日 更新者：Asım Esen、Bezmialem Vakif University

小児経鼻気管挿管における鼻咽頭通過のためのガイドワイヤーの使用: ランダム化前向き研究

経鼻気管挿管中に、鼻咽頭の外傷とそれに伴う出血が発生する可能性があります。 研究者らは、この出血の一部は鼻咽頭後壁の外傷によるものであると考えています。 研究者らは、鼻咽頭後壁の外傷を防ぐことができれば、これらの出血の一部も防ぐことができると考えてこの研究を計画した。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

経鼻気管挿管 (NTI) は、全身麻酔下で行われる小児歯科治療で頻繁に使用される気道管理方法です。 しかし、従来の NTI では、鼻咽頭の外傷とそれに伴う出血がよく見られます。 この研究では、研究者らは、気管内チューブ (ETT) 内にガイド ワイヤーを配置することにより、気管内チューブ (ETT) の端を角度を付けることによる鼻咽頭出血への影響を調べることを目的としました。

研究に参加した患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。 対照群（C 群）では、従来どおり NTI を行います。 研究グループ (グループ S) では、挿管前にガイド ワイヤーが ETT に挿入され、遠位端 (ホッケースティックの形状) に対して 100 ～ 120 度の角度が付けられます。 角形成は鋭利ではなくわずかに湾曲しており、角形成の頂点は遠位端から近位側の 2.5 ～ 3 cm になります。 ETT は顔に対して垂直に配置され、鼻孔に挿入されます。 ETTの斜めの部分が鼻孔を通過した後、ETTの先端に与えられた角度に応じて尾方向に向けられます。 その際、ETT 先端が鼻咽頭後壁に接触しないように ETT 全体を移動させます。 ETT チップが中咽頭に到達したら、ガイドワイヤーを取り外し、残りの挿管は従来の方法と同様に完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Istanbul
      • Fatih、Istanbul、七面鳥、34093
        • Bezmialem Vakif University, Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 2～12歳
  • 米国麻酔科学会 I ～ III
  • 待機的歯科手術を受ける患者さん
  • 保護者がインフォームドコンセントフォームに同意した患者
  • 過去に鼻咽頭異常のない患者
  • 過去に鼻咽頭手術を受けていない患者
  • 上気道感染症のない患者

除外基準:

  • 2歳未満または12歳以上
  • 緊急手術
  • 保護者がインフォームドコンセントフォームに同意していない患者
  • 過去に鼻咽頭異常を患った患者
  • 過去に鼻咽頭手術を受けた患者さん
  • 上気道感染症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：対照群
このグループの患者には従来どおり経鼻気管挿管が適用されます。
デバイス：従来の経鼻気管挿管
このグループの患者には従来どおり経鼻気管挿管が適用されます。
アクティブコンパレータ：研究グループ
研究グループ (グループ S) では、挿管前にガイド ワイヤーが ETT に挿入され、遠位端 (ホッケースティックの形状) に対して 100 ～ 120 度の角度が付けられます。 角形成は鋭利ではなくわずかに湾曲しており、角形成の頂点は遠位端から近位側の 2.5 ～ 3 cm になります。 ETT は顔に対して垂直に配置され、鼻孔に挿入されます。 ETTの斜めの部分が鼻孔を通過した後、ETTの先端に与えられた角度に応じて尾方向に向けられます。 その際、ETT 先端が鼻咽頭後壁に接触しないように ETT 全体を移動させます。 ETT チップが中咽頭に到達したら、ガイドワイヤーを取り外し、残りの挿管は従来の方法と同様に完了します。
デバイス：ガイドワイヤーを使用した角度付き ETT による経鼻気管挿管
挿管前にガイド ワイヤが ETT に挿入され、遠位端に対して 100 ～ 120 度の角度で（ホッケースティックの形状で）挿入されます。 角形成は鋭利ではなくわずかに湾曲しており、角形成の頂点は遠位端から近位側の 2.5 ～ 3 cm になります。 ETT は顔に対して垂直に配置され、鼻孔に挿入されます。 ETTの斜めの部分が鼻孔を通過した後、ETTの先端に与えられた角度に応じて尾方向に向けられます。 その際、ETT 先端が鼻咽頭後壁に接触しないように ETT 全体を移動させます。 ETT チップが中咽頭に到達したら、ガイドワイヤーを取り外し、残りの挿管は従来の方法と同様に完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中咽頭または気管内チューブ上の血液の存在
時間枠：挿管後の最初の1分間
中咽頭または気管内チューブ内の血液の存在は、スケールで評価することによって定義されます。 (0 = 血液なし、2 = 軽度、つまり気管内チューブ上の染料のような血液、3 = 重度、つまり中咽頭に明らかな血液)。
挿管後の最初の1分間
中咽頭または気管内チューブ上の血液の存在
時間枠：挿管後5分以内
中咽頭または気管内チューブ内の血液の存在は、スケールで評価することによって定義されます。 (0 = 血液なし、2 = 軽度、つまり気管内チューブ上の染料のような血液、3 = 重度、つまり中咽頭に明らかな血液)。
挿管後5分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bezmialem Vakif University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：asim esen, Asst Prof、Bezmialem Vakif University, Faculty of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • a.esen001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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