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CATALYST 研究

2025年3月12日 更新者：FHI 360

CATALYST 研究: HIV を阻止するための新しい予防製品へのアクセスを促進する

CATALYST研究は、ケニア、レソト、南アフリカ、ウガンダ、ジンバブエのPEPFAR拠点の女性に情報に基づいた暴露前予防（PrEP）製品の選択を提供する強化されたサービス提供パッケージの実施を特徴づけ、評価する実施研究である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

研究の全体的な目標は、米国大統領エイズ救済計画/米国の女性に情報に基づいた暴露前予防（PrEP）製品の選択を提供する強化されたサービス提供パッケージの実施を特徴付け、評価することです。ケニア、レソト、南アフリカ、ウガンダ、ジンバブエにある国際開発庁 (PEPFAR/USAID) の配送サイト。 この研究は2段階で実施され、現在承認されている経口PrEPとPrEPリングは第I段階で提供され、各国の規制当局の承認を受けた第II段階ではCAB PrEPが追加される。 研究目標は、以下のいくつかのコンポーネントを含む混合手法の導入研究を実施することで達成されます。

  1. コンポーネント 1:毎日の経口 PrEP、毎月の PrEP リング、および隔月の CAB PrEP を含む、HIV PrEP を実施している PEPFAR/USAID 実施施設の女性の前向きコホート研究

    1. CAB PrEP を開始する参加者間のさまざまな HIV 検査戦略のパフォーマンス特性を評価するための記述的ネスト型コホート研究
    2. PrEP ユーザーのサブセットにおける予防効果的使用 (PEU) 対策の実現可能性と妥当性を評価するための記述的ネスト型コホート研究

  2. コンポーネント 2: 実装者と主要な関係者が関与する混合方法のプロセス評価

    1. レソト、ウガンダ、ジンバブエの調査サイトにわたるネストされた原価計算の調査
    2. コミュニティにおける PrEP の受け入れと、情報に基づいた PrEP 製品の選択を理解するための入れ子の定性的研究

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6069

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ウガンダ
      • Gulu、ウガンダ
        • Gulu RRH
      • Ibanda、ウガンダ
        • Bufunda HC III
      • Kitgum、ウガンダ
        • Kitgum Hospital
      • Mbale、ウガンダ
        • Namakwekwe HC III
      • Mbarara、ウガンダ
        • Mbarara HC IV
      • Tororo、ウガンダ
        • Bison HCCIII
      • Tororo、ウガンダ
        • Malaba HC III
  • ケニア
      • Kisumu、ケニア
        • Chulaimbo sub-country hospital
      • Kisumu、ケニア
        • Migosi Health
      • Mombasa、ケニア
        • Likoni Sub-country hospital
      • Mombasa、ケニア
        • Tudor sub-country hospital
      • Nairobi、ケニア
        • Bar Hostess Empowerment & Support Programme (BHESP) Drop-In Centre
      • Nairobi、ケニア
        • Mukuru Public Health Centre
  • ジンバブエ
      • Beitbridge、ジンバブエ
        • Beitbridge Wellness Clinic
      • Bulawayo、ジンバブエ
        • Cowdray Park Clinic
      • Bulawayo、ジンバブエ
        • Plumtree District Hospital
      • Chitungwiza、ジンバブエ
        • SHAZ! Hub (Citimed Hopstial)
      • Masvingo、ジンバブエ
        • Runyararo Clinic
      • Ngundu、ジンバブエ
        • Ngundu Rural Health Center
  • レソト
      • Maseru、レソト
        • Sefika
      • Morija、レソト
        • Scott Hospital
      • Teyateyaneng、レソト
        • Berea
  • 南アフリカ
      • Hennenman、南アフリカ
        • Phomolong Clinic
      • Johannesburg、南アフリカ
        • FSW Esselen Street
      • Johannesburg、南アフリカ
        • TG Esselen Street
      • Welkom、南アフリカ
        • Hani Park Clinic
      • Welkom、南アフリカ
        • Matjhabeng Clinic
      • Welkom、南アフリカ
        • Welkom Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PEPFAR/USAID が支援する施設に通う HIV 陰性の女性*で、HIV 予防について学ぶことに興味があり、研究に参加する資格がある

*国家検査アルゴリズムの結果に基づいて、HIV 陰性と推定されます。 この研究では、「女性」という用語には、何らかの性自認で出生時に女性として割り当てられた個人、または出生時に男性として割り当てられ、女性であると自認する個人が含まれますが、この定義は現地国のガイドラインに従うものとします。

説明

包含基準:

  • 登録と同日に CATALYST サイトで国家 HIV 検査アルゴリズムにより HIV 陰性と判定されたこと

  • 次の集団の少なくとも 1 つと自己同一視します。

    1. 15～24歳の思春期の少女または若い女性（AGYW）
    2. 18歳以上の女性セックスワーカー（FSW）
    3. 15歳以上の妊娠中および授乳中の集団（PBFP）
    4. あらゆる性自認で出生時に女性と割り当てられた個人、年齢15歳以上
    5. 出生時に男性として認識され、年齢が15歳以上の女性であると自認する個人
    6. その他25歳以上の女性
  • HIV予防について学びたい
  • 電話またはその他の手段（地域の医療従事者など）によるフォローアップのための連絡を希望する
  • 参加について書面による同意を提供する意欲と能力がある

除外基準:

  • 15 ～ 17 歳の参加者の場合、18 歳未満の潜在的な参加者は、国のガイドラインおよび同意年齢に基づいて研究への参加から除外される場合があります。 この決定は、釈放された未成年者の各国の定義を含め、国によって異なります。 国固有のインフォームド・コンセントフォームには、年齢に関連する国固有の参加基準が概説されます。
  • 参加者の特定のサブカテゴリは、国のガイドラインに基づいて除外される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的およびメソッド固有の PrEP メソッドの摂取量
時間枠：24ヶ月
経口 PrEP、PrEP リング、CAB PrEP を開始するか、すべての PrEP を拒否するか、PrEP の資格がないコホート メンバーの割合
24ヶ月
PrEP の使用パターン
時間枠：24ヶ月
別の方法に切り替えるか再供給を忘れるまで、特定の PrEP 方法を継続して使用した場合の滞在時間。再供給の失敗と再開始または切り替えの間の一時停止の時間 (サブセット)。
24ヶ月
医療システムの実現可能性の定性的評価
時間枠：24ヶ月
PrEP の選択と強化されたサービス提供パッケージが、CATALYST に関与する医療システム内の施設でどの程度うまく実行できるか。 この対策は、PrEP プロバイダー、コミュニティ関係者、および選択された施設の主要な情報提供者の間で実施される定期的な綿密なインタビューを通じて収集された定性データを通じて評価されます。
24ヶ月
介入受容性尺度 (AIM) の適応バージョンを使用して測定されたプロバイダー間の配信受容性
時間枠：24ヶ月
PrEP 製品の情報に基づいた選択の提供と強化されたサービス提供パッケージの提供は、介入の受容性尺度の適応バージョン (Weiner et al. 2017)、以下の 5 項目尺度によって測定されるように、この環境では同意または満足できるものであるという認識スコアが高いほど、許容性が高くなります (範囲: 5 ～ 25)。
24ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究施設の一部での配送コスト
時間枠：24ヶ月
レソト、ウガンダ、ジンバブエにおける経口 PrEP、PrEP リング、CAB PrEP の平均単価推定と、すでに経口 PrEP を提供している施設で PrEP リングと CAB PrEP を追加する場合の増分単価を含む導入作業のコスト
24ヶ月
PrEP および PrEP の選択に対する地域社会の受容性の定性的評価
時間枠：24ヶ月
PrEP (および PrEP の選択) は、特に主要な PrEP 影響力者 (パートナーおよび親/介護者) の間で、コミュニティ内で同意され、満足され、歓迎されているという認識。 この尺度は、既存および潜在的な PrEP ユーザーの親/介護者、および既存および潜在的な PreP ユーザーのパートナーを含む、選択された CATALYST コミュニティの主要な PrEP インフルエンサーの間で実施される定性的な詳細なインタビューを通じて評価されます。
24ヶ月
受容性のさまざまな側面に関する理論に基づいたアンケートを通じて評価されたユーザー間の製品受容性 (Sekhon et al., 2022)
時間枠：24ヶ月
PrEP 製品が快適または満足できるものであるという認識。 この尺度は、Sekhon et al., 2022 によって開発された理論に基づいた質問票の適応バージョンの管理を通じて評価されます。 項目スコアは、許容性構成ごとに個別に報告されます。
24ヶ月
PrEP製品の予防効果的な使用
時間枠：24ヶ月
一定期間内に報告された毎日の発生に基づいて、参加者が PrEP を服用することで HIV 感染から保護された危険日 (コンドームを使用しないセックスをした日) の割合。 この測定値は、実装期間の初期に行われる検証評価に合格した場合にのみ報告されることに注意してください。
24ヶ月
参加者のHIV感染率
時間枠：24ヶ月
研究中のいずれかの時点でHIVに感染した研究コホートメンバーの数を、登録後のPrEP使用状況によって分類しました（ただし、登録訪問は含まれません）。
24ヶ月
研究参加中にHIVに感染したPrEPユーザーのHIV薬剤耐性率
時間枠：24ヶ月
HIVに感染し、PrEPに曝露された参加者の間で特定された、HIV薬剤耐性に関連する多型および/または変異の数と種類
24ヶ月
研究期間中に発生したアウトカムに関する、妊娠中および授乳中の集団における妊娠および選択された乳児のアウトカム。
時間枠：24ヶ月
妊娠中の PrEP への曝露を報告している妊婦参加者: 妊娠転帰の種類と頻度 (正期産 [≥37 週]、早産 [<37 週]、早産、死産、出生時体重と性別、自然流産、研究期間中に発生したアウトカムのうち、先天異常、在胎期間、新生児死亡）
24ヶ月
PrEP 製品ごとに報告された副作用の頻度
時間枠：24ヶ月
PrEP 製品の使用により患者が報告した副作用の種類、数、および認識された重症度
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
FHI 360

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Agency for International Development (USAID)
Jhpiego
Wits Reproductive Health and HIV Institute
Pangaea Zimbabwe Aids Trust
LVCT Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Elizabeth Irungu、Jphiego
  • 主任研究者：Nicolette Naidoo、Wits RHI
  • 主任研究者：Carolyne Akello、FHI 360 Uganda
  • 主任研究者：Kevin K'Orimba、LVCT Health
  • スタディチェア：Virginia Fonner、FHI 360
  • 主任研究者：Emily Gwavava、Pangaea Zimbabwe Aids Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FHI 360 CATALYST

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

USAID 自動指令システム 579 に従って、研究結果を提示するナレッジ プロダクトを受け入れ、参加者を個人的に特定するために使用される可能性のある情報が除去された後、定量的調査データセットは関連文書とともに USAID の開発データに登録されます。ライブラリ (DDL) を作成し、参加国のプライバシーおよびデータ共有規制で許容される範囲で、オープン データ リポジトリで公開されます。

IPD 共有時間枠

研究完了後、原稿提出後。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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