肥大型心筋症および植込み型除細動器の評価のパイロット研究: (皮下 vs 経静脈) (HICD)
2026年2月17日 更新者：Barts & The London NHS Trust
ペーシングを必要としない肥大型心筋症（HCM）患者における皮下および経静脈ICDの有効性と副作用およびICD治療の適応を比較するための大規模試験への募集を評価するパイロットランダム化試験
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、肥大型心筋症（HCM）患者における皮下植込み型除細動器（SICD）の使用を調査する試験の実施可能性をテストし、SICDが従来の経静脈植込み型除細動器（TV ICD）よりも多くの合併症を引き起こすかどうかを判断することを目的としています。
主要試験の一次解析は、不適切なショック治療と合併症の主要評価項目に関して、S-ICD が TV-ICD に対して非劣性であるかどうかをテストするように設計されています。 主要エンドポイントの発生率については、統計的有意性と 99% 信頼区間が Cox の比例ハザード モデルを使用して計算されます。 片側 99% 信頼区間の上限が 1.92 (絶対差 < 12%) を超えなかった場合、非劣性が確立されたと見なされます。
参加期間は14か月を予定しています。 (デバイス移植後は 12 か月のフォローアップ) 採用期間は 6 ～ 10 か月の予定です。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
5
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Syed Ahsan, PhD
- 電話番号：02074804899
- メール：syedahsan@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christopher Monkhouse, BSc
研究場所
-
-
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肥大型心筋症およびペーシングを必要としない ICD 治療に紹介されます。
除外基準:
- 170bpm未満の持続性心室頻拍の患者
- ペーシング療法の適応がある患者。 例えば。副鼻腔炎症候群。
- Boston Scientific が提供する自動 S-ICD ECG 自動患者スクリーニングで適切な QRS/T 波センシングに失敗した患者
- 仰向けに立った状態で通過する少なくとも 1 つの検出ベクトル。
- 持続性心室頻拍の患者
- 以前にICDインプラントを受けた患者
- 心臓収縮性調節療法を受けている、または心臓収縮性調節療法を受ける可能性がある患者
- 重篤な既知の併発疾患を有し、余命が1年未満の患者
- 追跡調査ができない事情がある患者（定住地や住所がない、一時的など）
- インフォームドコンセントが得られない患者さん
- 医師の裁量により、TV-ICD 埋め込みに適さない患者は、登録 (SVC 閉塞) のためのスクリーニングを受けません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：経静脈植込み型除細動器
通常のテレビ ICD インプラント
|
生命を脅かす心室頻拍や心室細動から患者を守るICDインプラント
|
|
アクティブコンパレータ：皮下植込み型除細動器
研究プロトコルに従った SICD ICD インプラント
|
生命を脅かす心室頻拍や心室細動から患者を守るICDインプラント
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採用率
時間枠：研究完了まで、10か月から1年程度かかると予想される
|
月ごとの採用率の評価
|
研究完了まで、10か月から1年程度かかると予想される
|
|
不適切なショックと ICD 関連の合併症の複合体
時間枠：12ヶ月
|
12 か月間の患者全体における不適切なショックおよび ICD 関連の合併症の割合。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全原因死亡率
時間枠：12ヶ月
|
死亡した患者の割合
|
12ヶ月
|
|
MACEイベント
時間枠：12ヶ月
|
重大な心臓有害事象（MACE）。心臓死、心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植術および/または弁手術として定義されます。
|
12ヶ月
|
|
適切なショックと適切なショックを受ける患者
時間枠：12ヶ月
|
IBHRE認定心臓科学者によって決定される12か月にわたるレート
|
12ヶ月
|
|
不適切なショックと不適切なショックを受けた患者
時間枠：12ヶ月
|
IBHRE認定心臓科学者によって決定される12か月にわたるレート
|
12ヶ月
|
|
合併症
時間枠：12ヶ月
|
個別に、感染症、出血、血栓性イベント、気胸、穿孔/タンポナーデ、リード再配置、リードまたはデバイスの故障として定義されます。
|
12ヶ月
|
|
心臓代償不全
時間枠：12ヶ月
|
心不全による入院または予定外の外来受診によって測定されます。
|
12ヶ月
|
|
もう一方の腕へのクロスオーバー
時間枠：12ヶ月
|
12 か月間に SICD から TV グループへ、またはその逆に移動した患者の数。
|
12ヶ月
|
|
ATPまたはモニターゾーンでの適切なショック療法
時間枠：12ヶ月
|
IBHRE認定心臓科学者によって決定される12か月にわたるレート
|
12ヶ月
|
|
SF-36 調査によって評価された生活の質
時間枠：12ヶ月
|
さまざまなドメインのスコアがスコアリング キーを使用して変換およびプールされ、合計スコアが低 QOL から高 QOL までの範囲を示します。
|
12ヶ月
|
|
EQ5D 調査で評価された生活の質
時間枠：12ヶ月
|
さまざまなドメインのスコアがスコアリング キーを使用して変換およびプールされ、合計スコアが低 QOL から高 QOL までの範囲を示します。
|
12ヶ月
|
|
心臓性（前）失神イベント
時間枠：12ヶ月
|
12 か月間にこれらのイベントが発生した患者の割合
|
12ヶ月
|
|
治療が成功するまでの時間
時間枠：12ヶ月
|
インプラントから治療が成功する日までの月または日の期間
|
12ヶ月
|
|
第一衝撃変換効率
時間枠：12ヶ月
|
心室性不整脈を電気的除細動する最初のショックの割合
|
12ヶ月
|
|
インプラントの施術時間
時間枠：手術時間 - 平均 2 時間が予想されます
|
針から皮膚、そして皮膚閉鎖までのインプラントの期間。
|
手術時間 - 平均 2 時間が予想されます
|
|
入院率
時間枠：12ヶ月
|
12 か月間に心臓および非心臓が原因で入院した患者の割合。
|
12ヶ月
|
|
透視時間
時間枠：手術時間 - 平均 2 時間が予想されます
|
インプラント手順を完了するために必要な透視検査の量。予想される透視検査時間は患者 1 人あたり約 1 分です。
|
手術時間 - 平均 2 時間が予想されます
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中退率
時間枠：12ヶ月
|
Sudyを完了していない患者の%
|
12ヶ月
|
|
データ品質
時間枠：12ヶ月
|
完了したデータの割合
|
12ヶ月
|
|
SICDの資格
時間枠：12ヶ月
|
採用のために紹介された患者の % は、患者を判読不能にする SICD スクリーニングを受けていました。
「はい」または「いいえ」のいずれかです。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年1月10日
一次修了 (実際)
一次修了
2026年1月7日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2026年1月7日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月3日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 158953
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。