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シロリムス薬剤コーティングバルーンとステントグラフトの比較 (SUSTAIN)

2023年12月19日 更新者：Singapore General Hospital

血栓症動静脈グラフトに対するシロリムス薬剤コーティングバルーンとステントグラフト（SUSTAIN）の比較

機能する透析血管アクセスは、救命血液透析の実施にとって重要です。 動静脈移植片 (AVG) は、末期腎疾患患者の血液透析に使用される、外科的に作成された血管アクセスです。 移植静脈接合部および流出静脈の根底にある血流制限狭窄による AVG 血栓症は、一般的な合併症です。 血栓形成された AVG は、経皮経管血管形成術と組み合わせた血栓溶解療法で治療でき、即時成功率が良好です。 しかし、血管形成術後の中長期的な開存率は最適とは言えません。 シロリムス薬剤コーティングバルーンは、血栓を生じた動静脈移植片の救済に安全かつ効果的であることが示されています。 研究者らは、シロリムス薬剤でコーティングされたバルーンは、回収に成功した血栓化したAVGの開存性を維持する点でステントグラフトよりも劣っていないという仮説を立てている。 この研究は、シロリムス薬剤コーティングされたバルーンとステントグラフトで治療された血栓形成 AVG の 6 か月間のアクセス回路の一次開存性を比較するために実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

動静脈移植片 (AVG) は、血液透析 (HD) に使用される外科的に作成された血管アクセスです。 AVG 内では新生内膜過形成が頻繁に発生し、血流制限狭窄や血栓症が発生します。 作成後の AVG の一次開存率は、6 か月で 58%、18 か月で 33% でした。 したがって、血管アクセス障害は、HD 患者の入院の一般的な理由となっています。 AVG 血栓症の原因となる病変は通常、移植片静脈 (GV) 接合部の狭窄です。 血栓形成された AVG の組織病理学検査では、GV 接合部での最大の新生内膜過形成が証明されました。 根底にある狭窄の経皮経管血管形成術（PTA）と組み合わせた血栓溶解療法は、血栓形成された AVG の機能を回復するための標準治療となっています。 PTA は広く入手可能であり、侵襲性が最小限に抑えられているにもかかわらず、血栓性 AVG に対する PTA の中長期開存性は満足のいくものとは程遠いです。 PTA単独と併用した血栓溶解療法後の血栓形成AVGの報告されたアクセス回路一次開存率（ACPP）率は、6ヵ月時点でわずか23.5％であった。 これは、PTA が純粋に機械的介入であり、新生内膜過形成の根底にある生物学的プロセスに対処していないためです。

ステントグラフトは、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE）コーティングを施した血管ステントの一種です。 ePTFE コーティングが新生内膜過形成を制限しながら、血管内腔を開いた状態に保つ機械的足場を提供します。 グラフト静脈接合部狭窄の治療におけるステントグラフトの治療効果は、いくつかのランダム化比較試験（RCT）で説得力を持って実証されています。 血栓性 AVG の場合、ステント留置後 6 か月のアクセス回路の一次開存率は 34% であったのに対し、PTA 単独の場合は 21.8% でした。 したがって、国立腎臓財団腎臓病アウトカム品質イニシアチブ（KDOQI）の血管アクセスに関する臨床実践ガイドライン：2019年最新版では、AVGにおける臨床的に重大なGV接合部狭窄を介入後6ヶ月間より効果的に治療するには、PTA単独よりもステントグラフトの使用を推奨しています。結果。 ステントグラフトは、血栓形成された AVG の短期および長期の開存性を維持する点で PTA と比較して優れているにもかかわらず、高価であり、将来の外科的修正や同側腕での二次血管アクセスの作成を妨げる可能性があるため、すべての患者に適しているわけではない可能性があります。 。 さらに、ステントグラフトの展開は技術的に難しく、正確な着地を確保し、移動を防ぐために経験豊富な熟練した介入スキルが必要です。

薬剤被覆バルーン (DCB) は、抗増殖薬でコーティングされたバルーン カテーテルです。 薬剤はバルーン膨張時に血管壁に直接送達され、新生内膜過形成や再狭窄を防ぎます。 DCB の有効性は、いくつかのランダム化比較試験で示されています。 Liaoらは、DCBを用いた血管形成術により、GV接合部狭窄を伴うAVGの一次開存性が若干改善されることを実証した。 我々は、血栓性 AVG に対する PTA 成功後の GV 接合部におけるシロリムス DCB 血管形成術の実現可能性を調べるために、事前のパイロット研究を実施しました。 私たちの研究では、6か月で55％のACPPが実証されました。 この所見は、シロリムス DCB が推奨される治療法であるステントグラフト留置の代替選択肢となり得ることを示唆している可能性があります。 DCB は安価であり、将来の二次血管アクセスの作成を妨げません。 さらに、DCB 血管形成術は、手順的には単純なバルーンを使用する PTA に似ているため、ステント グラフトの展開ほど技術的に難しくなく、高度な熟練した術者を必要としません。

研究者らは、血栓性 AVG の管理において、シロリムス DCB とステント グラフトの介入後 6 か月後のアクセス回路一次開存性 (ACPP) を比較するために、単施設 2 群並行ランダム化非劣性試験を実施することを目的としています。

募集 血栓性 AVG のために入院した患者はスクリーニングされ、対象基準を満たしていれば登録が提案されます。 患者は予備的適格基​​準を満たし、研究に参加することに同意した場合に同意されたものとみなされます。 AVGの血栓除去術に成功した患者は試験に参加し、シロリムスDCBまたはステントグラフトのいずれかを受けるよう無作為に割り付けられる。 治験に不適当な患者は、病院の標準プロトコルに従って治療されます。

研究手順 AVG の血栓溶解療法は、標準的な病院のプロトコールに従って実行されます。 簡単に説明すると、超音波誘導下で順行性および逆行性の血管シースが血栓形成された AVG に配置されます。 血栓溶解剤は、血管シースまたはカテーテルを介して血栓形成された AVG に送達されます。 原因となる静脈狭窄は、単純な血管形成バルーンと、同じ血管形成バルーンを使用して浸軟化された AVG 内の血栓を使用して治療されます。 必要に応じて、動脈栓は 5.5Fr Fogarty バルーンによって取り除かれます。 AVG の血栓溶解が成功した後、透析回路内の病変の数と位置が記録されます。 血栓溶解と GV 接合部の適切な血管形成術が成功した後 (血管形成バルーンの定格破裂圧力での治療後の残存狭窄が 30% 未満と定義される)、患者は、GV 接合部でシロリムス DCB を受けるかステント グラフトの留置を受けるかのいずれかに無作為に割り当てられます。 適切な接触を確保するには、DCB またはステント グラフトは AVG の直径と同じか、または AVG の直径より 1 mm 大きい必要があります。 DCB は、メーカーが指定した破裂圧力まで膨張します。 圧力計付きの膨張装置を使用して、メーカーが指定した破裂圧力まで 2 分間膨張させます。 ステントグラフトにランダムに割り当てられた患者の場合、展開後にステントグラフトを完全に拡張するために、同じ直径の単純な血管形成バルーンが使用されます。 DCB またはステントグラフトによる治療後、結果を記録するために完了グラフトグラムが行われます。 使用したバルーン/ステントのサイズ、膨張圧力、膨張回数、処置の合併症 (存在する場合)、および残留狭窄が記録されます。

処置後のレビューとフォローアップ

介入直後のフォローアップ

すべての参加者は、技術的な成功の尺度として、明らかな継続的なスリルの有無について身体検査によって評価されます。 臨床的成功は、所定の治療期間中、所定の血流量で少なくとも 1 回の血液透析治療を受ける患者の能力として定義されます。

介入後 1 か月のフォローアップ

30 日以内に治療部位に関連した有害事象がないか評価するため、1 か月±2 週間後にすべての患者に電話で連絡されます。

介入後6か月のフォローアップ

参加者は6か月±4週間のフォローアップのためにクリニックに戻り、研究チームによってAVGの開存率を評価されます。これは明白で継続的なスリルです。 透析チャートは、重大な狭窄の臨床指標について検討されます。

介入後 12 か月のフォローアップ

各患者はクリニックで12か月±4週間追跡調査され、研究チームによってAVGの開存率（明白で継続的なスリル）が評価されます。 透析チャートは、重大な狭窄の臨床指標について検討されます。

再介入 AVG の血栓溶解療法の繰り返しが必要な参加者は、主要評価項目に到達し、研究を完了したとみなされ、補充されません。 研究チームは、予定されている12か月の研究参加が終了するまで、彼らの進捗状況を追跡し続けます。 追跡には、データ収集を完了するために患者の医療記録の確認と、必要に応じて患者に電話をかけることが含まれます。

予想される研究期間 無作為化時の各患者の総研究期間は 12 か月です。 この研究は、12か月の臨床追跡調査後に終了します。

*開存性の定義は、SIR 報告基準 (Gray et al.、2003) に基づいて定義されています。

介入後の標的病変の開存性:

介入後、移植片静脈接合部での次の再介入まで、またはアクセスが放棄されるまでの間隔。 移植片静脈接合部を含まない、またはアクセス回路から排除しない、新たな動脈または静脈の流出狭窄/閉塞（アクセス血栓症を含む）の経皮的または外科的治療は、病変の開存性と適合します。 移植片静脈接合部を新しいアクセス回路に組み込んだ新しいアクセスの作成は、標的病変の開存性にも適合します。

介入後のアクセス回路の一次開存性:

介入後の次のアクセス血栓症または介入の繰り返しまでの間隔。 動脈流入から上大静脈と右心房接合部までのアクセス回路内の任意の場所の病変の治療で終了します。

介入後のアクセス回路支援による一次開存性:

介入後、アクセス血栓症またはアクセス回路から治療病変を排除する外科的介入までの間隔。 以前に治療した病変の再狭窄/閉塞、または新たな動脈または静脈の流出狭窄/閉塞（アクセス血栓症を除く）のいずれかの経皮的治療は、一次開存補助と互換性があります。

介入後のアクセス回路の二次開存性:

介入後、アクセスが外科的に切除されるか、修正されるか、または放棄されるまでの間隔。 血栓溶解療法と経皮的血栓除去術は二次開存性と互換性があります。

^合併症は、軽度または重度の合併症の SIR 定義に従って分類されます (Aruny et al., 2003):

重大な合併症は次のようなものとして定義されます。

  1. 治療が必要な場合、軽度の入院（48 時間未満）、
  2. 大規模な治療が必要、計画外の治療レベルの増加、長期入院（48時間超）、
  3. 永続的な有害な後遺症につながる、または
  4. 死

軽度の合併症とは、次のようなものです。

  1. 治療を必要としないが結果は生じない、
  2. 名目上の治療を必要とするが、結果は生じない。見学のみの場合は一晩の入場料が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • 募集
        • Singapore General Hospital
        • 副調査官：
          • Suh Chien Pang, MD
        • 副調査官：
          • Alvin Ren Kwang Tng, MD
        • 副調査官：
          • Kiang Hiong Tay, MD
        • 副調査官：
          • Apoorva Gogna, MD
        • 副調査官：
          • Kun Da Zhuang, MD
        • 副調査官：
          • Tze Tec Chong, MD
        • 副調査官：
          • Hao Yun Yap, MD
        • 副調査官：
          • Chee Wooi Tan, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Chieh Suai Tan, MD
        • 副調査官：
          • H'sien Tsung Tay, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 上腕の血栓性AVG
  • 血栓形成された AVG の血栓溶解が成功したこと。デジタルサブトラクション血管造影法 (DSA) で血流が再確立され、臨床検査で AVG のスリルが回復したことと定義されます (手順中に判定されます)。

除外基準:

  • 患者がインフォームドコンセントを提供できない
  • 以前に透析アクセス内にベアメタルステントまたはステントグラフトを留置したことがある
  • 3か月以内のDCBによる以前の治療歴
  • 適切な治療ができない中心静脈狭窄の存在（反動の残存率が30％を超える）
  • 血流を再確立できない
  • GV接合部の適切な治療の失敗（30％を超える残存狭窄として定義）
  • 敗血症または活動性感染症
  • 過去12か月以内に最近頭蓋内出血または胃腸出血があった
  • ヨード造影剤、抗血小板薬、ヘパリンまたはシロリムスに対するアレルギー
  • 妊娠
  • 医師の推定に基づく平均余命 < 12 か月 (例: 活動性悪性腫瘍)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シロリムス薬剤コーティングバルーン
試作品はマジックタッチシロリムス薬剤コーティングバルーン（コンセプトメディカル社）です。 シロリムスは、定格破裂圧力 (通常 12 ～ 14ATM) でバルーンを 2 分間膨張させることにより、バルーンからグラフト静脈接合部に移送されます。
デバイス：シロリムス薬剤コーティングバルーン
透析アクセス機能障害のある患者におけるシロリムスでコーティングされたバルーンの有効性は、血栓が形成された動静脈グラフトの救済に関する小規模なパイロット研究で示されています。
アクティブコンパレータ：ステントグラフト
ステントグラフトは、動静脈グラフト機能不全の治療のための現在の標準治療です。 ステントグラフトはグラフト静脈接合部に展開されます。
デバイス：ステントグラフト
ステントグラフトは、AVG 機能不全の治療において単純なバルーン血管形成術よりも優れていることが示されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月後の AVG のアクセス回路一次開存性
時間枠：6ヵ月
これは、処置後 6 か月の時点で AVG が開存している患者の割合によって測定されます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月および 12 か月後の標的病変の初期開存性
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
これは、6 か月および 12 か月の時点で AVG の移植静脈接合部が介入なしのままである患者の割合によって測定されます。
6ヶ月と12ヶ月
12 か月時点で AVG の開存性を維持するために必要な介入の回数
時間枠：12ヶ月
12 か月間に AVG を治療するための反復介入の合計数
12ヶ月
手順の技術的および臨床的成功率
時間枠：手続き直後
AVG における血流の再確立に成功し (技術的成功)、規定の期間、規定の血流で血液透析を受けた患者の割合 (臨床的成功)
手続き直後
手続きの複雑化率
時間枠：手続き直後
手続きの複雑化率
手続き直後
12 か月以内の AVG 介入に関連する費用
時間枠：12ヶ月
AVG 介入にかかる総医療費
12ヶ月
12 か月時点の AVG のアクセス回路一次開存性
時間枠：12ヶ月
これは、処置後 12 か月の時点で AVG が開存している患者の割合によって測定されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Singapore General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ru Yu Tan、Singapore General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MOH-CNIG21nov-0008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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