ピーカンナッツ摂取の用量反応効果
ナッツに含まれる生理活性化合物は、心臓代謝の健康結果に有益な影響を与えることが示されています。 ピーカンナッツには、他の木の実よりも多くの総フェノール、ステロール、フラボノイドが含まれています。 また、多価不飽和脂肪酸 (PUFA)、繊維、ビタミン A、ビタミン E、葉酸、カルシウム、マグネシウム、リン、カリウム、亜鉛が豊富に含まれています。 ピーカンナッツに含まれるこれらの生理活性成分が、これまでに記録されている心臓代謝の健康状態の改善の理由である可能性があります。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 総エネルギー必要量の 6%、13%、20% の用量でピーカンを摂取した場合の、空腹時および食後の血中脂質に対する影響を調べます。
- 総エネルギー必要量の 6%、13%、20% の用量でピーカンを摂取した場合の、健康全般に関連する血漿マーカーへの影響を調べます。
- 総エネルギー必要量の 6%、13%、20% の用量でピーカンを摂取した場合の、空腹感と満腹感の主観的および生理学的食後の測定値に対する影響を調べます。
参加者には次のことが求められます。
- ピーカンナッツを28日間毎日摂取するか、現在の習慣的な食事を維持してください。
- 週に 3 回の短い訪問に出席し、空腹時の採血や身体測定を行い、翌週の学習教材を集めます。
- 標準的な朝食を摂り、朝食の前後に定期的に採血するなど、長めの(5 時間)検査を 2 回受けてください。
研究者らは、ピーカン LOW、ピーカン MID、ピーカン HIGH、および対照群を比較して、さまざまな用量のピーカンを食事に組み込んだ場合の生理学的効果を調べる予定です。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
BMIの上昇やコレステロールプロファイルの低下など、心血管疾患の危険因子は増加傾向にあり、米国の疾病負担の増大の一因となっている。 ピーカンナッツの摂取と心臓代謝の結果との関係を調査した研究では、ピーカンナッツの摂取が空腹時および食後の血中脂質に大きな利益をもたらし、CVD危険因子を減少させ、体重維持を促進し、生理的食欲の主観的および心理的マーカーを改善し、総抗酸化能力を増加させ、エネルギー消費と脂肪の酸化が増加します。 しかし、ピーカンナッツの摂取と健康への影響に関する現在の文献では、1日あたり約45g以上の摂取量から得られる生理学的利点のみが取り上げられており、これは現在の食事ガイドラインを超えています。 この研究は、最小限の有効用量を調べ、代謝および心血管の転帰に対するピーカン摂取の最も効果的な用量を決定する最初の用量反応研究となる。 食事中のピーカン摂取量を減らすと、空腹時および食後の脂質代謝と慢性疾患リスクのマーカーが改善されることが判明すれば、これらの研究結果は健康の改善につながる可能性があります。
この前向き臨床研究は、心血管疾患(コレステロールプロファイルが悪い、または過体重/肥満)のリスクが高い成人を対象とした単盲検ランダム化対照試験です。 食事介入は 4 つあります: ピーカン LOW (ピーカンナッツからのエネルギー 6%)、ピーカン MID (ピーカンナッツからのエネルギー 13%)、ピーカン HIGH (ピーカンナッツからのエネルギー 20%)、および CON (現在の習慣的な食事を維持し、一切の摂取を控えるよう指示されます)介入期間中の木の実/ピーナッツの摂取量)。 この研究プロトコールは、28 日間の食事介入で構成されており、28 日間の介入全体で毎日一般的に消費されるスナックや食事の代わりにピーカンナッツを摂取するか、現在の/通常の食事を維持することが含まれます。
検査訪問は合計 6 回あります: スクリーニング訪問 (V0)、介入前の訪問 (V1)、毎週の短期間の訪問 (1、2、および 3 週目の終わり; V2 ~ V4)、および介入後の訪問(V5)。
スクリーニング(V0)では、人体測定と空腹時採血に基づいて適格性が確認され、コレステロールパネルと血糖値が分析されます。 さらに、食事介入に使用するために、この訪問時にエネルギー必要量が推定されます。
V1 では、参加者は DEXA によって体組成を含む人体測定を受けます。 次に、認定された瀉血専門医が IV カテーテルを配置し、空腹時の血液サンプルを採取します。 次に、参加者は高飽和脂肪の食事チャレンジを摂取し、推定エネルギー必要量 (V0 から) の 17% を供給します。 その後、参加者は次の 4 時間にわたって IV カテーテルを使用して 7 回採血します。
28日間の食事介入は、参加者の1日のエネルギー必要量(V0で決定)の6%、13%、または20%を提供するピーカンナッツを提供する研究担当者で構成されます。 3 つのピーカン食のいずれかを摂取している参加者は、ベースライン (V1) と毎週の介入訪問 (V2 ~ V4) で、習慣的な食事の等カロリー食品の代わりにピーカンナッツを摂取することについてカウンセリングを受けます。 対照群に無作為に割り付けられた人々は、習慣的な食事に従うよう指示され、いかなる食品も提供されません。
参加者は毎週 (V2、V3、V4) に戻って学習教材を返却し、次の週の食料を集めます (該当する場合)。 これらの毎週の訪問では、参加者は空腹時採血も行い、研究者は参加者の身体測定値を収集します。
28 日間の食事介入の終わりに、参加者は V5 に戻り、V1 からのすべての手順が繰り返されます。
研究者らは、ピーカンナッツの毎日の摂取を含む食事が健康転帰に利益をもたらし、心臓代謝の危険因子を低下させるだろうと仮説を立てています。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Jamie A Cooper, Ph.D.
- 電話番号:706-542-4378
- メール:jamie.cooper@uga.edu
研究場所
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-
Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30602
- University of Georgia
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 心血管疾患のリスクが高い30~75歳の男性および女性。 心血管疾患のリスクの増加は、コレステロールプロファイルの上昇または過体重/肥満のいずれかによって定義されます。
- コレステロール値の上昇は、以下の変数の 2 つ以上で「境界線が高い」および/または「リスクがある」と定義されます (総コレステロール: 180 ~ 239 mg/dL、LDL コレステロール 110 ~ 159 mg/dL、トリグリセリド 130 ~ 199 mg/dL) -- または ---総コレステロール (240 mg/dL 以上)、LDL (160 mg/dL 以上)、またはトリグリセリド (200 ~ 350 mg/dl) が「高い」。
- 過体重/肥満は、BMI によって定義されます (過体重 > 28 kg/m2 または肥満 30 kg/m2 以上)。
除外基準:
- 家族性高コレステロール血症の可能性があり、以下によって定義されます:総コレステロールが290 mg/dLを超える、またはLDLレベルが190 mg/dLを超える、および2親等の親戚に50歳未満の心筋梗塞(MI)の家族歴がある、または60歳未満の心筋梗塞(MI)の家族歴がある。一親等の親戚
- アルコール摂取量が男性の場合は 1 日あたり 3 ドリンク以上、女性の場合は 1 日あたり 2 ドリンク以上
- 木の実、グルテン、乳糖/乳製品など、研究で提供される食品に対して食物アレルギー/過敏症のある人
- ナッツおよび/またはナッツバターを定期的に摂取している人(1週間に木の実、ナッツ、またはナッツバター(例:ピーナッツバター、アーモンドバター)を2食分(約56g)以上摂取することと定義)
- ケトジェニックダイエット、断続的断食、ベジタリアンダイエット、または炭水化物制限食などを含むがこれらに限定されない特別な食事を守っている個人
- 治験中に減量/運動療法を開始する計画
- 過去 3 か月間に体重の 5% を超える体重増加または減少
- 過去または現在の腎臓または腸疾患の病歴
- 現在妊娠中または授乳中の女性
- 週に 3 時間以上の運動に参加している人
- 2年未満ホルモン補充療法を受けている女性
- 空腹時血糖値 >126 mg/dL
- 血圧 >180/120 mmHg
- 消化または嚥下に影響を与える可能性のある医学的または外科的イベントの病歴
- 消化器外科、アテローム性動脈硬化症、または出血性疾患
- タバコまたはニコチンの使用
- 以前の心臓発作(MI)または脳卒中、以前または現在の癌の診断
- 慢性疾患または代謝性疾患
- 消化と吸収に影響を与える薬物の使用、代謝に影響を与える薬物(甲状腺薬など)、脂質を下げる薬物、糖尿病の薬物、血液をサラサラにする薬物の使用
- ステロイド/ホルモン療法または現在の抗生物質サイクル
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ピーカンロー
参加者にはピーカンナッツが与えられ、カロリーバランスを維持するために研究用食品を食事に置き換える方法を指導されます。
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参加者には、28 日間の参加者の推定エネルギー必要量の 6% を供給する量のピーカンナッツが提供されます。
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実験的:ピーカンミッド
参加者にはピーカンナッツが与えられ、カロリーバランスを維持するために研究用食品を食事に置き換える方法を指導されます。
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参加者には、28 日間の参加者の推定エネルギー必要量の 13% を供給する量のピーカンナッツが提供されます。
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実験的:ピーカンHIGH
参加者にはピーカンナッツが与えられ、カロリーバランスを維持するために研究用食品を食事に置き換える方法を指導されます。
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参加者には、28 日間の参加者の推定エネルギー必要量の 20% を供給する量のピーカンナッツが提供されます。
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実験的:コントロール
参加者は、28 日間の介入期間全体にわたって、現在の習慣的な食生活を維持し、木の実やピーナッツの摂取を避けるよう求められます。
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参加者は、28 日間の介入期間全体にわたって、現在の習慣的な食生活を維持し、木の実やピーナッツの摂取を避けるよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血清リポタンパク質およびコレステロール濃度の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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空腹時血清総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、およびアポリポタンパク質Bの濃度(mg/dl)。
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ベースライン、4週間
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空腹時血清リポタンパク質粒子数の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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低密度リポタンパク質 (LDL)、LDL 小、HDL 大、LDL 中、リポタンパク質 (a) の粒子数 (nmol/L)。
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ベースライン、4週間
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空腹時および食後の血漿トリグリセリド濃度の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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介入前後の来院時の高飽和脂肪食チャレンジ前後の血漿トリグリセリド濃度 (mg/dL)。
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ベースライン、4週間
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空腹時および食後の血漿非エステル化脂肪酸(NEFA)濃度の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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介入前後の来院時の高飽和脂肪食チャレンジ前後の血漿 NEFA 濃度 (mEq/L)。
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ベースライン、4週間
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空腹時および食後の血漿グルコース濃度の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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介入前後の来院時の高飽和脂肪食チャレンジ前後の血漿グルコース濃度 (mg/dL)。
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ベースライン、4週間
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空腹時および食後の血漿インスリン濃度の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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介入前後の来院時の高飽和脂肪食チャレンジ前後の血漿インスリン濃度 (uU/mL)。
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ベースライン、4週間
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空腹時および食後の血漿食欲制御ホルモン濃度の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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介入前後の来院時の高飽和脂肪食チャレンジ前後の血漿食欲制御ホルモンの濃度。
食欲制御ホルモンには、コレシストキニン (CCK)、ペプチド YY (PYY)、およびグレリン (pg/mL) が含まれます。
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ベースライン、4週間
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食欲に関連する空腹時および食後の主観的感情の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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介入前後の訪問時の高飽和脂肪食チャレンジ前後の食欲に関連する感情の視覚的アナログスケール評価。
空腹感、満腹感、食べたいという欲求、将来の消費量、複合食欲スコアなどの主観的な感情は、視覚的なアナログスケール (mm) によって測定されます。
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ベースライン、4週間
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空腹時および食後血漿マロンジアルデヒド (MDA) の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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介入前後の来院時の高飽和脂肪食チャレンジ前後の MDA 濃度 (nmol/mL)。
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ベースライン、4週間
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空腹時および食後の血漿総抗酸化能力の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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介入前後の来院時の高飽和脂肪食チャレンジ前後の総抗酸化能力 (U/mL)。
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ベースライン、4週間
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空腹時および食後の血漿抗酸化パラメーターの変化
時間枠:ベースライン、4週間
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介入前後の来院時の高飽和脂肪食チャレンジ前後のグルタチオンペルオキシダーゼ活性、スーパーオキシドジスムターゼ活性、およびグルタチオン-s-トランスフェラーゼ活性(U/mL)。
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ベースライン、4週間
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空腹時および食後の血漿炎症性サイトカイン濃度の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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介入前後の来院時の高飽和脂肪食チャレンジ前後のインターロイキン 1 ベータ、C 反応性タンパク質、腫瘍壊死因子アルファ、およびインターロイキン 6 の濃度 (pg/mL)。
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ベースライン、4週間
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空腹時および食後血漿凝固能マーカーの変化
時間枠:ベースライン、4週間
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介入前後の来院時の高飽和脂肪食チャレンジ前後のプラスミノーゲンアクチベーター阻害剤-1および組織因子の濃度(pg/mL)。
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ベースライン、4週間
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空腹時および食後の血漿アンジオポエチン様(ANGPTL)タンパク質の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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介入前後の訪問時の高飽和脂肪食チャレンジ前後の ANGPTL 3、ANGPTL 4、および ANGPTL 8 の濃度 (ng/mL)。
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ベースライン、4週間
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空腹時インスリン抵抗性指標の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) およびβ細胞機能の恒常性モデル評価 (HOMA-B) は、28 日間の介入前後の空腹時インスリンおよび血糖値の測定値から計算されます。
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ベースライン、4週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血清肝酵素の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、およびガンマ-グルタミル トランスフェラーゼ (GGT) (U/L)。
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ベースライン、4週間
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空腹時血清肝タンパク質の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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総タンパク質とアルブミン (g/dL)。
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ベースライン、4週間
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空腹時血清ビリルビンの変化
時間枠:ベースライン、4週間
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総総ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビン (mg/dL)。
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ベースライン、4週間
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追加の空腹時および食後の血漿炎症性サイトカイン濃度の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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介入前後の訪問における高飽和脂肪食チャレンジ前後の単球化学誘引物質タンパク質-1およびインターロイキン-10の濃度(pg/mL)。
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ベースライン、4週間
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追加の空腹時および食後血漿凝固能マーカーの変化
時間枠:ベースライン、4週間
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介入前後の来院時の高飽和脂肪食チャレンジ前後のフォン・ヴィレブランド因子、組織因子経路阻害剤、フィブリノーゲン、およびDダイマーの濃度(pg/mL)。
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ベースライン、4週間
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提供された介入食品の主観的評価の全体的な好みと消費意欲の変化
時間枠:ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週
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介入食品の全体的な好みおよび消費意欲に関連する感情の視覚的アナログスケール評価は、視覚的アナログスケール(mm)によって測定される。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週
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急性食事摂取量の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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1 日の食事記録は、テスト日に消費されたすべての食べ物と飲み物を記録するために使用されます。
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ベースライン、4週間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg)。
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ベースライン、4週間
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体重の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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体重(kg)。
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ベースライン、4週間
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体組成の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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DEXAは体脂肪率(体脂肪%)の測定に使用されます。
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ベースライン、4週間
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食事組成の変化
時間枠:ベースライン、第 2 週、第 4 週
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3 日間の食事記録は、28 日間の介入期間前および介入期間中に消費された食べ物と飲み物を記録するために使用されます。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週
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空腹時と食後の脂肪酸組成の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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介入前後の来院時の高飽和脂肪食負荷前後の血漿の脂肪酸組成(総トリグリセリド%)。
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ベースライン、4週間
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空腹時トコフェロール濃度の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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血漿トコフェロール濃度 (ug/ml)。
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ベースライン、4週間
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空腹時ウロリチン濃度の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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血漿ウロリチン濃度 (ng/mL)。
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ベースライン、4週間
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人体計測上の周囲長の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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ヒップとウエストの周囲(cm)。
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ベースライン、4週間
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安静時代謝率の変化
時間枠:ふるい分け
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安静時代謝率 (RMR) は、TrueOne 2400 (Parvo Medics、サンディ、ユタ州) で 30 分間測定されます。
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ふるい分け
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感じるストレスの変化
時間枠:ベースライン、4週間
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知覚ストレススケール(PSS)が実施され、スコア化されてストレスレベルが決定されます。
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ベースライン、4週間
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不安の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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不安レベルを決定するために、状態特性不安インベントリ (STAI) が管理され、スコアが付けられます。
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ベースライン、4週間
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自己申告による身体活動レベルの変化
時間枠:ベースライン、第 2 週、第 4 週
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国際身体活動アンケートは、自己申告の平均身体活動レベル (メット/分) を収集するために使用されます。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週
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介入食品または介入食品に類似した食品の自己申告摂取量の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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4週間後のアンケートを使用して、介入食品または介入食品に類似した食品の自己申告摂取量を収集します。
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ベースライン、4週間
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体格指数 (BMI) の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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BMIは身長と体重の測定値(kg/m2)に基づいて計算されます。
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ベースライン、4週間
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自己申告による食事摂取量の変化
時間枠:ふるい分け
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食事歴アンケート III (DHQ III) は、135 の食品および飲料品目と 26 の栄養補助食品の質問で構成される NIH の食品頻度アンケートです。
DHQ III は、臨床試験に参加する前に食品および栄養補助食品の摂取量を評価するために使用されます。
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ふるい分け
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Jamie A Cooper, Ph.D.、University of Georgia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。