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脳卒中のバランスと調整に対する身体意識療法の効果

2023年7月14日 更新者：Nouman Khan、Shifa Tameer-e-Millat University
脳卒中は、脳内の血流循環障害による中枢神経系の機能の突然の混乱です。 脳血管障害（CVA）は、死亡原因の第 2 位です（年間 550 万件）。 その発生率は依然として高く、世界中で年間 1,370 万件の事件が発生しています。 虚血性脳卒中はより一般的であり、有病率は世界中で年間 100,000 人あたり 76 ～ 119 人です。 脳卒中は、脳血管の問題により神経系に不可逆的な障害を引き起こし、感覚運動機能を低下させる神経疾患です。 バランスと活動障害のある患者は、身体機能の低下によって示されます。 CVA患者にとって、回復や通常の活動のためにバランスの安定性と筋力を向上させることは非常に重要です）。 バランスは自立した生活に不可欠な要素です。 これは、BOS (Base of Support) 上で COG (Center of Gravity) を調整することによって維持されます。 これらの調整は、前庭系、視覚系、体性感覚系からの感覚入力を通じて行われ、脳によって維持されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バランス安定性の障害は脳卒中患者によく見られます。 脳血管障害（CVA）患者は、主に非対称な立位バランスを呈し、安定性の限界に影響を及ぼし、機能的自立に大きな困難をもたらします。 バランス維持能力の低下は、脳卒中後に悪影響を与える主な要素の 1 つです。 調整能力は、人が意図的な動きを行えるようにするもう 1 つの重要な要素です。 脳血管障害の後は、主に調整機能の障害が可動性と運動制限の要素となる可能性があります。 脳血管障害後の協調運動を回復することは、通常の生活活動を取り戻す上で重要です。 脳卒中から生き残った患者は、思考、言語、バランス、調整、固有受容、身体機能、生活の質に瞬時の変化を経験する可能性があります。 脳卒中リハビリテーションは、障害を受けた身体部位の機能を回復することであり、患者にとってもリハビリテーションチームにとっても、長くて時間がかかるプロセスです。 身体意識療法 (BAT) は、患者の状態を検査し、自己認識の動きの再学習に焦点を当てる理学療法的な修復アプローチです。 身体意識療法は、患者を強化し、日常生活活動 (ADL) を実行するのに役立ちます。 基本的な動作は、右から左への体重移動と体の中心の周りの回転運動、およびその逆によるセンターラインの刺激です。 動きは仰臥位、座位、立位で実現できます。 残念ながら、これまでのところ、脳卒中生存率におけるバランスと調整に対する身体意識療法（BAT）の効果を評価したランダム化比較試験（RCT）研究はありません。 したがって、この研究の目的は、脳血管障害（CVA）患者のバランスと調整に関するBATを評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • パキスタン
    • Fedral
      • Islamabad、Fedral、パキスタン、44000
        • 募集
        • Shifa Tameer-e-Millat University Islamabad
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男性と女性の両方の性別。
  2. 亜急性片麻痺脳卒中患者。
  3. 年齢30歳以上。

除外基準:

  1. その他の併存疾患。
  2. 脳卒中以外の神経疾患は対象外
  3. 重度の認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
実験グループは20分間身体意識療法を受けます。次のステップが実行されます。 (1) 左手を右足のつま先に置きます。 (2) 右手を左足のつま先に置きます。 (3)かかとを触ります。 (4)足を揃えます。 (5)両膝を合わせます。 (6) 左手で右膝を触ります。 (7) 右手で左膝を触ります。 (8) 片膝と片足をタッチします。 (9) 右手を左膝の上に置きます。 (10) 左手を右膝の上に置きます。 (11) 足を広げます。 (12)腕を組んだ状態で足の指を触ります。 (13) 親指を足の指に当てます。 (14) 膝を曲げます。 (15) 足を踏み鳴らします。 期間は週5日、2週間です。 従来の治療法と併用して行います。
他の：体性感覚運動療法
これには、腕の説明ですでに述べた演習が含まれています。
他の：従来の治療法
脳卒中患者のための日常的なエクササイズが含まれており、詳細は腕の説明にすでに記載されています。
他の：対照群
従来のトレーニング計画: (1) 5 分間のウォーミングアップ、(2) 両脚立ち、片足立ちなどの静的バランス運動、および (3) クロスオーバーを伴う横歩き、前方歩行、またはランニングなどの動的バランス運動ジグザグに歩く、ジグザグに後ろ向きに歩くまたは走る、端から端までジョギング、 (4) コーディネーション運動、タンデムステップ、指と鼻、指と指、全方向に体重を移動して座る、リバウンド現象とクール5分間ダウンします。
他の：従来の治療法
脳卒中患者のための日常的なエクササイズが含まれており、詳細は腕の説明にすでに記載されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランス
時間枠：2週間
評価テストは個別法人が必要で、評価時間は15～20分程度です。 Berg Balance Scale には、さまざまなドメインに分類できる 14 の異なるタスクが含まれます。 各課題は安定性と不安定性のレベルを 0 から 4 までの 5 段階に分けて評価します。 人がタスクを完全に実行できず、完全に実行していない場合は 0 と評価され、完全に能力があり、タスクを単独で実行できる場合は 4 が与えられます。 ただし、Berg Balance スケールのスコアの範囲は 0 ～ 56 です。 スコアは評価後に計算または測定できます。 0 から 20 (0-20) までの重度の障害。 スコア 21 から 40 (21-40) 中等度の障害。 スコア 41 から 56 (41-56) までは最小限の障害。
2週間
調整
時間枠：2週間

上部領域と下部領域の調整を測定するために実行できるテストは、平衡テストと非平衡テストです。

非平衡検査は、シンプルで非常に効果的な臨床評価スクリーニング検査であり、指鼻検査、指指検査、およびリバウンド現象として評価されます。 下肢のかかとからすねまでのテストでは、円形テストを描きます。

平衡テストは、座った姿勢、立った姿勢、歩いた姿勢で実行できます。 コーディネーションテストは、平衡か非平衡かを0級から4級までの5段階で評価できるかをテストします。 グレード 0 (活動不能) グレード 1 (重度の機能障害) グレード 2 (中程度の機能障害) グレード 3 (軽度の機能障害) グレード 4 (通常のパフォーマンス)。
2週間
認知
時間枠：2週間。
Mini-Mental State 検査は、認知、物体の見当識、登録、注意と計算、および記憶の想起をチェックするために使用されます。 ミニ精神状態検査のスコアは 0 ～ 30 の範囲です。 スコアが 30 ～ 24 (30 ～ 24) の範囲であれば、認知障害はありません。 スコアが 23 ～ 18 (23 ～ 18) の範囲にある場合は、軽度の認知障害があります。 スコアが 17 から 0 (17-0) の間の範囲にある場合、その人は重度の認知障害を患っています。
2週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shifa Tameer-e-Millat University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Roshneck Haneed, MS-PT*、Shifa Tameer-e-Millat University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月25日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB 0352-22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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