糖尿病性末梢神経障害における歩行機能
2026年8月14日 更新者：Nicole Rendos、Florida Institute for Human and Machine Cognition
糖尿病性末梢神経障害患者の歩行機能：生体力学的メカニズムと臨床結果および歩行再訓練への影響
この研究の目的は、1) 糖尿病性末梢神経障害のある人と、既知の疾患のない健康な成人の間の歩行機能と運動パターンの違いを調べることです。 2) 歩行フォームに関するフィードバックを受けることが歩行パターンの変更に役立つかどうかを検討します。 3) 糖尿病性末梢神経障害患者における歩行機能のフィードバックによる歩行訓練の実現可能性、安全性、予備的効果を検討する。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
米国では 3,400 万人を超える成人が糖尿病 (DM) を抱えて暮らしています。 糖尿病性末梢神経障害（DPN）は最も一般的な合併症であり、DM 患者の 50% が罹患しています。 DPN の影響には、足と下肢からの感覚とフィードバックの低下、足底圧の増加が含まれ、患者は潰瘍や下肢切断になりやすくなります。 DPN 患者は、健康で神経障害のない DM 患者と比較して生活の質が低下しており、可動性、日常活動、痛み、不快感に関する問題を報告しています。 さらに、DPN 表示のある人は、機能的な歩行、歩数、歩行速度が低下しました。 身体活動と機能的能力の増加は生活の質の向上に関連していますが、DPN は従来の運動やウォーキング プログラムを追求しながらリスクを軽減するという独特の課題を提起しています。
歩行機能を改善するために使用される従来の歩行訓練プログラムは潰瘍形成のリスクを高める可能性があり、これらの介入はDPN患者に合わせて調整されていない場合は不適切になります。 この研究の目的は、DPN患者の足底圧と推進力の相互関係に寄与する基礎的な生体力学的メカニズムを解明し、リアルタイムのバイオフィードバックを使用して歩行中の足底圧と推進力を修正することの安全性と実現可能性を検討することです。
この研究の目的は、(1) DPN 患者の歩行中の異常な足底圧と推進力に寄与する生体力学的メカニズムを評価することです。 (2) DPN および同年齢対照者における歩行中の足底圧、推進力、生体力学のバイオフィードバック誘発変化。 (3) DPN 患者における歩行訓練の受容性、実現可能性、安全性、および予備的効果。 DPN患者の足底圧と推進力の根底にある生体力学的メカニズムについての洞察により、潰瘍形成や切断などの有害な転帰を予防することを目的とした、より多くの情報に基づいた効果的な歩行リハビリテーション介入を、個々の患者の特徴に合わせて設計することが可能になります。
健常者の参加者は 3 つの実験セッションを完了し、DPN の参加者は合計 7 つの実験セッションを完了します。 各セッションの所要時間は約 2 ～ 3 時間となります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
50
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Nicole Rendos, PhD
- 電話番号：(850) 202-4442
- メール：nrendos@ihmc.org
研究場所
-
-
Florida
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32502
- 募集
- Florida Institute for Human and Machine Cognition
-
コンタクト：
- Nicole Rendos, PhD
- 電話番号：850-202-4442
- メール：nrendos@ihmc.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
すべての参加者の参加基準:
- 年齢 45 歳以上
- 補助具なしで10メートルを自力で歩くことができる
- トレッドミル上を自分で選択した速度で 1 分間歩くのに十分な心血管および筋骨格の健康状態
DPN の参加者の参加基準:
- DMの診断
- 医師によるDPNの診断
- 歩行状態を記録するための過去6か月以内の足の検査
- 医師の許可
健康な健常者の除外基準:
- 神経疾患の病歴
- 下肢に影響を及ぼす整形外科疾患の既往
- 過去6か月以内に下肢または歩行機能に影響を与える怪我や痛みの病歴がある
すべての参加者の除外基準:
- 切断の歴史
- 活動性潰瘍形成
- 内側柱の変形
- シャルコー変形性関節症の歴史
- 後部筋群延長の既往
- 下肢関節置換術の既往
- 歩行力学に影響を与える下肢および/または足の手術歴
- 歩行を制限する、または歩行中に痛みを引き起こす他の病状（DMまたはDPNではない）による下肢または脊椎の整形外科的問題
- ウォーキングや地域での歩行に不適切な履物
- 安全に歩く能力に影響を与える心臓血管または病状
- 過去2か月以内に原因不明のめまいまたは失神の病歴がある
- 粘着テープや消毒用アルコールに対するアレルギー
- 妊娠している人、囚人、またはまだ成人していない人
- 捜査員とコミュニケーションが取れない
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健常者の参加者
健常者の参加者は合計 3 回の学習セッションを完了します。
3 つのセッションには、DPN の参加者と比較するための臨床評価、歩行生体力学、および歩行バイオフィードバックが含まれます。
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臨床評価は最初の研究セッションで行われます。 臨床評価では、歩行機能と可動性、下肢、感覚、健康関連の生活の質（HRQoL）、足の機能が評価されます。 セッション 2 では、ダイナモメーターに基づいた受動的な足首の硬さの評価と、ベースラインの生体力学を評価するための 3 次元歩行分析が行われます。 セッション 3 では、リアルタイムのバイオフィードバック条件を使用して、歩行機能に対する即時効果を測定します。
参加者は、体幹と大腿部がダイナモメーターの椅子に安定し、足首関節がダイナモメーターの回転軸と整列し、足がフットプレートに安定した状態でダイナモメーターに座ります。
EMG 活動は、すべての単独収縮中に下肢の筋肉 (腓腹筋、ヒラメ筋、前脛骨筋) から記録されます。
参加者はまず、ダイナモメーターに座った状態で最大随意等尺性収縮 (MVIC) を 3 回実行します。
次に、参加者は、規定レベルの 50% MVIC ヒラメ筋活性化で筋電図バイオフィードバックを使用しながら、3 つの等速性背屈タスクを実行します。
足首のモーメント対角度のプロットからの線形最良適合線の傾きから、固定作動時の足首関節の総剛性 (つまり、能動的 + 受動的) が得られます。
追加の 3 つの試験では、ダイナモメーターが被験者の能動的抵抗なしで同じ動作で足首関節を動かし、同じ分析手順で受動的足首関節の剛性を導き出します。
参加者が機器を備えたトレッドミル上で自ら選択した速度で歩くときに、三次元歩行分析が実行されます。
反射マーカーが下肢セグメントに取り付けられています。
伸縮性のあるバンドが太もも、ふくらはぎ、骨盤に巻き付けられ、反射マーカーが入った小さな熱可塑性プラスチックのシェルが取り付けられています。
追加のマーカーは、参加者の靴、背中上部、肩、股関節、膝、足首の関節に粘着スキンテープで貼り付けられます。
マーカー データは、7 カメラ動作分析システム (Vicon Inc.、米国) を使用して収集されます。
Vicon 動作分析カメラは、Vicon Nexus ソフトウェア内の再帰反射マーカーの位置を収集します。
トレッドミルの前に設置されたスクリーンとスピーカーを使用して、視聴覚バイオフィードバックが提供されます。
足底圧バイオフィードバックの場合、足の特定の領域における足底圧のリアルタイムの動きを表す棒グラフに加えて、色付きのヒート マップによる足の視覚表示が現在の足底圧を表します。
ターゲットは、ヒート マップの赤色と棒グラフ上のターゲット ラインを使用して提供されます。
推進バイオフィードバックの場合、マーカー付きの視覚的表示は、現在の推進力 (ピーク AGRF) と推進力を調整するために提供される目標を表します。
参加者のベースライン歩行トライアルからの足底圧と AGRF 測定値は、カスタマイズされたバイオフィードバック目標を決定するために使用されます。
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実験的：足底圧バイオフィードバック歩行トレーニングとそれに続く推進バイオフィードバック歩行トレーニング
DPN の参加者は、合計 7 回の勉強セッションを完了することになります。
最初の 3 つのセッションには、健常な参加者と比較するための臨床評価、歩行生体力学、および歩行バイオフィードバックが含まれます。
セッション 4 ～ 7 には、2 つの異なるバイオフィードバック トレーニング セッションと、トレーニングの 24 ～ 48 時間後の保持歩行分析テストが含まれます。
この研究の参加者は、最初に足底圧バイオフィードバック歩行トレーニングを受け、少なくとも 3 週間後に推進バイオフィードバック歩行トレーニングを受けるようにランダム化されます。
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臨床評価は最初の研究セッションで行われます。 臨床評価では、歩行機能と可動性、下肢、感覚、健康関連の生活の質（HRQoL）、足の機能が評価されます。 セッション 2 では、ダイナモメーターに基づいた受動的な足首の硬さの評価と、ベースラインの生体力学を評価するための 3 次元歩行分析が行われます。 セッション 3 では、リアルタイムのバイオフィードバック条件を使用して、歩行機能に対する即時効果を測定します。
参加者は、体幹と大腿部がダイナモメーターの椅子に安定し、足首関節がダイナモメーターの回転軸と整列し、足がフットプレートに安定した状態でダイナモメーターに座ります。
EMG 活動は、すべての単独収縮中に下肢の筋肉 (腓腹筋、ヒラメ筋、前脛骨筋) から記録されます。
参加者はまず、ダイナモメーターに座った状態で最大随意等尺性収縮 (MVIC) を 3 回実行します。
次に、参加者は、規定レベルの 50% MVIC ヒラメ筋活性化で筋電図バイオフィードバックを使用しながら、3 つの等速性背屈タスクを実行します。
足首のモーメント対角度のプロットからの線形最良適合線の傾きから、固定作動時の足首関節の総剛性 (つまり、能動的 + 受動的) が得られます。
追加の 3 つの試験では、ダイナモメーターが被験者の能動的抵抗なしで同じ動作で足首関節を動かし、同じ分析手順で受動的足首関節の剛性を導き出します。
参加者が機器を備えたトレッドミル上で自ら選択した速度で歩くときに、三次元歩行分析が実行されます。
反射マーカーが下肢セグメントに取り付けられています。
伸縮性のあるバンドが太もも、ふくらはぎ、骨盤に巻き付けられ、反射マーカーが入った小さな熱可塑性プラスチックのシェルが取り付けられています。
追加のマーカーは、参加者の靴、背中上部、肩、股関節、膝、足首の関節に粘着スキンテープで貼り付けられます。
マーカー データは、7 カメラ動作分析システム (Vicon Inc.、米国) を使用して収集されます。
Vicon 動作分析カメラは、Vicon Nexus ソフトウェア内の再帰反射マーカーの位置を収集します。
トレッドミルの前に設置されたスクリーンとスピーカーを使用して、視聴覚バイオフィードバックが提供されます。
足底圧バイオフィードバックの場合、足の特定の領域における足底圧のリアルタイムの動きを表す棒グラフに加えて、色付きのヒート マップによる足の視覚表示が現在の足底圧を表します。
ターゲットは、ヒート マップの赤色と棒グラフ上のターゲット ラインを使用して提供されます。
推進バイオフィードバックの場合、マーカー付きの視覚的表示は、現在の推進力 (ピーク AGRF) と推進力を調整するために提供される目標を表します。
参加者のベースライン歩行トライアルからの足底圧と AGRF 測定値は、カスタマイズされたバイオフィードバック目標を決定するために使用されます。
参加者は、トレーニング前、バイオフィードバックなしの 6 分間のコントロール試合後、および 6 分間のバイオフィードバック トレーニング 3 試合後 (合計 18 分) に 3 次元歩行評価を完了します。
推進力を維持または強化しながら足底圧を最適に最小限に抑えるために、各参加者の即時のバイオフィードバック セッションから個別のバイオフィードバック目標が計算されます。
トレッドミルの前に設置されたスクリーンとスピーカーを使用して、視聴覚バイオフィードバックが提供されます。
足底圧バイオフィードバックの場合、足の特定の領域における足底圧のリアルタイムの動きを表す棒グラフに加えて、色付きのヒート マップによる足の視覚的表示が現在の足底圧を表します。
ターゲットは、ヒート マップの赤色と棒グラフ上のターゲット ラインを使用して提供されます。
参加者には、目標は足の下の圧力の測定値であり、目標を達成するために圧力を下げることが目標であることが知らされます。
参加者は、トレーニング前、バイオフィードバックなしの 6 分間のコントロール試合後、および 6 分間のバイオフィードバック トレーニング 3 試合後 (合計 18 分) に 3 次元歩行評価を完了します。
推進力を維持または強化しながら足底圧を最適に最小限に抑えるために、各参加者の即時のバイオフィードバック セッションから個別のバイオフィードバック目標が計算されます。
トレッドミルの前に設置されたスクリーンとスピーカーを使用して、視聴覚バイオフィードバックが提供されます。
推進バイオフィードバックの場合、マーカー付きの視覚的表示は、現在の推進力 (ピーク AGRF) と推進力を調整するために提供される目標を表します。
参加者には、マーカーは地面をどれだけ強く後方に押しているかを示すものであり、目標を達成するためにさらに押し出すことが目標であることを知らされます。
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実験的：推進バイオフィードバック歩行トレーニングに続く足底圧バイオフィードバック歩行トレーニング
DPN の参加者は、合計 7 回の勉強セッションを完了することになります。
最初の 3 つのセッションには、健常な参加者と比較するための臨床評価、歩行生体力学、および歩行バイオフィードバックが含まれます。
セッション 4 ～ 7 には、2 つの異なるバイオフィードバック トレーニング セッションと、トレーニングの 24 ～ 48 時間後の保持歩行分析テストが含まれます。
この研究の参加者は、最初に推進バイオフィードバック歩行トレーニングを受け、少なくとも 3 週間後に足底圧バイオフィードバック歩行トレーニングを受けるようにランダム化されます。
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臨床評価は最初の研究セッションで行われます。 臨床評価では、歩行機能と可動性、下肢、感覚、健康関連の生活の質（HRQoL）、足の機能が評価されます。 セッション 2 では、ダイナモメーターに基づいた受動的な足首の硬さの評価と、ベースラインの生体力学を評価するための 3 次元歩行分析が行われます。 セッション 3 では、リアルタイムのバイオフィードバック条件を使用して、歩行機能に対する即時効果を測定します。
参加者は、体幹と大腿部がダイナモメーターの椅子に安定し、足首関節がダイナモメーターの回転軸と整列し、足がフットプレートに安定した状態でダイナモメーターに座ります。
EMG 活動は、すべての単独収縮中に下肢の筋肉 (腓腹筋、ヒラメ筋、前脛骨筋) から記録されます。
参加者はまず、ダイナモメーターに座った状態で最大随意等尺性収縮 (MVIC) を 3 回実行します。
次に、参加者は、規定レベルの 50% MVIC ヒラメ筋活性化で筋電図バイオフィードバックを使用しながら、3 つの等速性背屈タスクを実行します。
足首のモーメント対角度のプロットからの線形最良適合線の傾きから、固定作動時の足首関節の総剛性 (つまり、能動的 + 受動的) が得られます。
追加の 3 つの試験では、ダイナモメーターが被験者の能動的抵抗なしで同じ動作で足首関節を動かし、同じ分析手順で受動的足首関節の剛性を導き出します。
参加者が機器を備えたトレッドミル上で自ら選択した速度で歩くときに、三次元歩行分析が実行されます。
反射マーカーが下肢セグメントに取り付けられています。
伸縮性のあるバンドが太もも、ふくらはぎ、骨盤に巻き付けられ、反射マーカーが入った小さな熱可塑性プラスチックのシェルが取り付けられています。
追加のマーカーは、参加者の靴、背中上部、肩、股関節、膝、足首の関節に粘着スキンテープで貼り付けられます。
マーカー データは、7 カメラ動作分析システム (Vicon Inc.、米国) を使用して収集されます。
Vicon 動作分析カメラは、Vicon Nexus ソフトウェア内の再帰反射マーカーの位置を収集します。
トレッドミルの前に設置されたスクリーンとスピーカーを使用して、視聴覚バイオフィードバックが提供されます。
足底圧バイオフィードバックの場合、足の特定の領域における足底圧のリアルタイムの動きを表す棒グラフに加えて、色付きのヒート マップによる足の視覚表示が現在の足底圧を表します。
ターゲットは、ヒート マップの赤色と棒グラフ上のターゲット ラインを使用して提供されます。
推進バイオフィードバックの場合、マーカー付きの視覚的表示は、現在の推進力 (ピーク AGRF) と推進力を調整するために提供される目標を表します。
参加者のベースライン歩行トライアルからの足底圧と AGRF 測定値は、カスタマイズされたバイオフィードバック目標を決定するために使用されます。
参加者は、トレーニング前、バイオフィードバックなしの 6 分間のコントロール試合後、および 6 分間のバイオフィードバック トレーニング 3 試合後 (合計 18 分) に 3 次元歩行評価を完了します。
推進力を維持または強化しながら足底圧を最適に最小限に抑えるために、各参加者の即時のバイオフィードバック セッションから個別のバイオフィードバック目標が計算されます。
トレッドミルの前に設置されたスクリーンとスピーカーを使用して、視聴覚バイオフィードバックが提供されます。
足底圧バイオフィードバックの場合、足の特定の領域における足底圧のリアルタイムの動きを表す棒グラフに加えて、色付きのヒート マップによる足の視覚的表示が現在の足底圧を表します。
ターゲットは、ヒート マップの赤色と棒グラフ上のターゲット ラインを使用して提供されます。
参加者には、目標は足の下の圧力の測定値であり、目標を達成するために圧力を下げることが目標であることが知らされます。
参加者は、トレーニング前、バイオフィードバックなしの 6 分間のコントロール試合後、および 6 分間のバイオフィードバック トレーニング 3 試合後 (合計 18 分) に 3 次元歩行評価を完了します。
推進力を維持または強化しながら足底圧を最適に最小限に抑えるために、各参加者の即時のバイオフィードバック セッションから個別のバイオフィードバック目標が計算されます。
トレッドミルの前に設置されたスクリーンとスピーカーを使用して、視聴覚バイオフィードバックが提供されます。
推進バイオフィードバックの場合、マーカー付きの視覚的表示は、現在の推進力 (ピーク AGRF) と推進力を調整するために提供される目標を表します。
参加者には、マーカーは地面をどれだけ強く後方に押しているかを示すものであり、目標を達成するためにさらに押し出すことが目標であることを知らされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体力学的な足底圧
時間枠：勉強セッション 2 (1 日目から 24 時間から最大 2 週間まで発生)
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足底圧は、参加者の足と靴の中敷きの間に配置された力センサーを使用してキロパスカル (kPa) 単位で計算されます。
対象領域 (前足部) のピーク足底圧が計算されます。
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勉強セッション 2 (1 日目から 24 時間から最大 2 週間まで発生)
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生体力学的推進力
時間枠：勉強セッション 2 (1 日目から 24 時間から最大 2 週間まで発生)
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推進力は、計測器付き (フォース プレート) トレッドミルを使用した歩行の立脚段階中の前方向の最大地面反力として計算されます。
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勉強セッション 2 (1 日目から 24 時間から最大 2 週間まで発生)
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足首の硬さの生体力学的調整
時間枠：勉強セッション 2 (1 日目から 24 時間から最大 2 週間まで発生)
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参加者は、ダイナモメーターのタスクの前に、運動パターンの安定化、ウォームアップ、および下肢の筋肉の事前調整を可能にするために、自分で選択した速度でトレッドミル上で 3 分間歩きます。
次に、参加者はダイナモメーターに座り、体幹と大腿部をダイナモメーターチェアに安定させ、足首関節をダイナモメーターの回転軸に合わせ、足をフットプレートに安定させます。
筋電図 (EMG) 活動は、すべての単独の収縮中に下肢の筋肉から記録されます。
参加者はまず、ダイナモメーターに座った状態で最大随意等尺性収縮 (MVIC) を 3 回実行します。
次に、参加者は、規定レベルの 50% MVIC ヒラメ筋活性化で筋電図バイオフィードバックを使用しながら、3 つの等速性背屈タスクを実行します。
足首モーメント対角度プロットからの線形最良適合線の傾きから、固定作動における足首関節の合計剛性が得られます。
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勉強セッション 2 (1 日目から 24 時間から最大 2 週間まで発生)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオフィードバックによって引き起こされる足底圧の変化
時間枠：スタディセッション 4 (セッション 3 の 48 時間～3 週間後)、5 (セッション 4 の 24～48 時間後)、6 (セッション 5 の 3 週間後)、および 7 (セッション 6 の 24～48 時間後)
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足底圧測定は、足の表面と参加者の靴の中敷きの間に配置された中敷きを使用して記録されます。 マーカー データ、GRF、および足底圧データが同期されます。 回帰分析を使用して、研究グループごとに歩行中の足底圧を調査します。 |
スタディセッション 4 (セッション 3 の 48 時間～3 週間後)、5 (セッション 4 の 24～48 時間後)、6 (セッション 5 の 3 週間後)、および 7 (セッション 6 の 24～48 時間後)
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バイオフィードバックによる推進力の変化
時間枠：スタディセッション 4 (セッション 3 の 48 時間～3 週間後)、5 (セッション 4 の 24～48 時間後)、6 (セッション 5 の 3 週間後)、および 7 (セッション 6 の 24～48 時間後)
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地面反力 (GRF) データは、2 つの 6 自由度フォース プラットフォームを備えたスプリット ベルト トレッドミルを使用して、各脚から独立して収集されます。 前後 GRF (AGRF) は推進力の計算に使用されます。 回帰分析を使用して、研究グループごとに歩行時の推進力を調査します。 |
スタディセッション 4 (セッション 3 の 48 時間～3 週間後)、5 (セッション 4 の 24～48 時間後)、6 (セッション 5 の 3 週間後)、および 7 (セッション 6 の 24～48 時間後)
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歩行中の生体力学におけるバイオフィードバックによって誘発される変化
時間枠：スタディセッション 4 (セッション 3 の 48 時間～3 週間後)、5 (セッション 4 の 24～48 時間後)、6 (セッション 5 の 3 週間後)、および 7 (セッション 6 の 24～48 時間後)
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三次元運動解析システムとスプリットベルト計装トレッドミルを使用して、下肢の運動学と運動学を測定します。
歩行中の足首、膝、股関節の運動学と運動学が分析されます。
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スタディセッション 4 (セッション 3 の 48 時間～3 週間後)、5 (セッション 4 の 24～48 時間後)、6 (セッション 5 の 3 週間後)、および 7 (セッション 6 の 24～48 時間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Nicole Rendos, PhD、Research Scientist
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年12月5日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB-2025-0002
- K01HD107294 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公表された結果の基礎となる個々の参加者のデータは、匿名化された後、他の研究者と共有できるようになります。
IPD 共有時間枠
データは、この研究の結果が発表されてから 12 か月後から 36 か月後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データは、個々の参加者のデータのメタ分析のために、科学および臨床の協力者、臨床および研究コミュニティと共有できるようになります。
リクエストは nrendos@emory.edu に送信する必要があり、この研究の公開後 36 か月以内に送信できます。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。