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フェーズ 1、再発または難治性の非ホジキンリンパ腫の参加者を対象とした SIRPant-M の非盲検試験

2024年12月17日 更新者：SIRPant Immunotherapeutics, Inc.

第 1 相、再発または難治性の非ホジキンリンパ腫の参加者を対象に腫瘍内注射単独または局所外照射療法と組み合わせて投与される自家 SIRPα 低マクロファージ (SIRPant-M) の非盲検試験

この研究の目的は、再発または難治性の非ホジキンリンパ腫（NHL）の参加者を対象に、自家細胞療法であるSIRPant-Mを単独で、または局所外照射療法と組み合わせて試験することです。 SIRPant-M の 2 つの用量レベルがテストされています。 この研究が答えようとしている主な疑問は、SIRPant-M を単独で使用するか、放射線療法と併用して使用するかが安全で忍容性が高いかどうかです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、再発または難治性の非ホジキンリンパ腫（NHL）の参加者を対象とした、SIRPant-M単独療法と局所外照射療法（XRT）を併用した非盲検第1相試験である。 研究の主な目的は、自家 SIRPant-M の腫瘍内注射 (ITI) 分割投与および 2.5 Gy ×3 焦点 XRT と組み合わせた SIRPant-M の分割投与の安全性と忍容性を評価することです。

SIRPant-M の低用量 (90x10^6 細胞) と高用量 (300x10^6 細胞) が評価されています。 SIRPant-M の各用量は、ITI を介して 3 回に分けて投与されます。 SIRPant-M単独療法を受けたコホートの後には、7.5Gyを3回に分けて照射される合計7.5Gyの放射線量と組み合わせたSIRPant-Mを受けるコホートが続きます。 グループ投与は時間差で行われ、指定された時点で安全性検討委員会（SRC）によって安全性が監視されます。 参加者は用量制限毒性（DLT）について30日間、長期安全性について最後のITI後最大52週間モニタリングされる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christiane Querfeld, MD, PhD
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Tatyana Feldman, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Paolo Strati, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームド・コンセントを提供する意思があり、提供できる年齢（スクリーニング時）以上の成人と定義される
  2. 再発性/難治性リンパ腫を患っており、少なくとも2ラインの全身療法を受けており、治癒の可能性があることが知られている他の治療計画には不適格または不適切であり、治癒を目的としたこれまでのすべての腫瘍治療による急性毒性作用から回復していなければならない（脱毛症を除く） )

  3. 組織学的または細胞学的に確認されたNHLの診断、以下のいずれか：

    1. SIRPant-M 単独療法または SIRPant-M と局所 XRT 併用療法の対象者：びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫および皮膚 T 細胞リンパ腫（CTCL）（菌状息肉症（MF）、セザリー症候群、未分化大細胞リンパ腫（ALCL）を含む）リンパ腫様丘疹症。成人T細胞白血病/リンパ腫（ATLL）。末梢性T細胞リンパ腫。および血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫
    2. SIRPant-M 単独療法の対象者のみ：皮膚 B 細胞リンパ腫（原発性皮膚濾胞中心リンパ腫および原発性皮膚辺縁帯 B 細胞、脚型を含む）。濾胞性中心リンパ腫。慢性リンパ性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）。マントル細胞リンパ腫 (MCL);リンパ節辺縁帯 B 細胞リンパ腫
  4. -インターベンショナル放射線科医によるコンピュータ断層撮影（CT）、陽電子放射断層撮影/コンピュータ断層撮影（PET/CT）、またはITIの超音波によって測定した、アクセス可能なリンパ節または一辺1.5～5cmの皮膚または皮下の病変が少なくとも1つある必要があります。他の適切な資格を持ち、訓練を受けた職員。インターベンション放射線科医と主任研究者によって判断された合併症のリスクが低いと判断されます。 標的病変は以前に放射線照射を受けていてはなりません。 大きな血管の近くの病変や腫瘍に覆われた大きな血管は低リスクとはみなされないことに注意してください。 首の病変や、潰瘍化した皮膚や粘膜表面に関連する病変がある患者には、さらに注意が必要です。 標的病変はいかなる寸法であっても 5 cm を超えてはなりません。
  5. 余命が 3 か月を超えている必要があります。 SIRPant-M ITI 治療の 1 日目の 7 日以内に確認する必要もあります
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下である必要があります。 SIRPant-M ITI 治療の 1 日目の 7 日以内に確認する必要もあります
  7. 血液学的値は次のとおりである必要があります: ヘモグロビン (Hgb) > 8 g/dL、ANC > 500 /mm3、単球数 ≥ 200/μL、血小板 > 50,000/μL。 SIRPant-M ITI 治療の 1 日目の 7 日以内に確認する必要もあります

  8. 以下のような適切な腎機能と肝機能が必要です。

    1. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値 (ULN) の上限の 3 倍未満 (白血病の関与または併用薬が必要な場合を除く)
    2. Cockcroft-Gault 式で計算されたクレアチニン クリアランスの計算値 1 分あたり 60 ミリリットル (mL/min) 以上
    3. ギルバート症候群に続発しない限り、ビリルビン≤1.5×ULN。

    また、SIRPant-M ITI 治療の 1 日目の前 7 日以内に確認する必要があります。

  9. 心臓機能: 身体活動に重大な制限がなく、米国心臓協会 (AHA) クラス 1 である必要があります。また、SIRPant-M ITI 治療の 1 日目前の 7 日以内に確認する必要があります。
  10. 妊娠していないか、妊娠する予定がないこと。 生殖能力のある人は、治験治療開始前72時間以内に尿または血清の妊娠検査結果が陰性であることが必要です。

  11. 生殖能力のあるすべての人は、研究参加中および研究治療後少なくとも90日間は効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

    1. 生物学的に女性：初潮前、外科的不妊症（子宮摘出術、両側卵管切除術、または両側卵巣摘出術後）、閉経後（別の医学的原因がないのに12か月を超える無月経）、または生殖能力がある場合は非常に効果的な避妊法（併用）を使用している。排卵阻害に関連するエストロゲン/プロゲストゲンまたはプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬、子宮内避妊具[IUD]、子宮内ホルモン放出システム[IUS]、両側卵管閉塞/結紮、精管切除されたパートナー[複数]、ダブルバリア法[いずれかの男性用コンドームキャップ、隔膜、または殺精子剤を含むスポンジ]、またはこれがその人の好みの通常のライフスタイルと一致する場合の異性間性交の真の禁欲[定期的な禁欲、例: カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法、および中止は許容される避妊方法ではありません]）、治験治療終了後90日までこの方法を継続して使用することに同意します
    2. 生物学的に男性：精管切除を受けており、手術成功の医学的評価を受けている、両側精巣切除術を受けている、または承認された避妊方法を使用することに同意している（その人の好みの通常のライフスタイルと一致する場合の異性間性交の真の禁欲、二重）バリア法（キャップ​​、ダイヤフラム、または殺精子剤を含むスポンジのいずれかを備えた男性用コンドーム）、パートナーが非常に効果的な無菌避妊方法を使用している、パートナーが閉経後である、またはパートナーが外科的に無菌である）、治験治療後90日までこの方法を使用することに同意する
  12. 治験責任医師の意見では、治療を受けること、必要な腫瘍組織生検手順、予定された訪問と検査、フォローアップを含む、治験期間中、プロトコールに喜んで従うことができなければなりません。

除外基準:

  1. 以前にITI治療を受けていないこと
  2. 過去 1 か月以内に ASCT または CAR-T を含む細胞療法による治療を受けていないこと。過去6か月以内に同種幹細胞移植を受けていないこと、活動性の移植片対宿主病（GVHD）がないこと、またはGVHDに対する積極的な免疫抑制を受けていなければなりません。
  3. 研究細胞療法開始前の過去14日以内に全身抗がん剤治療を受けていないこと
  4. 過去6か月以内にIL-2療法を受けていないこと
  5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの後天性免疫異常を患っていないこと
  6. 制御されていない高血圧症があってはなりません（収縮期>180 mmHg、拡張期>100 mmHg）
  7. 分類不能なB細胞リンパ腫と診断されていないこと
  8. 出血素因、またはプロトロンビン時間（PT）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）の異常値、国際正規化比（INR）> 1.5×ULNを有してはなりません。
  9. 腫瘍内注射のリスクを引き起こす可能性のある抗血小板薬を投与されていないこと
  10. 中等度の肺液過負荷に対する患者の呼吸耐性を損なう可能性があると治験責任医師が判断する肺疾患を患っていてはなりません（間質性肺疾患、重度の慢性閉塞性肺疾患など）。
  11. アルコールや薬物乱用を知っていないこと
  12. 研究細胞療法の開始前の過去30日以内に治験薬の投与を受けていないこと
  13. 1日当たり10 mg以上のプレドニゾンまたは同等の用量での慢性療法、またはその他の形態の免疫抑制療法を必要としないこと
  14. 活動性の中枢神経系腫瘍または転移があってはなりません
  15. 放射線腫瘍医および主任研究者の判断により、2.5 Gy ×3 焦点外照射療法を受ける資格がないこと（コホート 1/グループ 2、コホート 2/グループ 4、およびコホート -1/グループ 4 のみ）
  16. 制御されていない活動性ウイルス性肝炎 B 型、C 型、および/または D 型肝炎に感染していないこと
  17. ベースライン/スクリーニング訪問から4週間以内に生ワクチンを受けていないこと
  18. 活動性の制御されていない自己免疫疾患や再発リスクの高い自己免疫疾患の既往歴がないこと
  19. 別の悪性腫瘍、または制御不能な併発疾患、症状、重篤な医学的疾患または精神疾患、または治験責任医師の意見において、研究の手順または要件の順守を妨げる可能性がある、またはその他の方法で研究の目的を損なう可能性がある状況を患っていてはなりません
  20. 活動的な全身感染はありません。 ITI の開始前の 1 日目にも確認する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SIRPant-M (90×10^6 セル)
SIRPant-M 単剤療法（単剤）
生物学的：SIRPant-M
腫瘍内注射により末梢血単核球から製造された自己活性化マクロファージ細胞療法
実験的：焦点 XRT を備えた SIRPant-M (90×10^6 セル)
SIRPant-Mと2.5Gyの局所XRTを最初のITI後24時間以内、および2回目と3回目のITIの3時間前から24時間以内に投与
生物学的：SIRPant-M
腫瘍内注射により末梢血単核球から製造された自己活性化マクロファージ細胞療法
放射線：体外照射療法（XRT）
IT注入病変のみに外部ビームによる放射線治療を行う
実験的：SIRPant-M (300×10^6 セル)
SIRPant-M 単剤療法（単剤）
生物学的：SIRPant-M
腫瘍内注射により末梢血単核球から製造された自己活性化マクロファージ細胞療法
実験的：焦点 XRT を備えた SIRPant-M (300×10^6 セル)
SIRPant-Mと2.5Gyの局所XRTを最初のITI後24時間以内、および2回目と3回目のITIの3時間前から24時間以内に投与
生物学的：SIRPant-M
腫瘍内注射により末梢血単核球から製造された自己活性化マクロファージ細胞療法
放射線：体外照射療法（XRT）
IT注入病変のみに外部ビームによる放射線治療を行う
実験的：SIRPant-M (600×10^6 セル) と焦点 XRT、1、3、5 日目の交互 IT 投与
SIRPant-Mと2.5Gyの局所XRTを最初のITI後24時間以内、および2回目と3回目のITIの3時間前から24時間以内に投与
生物学的：SIRPant-M
腫瘍内注射により末梢血単核球から製造された自己活性化マクロファージ細胞療法
放射線：体外照射療法（XRT）
IT注入病変のみに外部ビームによる放射線治療を行う
実験的：SIRPant-M (600×10^6 セル) と焦点 XRT の組み合わせ、毎週 (W1、2、3) IT 投与
SIRPant-Mと2.5Gyの局所XRTを最初のITI後24時間以内、および2回目と3回目のITIの3時間前から24時間以内に投与
生物学的：SIRPant-M
腫瘍内注射により末梢血単核球から製造された自己活性化マクロファージ細胞療法
放射線：体外照射療法（XRT）
IT注入病変のみに外部ビームによる放射線治療を行う

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象 (TEAE) および有害事象 (AE) の発生率
時間枠：-42 日目から 364 日目まで
AE、重篤な有害事象（SAE）、TEAE、および特別に関心のある有害事象（AESI）の頻度と重症度の評価が含まれます。これには、注射部位の反応や臨床検査評価における異常、バイタルサイン、または身体検査所見が含まれます。 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされています。
-42 日目から 364 日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：1日目から364日目まで
完全奏効（CR）と部分奏効（PR）を示した参加者の数に基づく。 陽電子放射断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) によって決定され、ルガーノ分類に従って評価されます。
1日目から364日目まで
自家 SIRPant-M の推奨フェーズ 2 線量 +/- 2.5 Gy ×3 焦点 XRT
時間枠：1日目から364日目まで
安全性、薬力学、および有効性データのレビューに基づいています。
1日目から364日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SIRPant Immunotherapeutics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jelle Kijlstra, MD, MBA、BobcatBio, p/k/a SIRPant Immunotherapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SIRP01-1001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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