妊娠中および授乳中の鉄の吸収と必要量 (PILLAR_II)
2023年7月31日 更新者：University of Oxford
ケニア人女性における妊娠中および授乳中の鉄吸収と必要量の評価
妊娠中は鉄の必要量が大幅に増加します。 妊娠中および授乳中の女性 (PLW) に対する現在の鉄摂取量の推奨事項は、主に要因推定値に基づいており、非 PLW から推定されています。 PLW における鉄必要量に関する質の高い定量的データは、特に貧血や感染症が多いサハラ以南のアフリカでは不足しています。
この研究の主な目的は、安定鉄同位体技術を使用して、ケニアに住むPLWの鉄必要量を決定し、鉄の吸収と損失を評価することです。
この前向き観察研究では、少なくとも 12 か月前に鉄吸収研究に参加し、安定した鉄 (Fe) の投与を受けた以前の研究コホート (n=1000) の妊娠第 1 期の妊婦 (n=250) を登録します。同位体57Fe。 この 57Fe は女性の体の鉄全体に分布し、平衡化されています。 本研究に登録されると、女性はケニアのガイドラインに従って、毎日の鉄分と葉酸の定期的な補給を含む標準的な出生前ケアを受けることになります。 各妊娠期と出産時、および授乳開始から最初の 6 か月間、母親と乳児の静脈血サンプル (かかとの採取サンプル) を収集します。 食事による鉄吸収を直接評価するために、ランダムに選択された女性のサブセット (n=35) に、安定同位体トレーサー (54Fe、58Fe) が第 2 学期と第 3 学期に経口および静脈内投与されます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Nicole Stoffel, PhD
- 電話番号：+41446328393
- メール：nicole.stoffel@rdm.ox.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joyce Wali, BSc
- 電話番号：+254704862877
- メール：stellawali507@gmail.com
研究場所
-
-
-
Msambweni、ケニア
- 募集
- Msambweni Referral Hospital
-
コンタクト：
- Edith Mwasi, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、以前に安定鉄同位体研究（臨床試験ID: NCT05266703）に参加し、出産の少なくとも12か月前に安定鉄同位体57Fe 15 mgを硫酸第一鉄の経口投与を受けた、妊娠第1期の妊婦250名を募集する。このトライアルに登録しました。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームへの同意の提供
- -以前の安定同位体吸収研究に参加し、研究に参加する日の少なくとも12か月前に15 mgの57Feを経口投与したことがある。
- 妊娠検査薬が陽性で、最終月経歴に基づく在胎期間が10週未満である
- 研究地域に永住しており、その後16か月間で4週間を超えて研究地域を離れることが予想されていないこと
- ムサンブウェニ病院の専門スタッフによる健康状態の評価
除外基準:
- 妊娠前のBMIが30kg/m2を超える
- -研究開始から4か月以内の輸血または静脈内鉄剤治療
- 主要な慢性感染症（結核、HIV+、肝炎など）
- 主要な慢性非感染性疾患（1型または2型糖尿病、がんなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
参加者全員
女性 (n=250) は妊娠期間中追跡調査されます。
母と子のペアは、産後最初の 6 か月間追跡されます。
女性は妊娠中、地域の治療基準に従って毎日経口鉄剤の補給を受けます。
安定鉄同位体希釈法を使用して、循環中の安定鉄同位体トレーサー (57Fe) の濃度が、母親と乳児の両方の妊娠期間中および産後 6 か月まで測定されます。
|
CO再呼吸法では、専用の装置を使用して、肺活量計を通して微量のCOを約2分間吸入および再呼吸します。COは肺から吸収されてHbに結合し、血液中のHbCO含有量が増加します。 CO 吸入の 8 分後に測定されます。
血液サンプル中の COHb の増加を利用して、Hb 量と血液量を正確に計算できます。
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ランダムに選択されたサブグループ
食事による鉄吸収を直接評価するために、ランダムに選択された女性のサブセット (n=35) に、安定な鉄同位体トレーサー (54Fe、58Fe) が経口および静脈内投与されます。
経口鉄吸収および赤血球鉄取り込みは、トレーサー投与の 14 日後に測定されます。
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CO再呼吸法では、専用の装置を使用して、肺活量計を通して微量のCOを約2分間吸入および再呼吸します。COは肺から吸収されてHbに結合し、血液中のHbCO含有量が増加します。 CO 吸入の 8 分後に測定されます。
血液サンプル中の COHb の増加を利用して、Hb 量と血液量を正確に計算できます。
サブグループにランダムに割り当てられた参加者は、食事による鉄の吸収を評価するために、妊娠中期および妊娠中期に試験食とともに 54Fe を摂取します。
サブグループにランダムに割り当てられた参加者は、赤血球の鉄の取り込みを評価するために、妊娠第 2 期と第 3 期に 58Fe を静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鉄分は妊娠第 1 期に吸収、喪失、獲得されます
時間枠：在胎週数6、10、15週の間の57Feトレーサー量の変化
|
同位体希釈
|
在胎週数6、10、15週の間の57Feトレーサー量の変化
|
|
鉄分は妊娠中期に吸収、喪失、獲得されます
時間枠：在胎週数15、20、25週の間の57Feトレーサー量の変化
|
同位体希釈
|
在胎週数15、20、25週の間の57Feトレーサー量の変化
|
|
鉄分は妊娠後期に吸収、喪失、獲得されます
時間枠：在胎週数25、30、35週の間の57Feトレーサー量の変化
|
同位体希釈
|
在胎週数25、30、35週の間の57Feトレーサー量の変化
|
|
妊娠中の鉄の吸収、喪失、獲得
時間枠：在胎週数6、10、15、20、25、30、35週間の57Feトレーサー存在量の変化
|
同位体希釈
|
在胎週数6、10、15、20、25、30、35週間の57Feトレーサー存在量の変化
|
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授乳中の女性における鉄の吸収、喪失、獲得
時間枠：産後6週間、14週間、24週間の間の57Feトレーサー量の変化
|
同位体希釈
|
産後6週間、14週間、24週間の間の57Feトレーサー量の変化
|
|
乳児期の鉄の吸収、喪失、獲得
時間枠：生後6、14、24週の間の57Feトレーサー量の変化
|
同位体希釈
|
生後6、14、24週の間の57Feトレーサー量の変化
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠中期の鉄分吸収率 (%)
時間枠：在胎週数20週
|
鉄同位体比の変化
|
在胎週数20週
|
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妊娠後期の鉄分吸収率 (%)
時間枠：在胎週数30週
|
鉄同位体比の変化
|
在胎週数30週
|
|
妊娠第 2 学期の赤血球の鉄の取り込み (%)
時間枠：在胎週数20週
|
鉄同位体比の変化
|
在胎週数20週
|
|
妊娠後期の赤血球の鉄の取り込み (%)
時間枠：在胎週数30週
|
鉄同位体比の変化
|
在胎週数30週
|
|
ヘモグロビン濃度(g/dl)
時間枠：在胎週数6週目
|
Hb
|
在胎週数6週目
|
|
ヘモグロビン濃度(g/dl)
時間枠：在胎週数10週
|
Hb
|
在胎週数10週
|
|
ヘモグロビン濃度(g/dl)
時間枠：在胎週数15週
|
Hb
|
在胎週数15週
|
|
ヘモグロビン濃度(g/dl)
時間枠：在胎週数20週
|
Hb
|
在胎週数20週
|
|
ヘモグロビン濃度(g/dl)
時間枠：在胎週数25週
|
Hb
|
在胎週数25週
|
|
ヘモグロビン濃度(g/dl)
時間枠：在胎週数30週
|
Hb
|
在胎週数30週
|
|
ヘモグロビン濃度(g/dl)
時間枠：在胎週数36週
|
Hb
|
在胎週数36週
|
|
ヘモグロビン濃度(g/dl)
時間枠：産後6週間
|
母親
|
産後6週間
|
|
ヘモグロビン濃度(g/dl)
時間枠：生後6週間
|
子供
|
生後6週間
|
|
ヘモグロビン濃度(g/dl)
時間枠：産後14週間
|
母親
|
産後14週間
|
|
ヘモグロビン濃度(g/dl)
時間枠：生後14週目
|
子供
|
生後14週目
|
|
ヘモグロビン濃度(g/dl)
時間枠：産後24週間
|
母親
|
産後24週間
|
|
ヘモグロビン濃度(g/dl)
時間枠：生後24週
|
子供
|
生後24週
|
|
平均粒子体積 (fl)
時間枠：在胎週数6週目
|
MCV
|
在胎週数6週目
|
|
平均粒子体積 (fl)
時間枠：在胎週数10週
|
MCV
|
在胎週数10週
|
|
平均粒子体積 (fl)
時間枠：在胎週数20週
|
MCV
|
在胎週数20週
|
|
平均粒子体積 (fl)
時間枠：在胎週数30週
|
MCV
|
在胎週数30週
|
|
平均粒子体積 (fl)
時間枠：産後6週間
|
母親
|
産後6週間
|
|
平均粒子体積 (fl)
時間枠：生後6週間
|
子供
|
生後6週間
|
|
平均粒子体積 (fl)
時間枠：産後14週間
|
母親
|
産後14週間
|
|
平均粒子体積 (fl)
時間枠：生後14週目
|
子供
|
生後14週目
|
|
平均粒子体積 (fl)
時間枠：産後24週間
|
母親
|
産後24週間
|
|
平均粒子体積 (fl)
時間枠：生後24週
|
子供
|
生後24週
|
|
エリスロポエチン濃度 (mU/ml)
時間枠：在胎週数10週
|
EPO
|
在胎週数10週
|
|
エリスロポエチン濃度 (mU/ml)
時間枠：在胎週数20週
|
EPO
|
在胎週数20週
|
|
エリスロポエチン濃度 (mU/ml)
時間枠：在胎週数30週
|
EPO
|
在胎週数30週
|
|
エリスロポエチン濃度 (mU/ml)
時間枠：産後6週間
|
EPO
|
産後6週間
|
|
エリスロポエチン濃度 (mU/ml)
時間枠：産後14週間
|
EPO
|
産後14週間
|
|
エリスロポエチン濃度 (mU/ml)
時間枠：産後24週間
|
EPO
|
産後24週間
|
|
エリスロフェロン濃度 (ng/ml)
時間枠：在胎週数10週
|
エルフェ
|
在胎週数10週
|
|
エリスロフェロン濃度 (ng/ml)
時間枠：在胎週数20週
|
エルフェ
|
在胎週数20週
|
|
エリスロフェロン濃度 (ng/ml)
時間枠：在胎週数30週
|
エルフェ
|
在胎週数30週
|
|
エリスロフェロン濃度 (ng/ml)
時間枠：産後6週間
|
エルフェ
|
産後6週間
|
|
エリスロフェロン濃度 (ng/ml)
時間枠：産後14週間
|
エルフェ
|
産後14週間
|
|
エリスロフェロン濃度 (ng/ml)
時間枠：産後24週間
|
エルフェ
|
産後24週間
|
|
ヘプシジン濃度 (ng/ml)
時間枠：在胎週数10週
|
ヘップ
|
在胎週数10週
|
|
ヘプシジン濃度 (ng/ml)
時間枠：在胎週数20週
|
ヘップ
|
在胎週数20週
|
|
ヘプシジン濃度 (ng/ml)
時間枠：在胎週数30週
|
ヘップ
|
在胎週数30週
|
|
ヘプシジン濃度 (ng/ml)
時間枠：産後6週間
|
ヘップ
|
産後6週間
|
|
ヘプシジン濃度 (ng/ml)
時間枠：産後14週間
|
ヘップ
|
産後14週間
|
|
ヘプシジン濃度 (ng/ml)
時間枠：産後24週間
|
ヘップ
|
産後24週間
|
|
血清フェリチン濃度 (ug/l)
時間枠：在胎週数10週
|
SF
|
在胎週数10週
|
|
血清フェリチン濃度 (ug/l)
時間枠：在胎週数20週
|
SF
|
在胎週数20週
|
|
血清フェリチン濃度 (ug/l)
時間枠：在胎週数30週
|
SF
|
在胎週数30週
|
|
血清フェリチン濃度 (ug/l)
時間枠：産後6週間
|
母親
|
産後6週間
|
|
血清フェリチン濃度 (ug/l)
時間枠：生後6週間
|
子供
|
生後6週間
|
|
血清フェリチン濃度 (ug/l)
時間枠：産後14週間
|
母親
|
産後14週間
|
|
血清フェリチン濃度 (ug/l)
時間枠：生後14週目
|
子供
|
生後14週目
|
|
血清フェリチン濃度 (ug/l)
時間枠：産後24週間
|
母親
|
産後24週間
|
|
血清フェリチン濃度 (ug/l)
時間枠：生後24週
|
子供
|
生後24週
|
|
可溶性トランスフェリン受容体濃度 (ul/l)
時間枠：在胎週数10週
|
sTfR
|
在胎週数10週
|
|
可溶性トランスフェリン受容体濃度 (ul/l)
時間枠：在胎週数20週
|
sTfR
|
在胎週数20週
|
|
可溶性トランスフェリン受容体濃度 (ul/l)
時間枠：在胎週数30週
|
sTfR
|
在胎週数30週
|
|
可溶性トランスフェリン受容体濃度 (ul/l)
時間枠：産後6週間
|
母親
|
産後6週間
|
|
可溶性トランスフェリン受容体濃度 (ul/l)
時間枠：生後6週間
|
子供
|
生後6週間
|
|
可溶性トランスフェリン受容体濃度 (ul/l)
時間枠：産後14週間
|
母親
|
産後14週間
|
|
可溶性トランスフェリン受容体濃度 (ul/l)
時間枠：生後14週目
|
子供
|
生後14週目
|
|
可溶性トランスフェリン受容体濃度 (ul/l)
時間枠：産後24週間
|
母親
|
産後24週間
|
|
可溶性トランスフェリン受容体濃度 (ul/l)
時間枠：生後24週
|
子供
|
生後24週
|
|
C反応性タンパク質濃度(mg/l)
時間枠：在胎週数10週
|
CRP
|
在胎週数10週
|
|
C反応性タンパク質濃度(mg/l)
時間枠：在胎週数20週
|
CRP
|
在胎週数20週
|
|
C反応性タンパク質濃度(mg/l)
時間枠：在胎週数30週
|
CRP
|
在胎週数30週
|
|
C反応性タンパク質濃度(mg/l)
時間枠：産後6週間
|
母親
|
産後6週間
|
|
C反応性タンパク質濃度(mg/l)
時間枠：生後6週間
|
子供
|
生後6週間
|
|
C反応性タンパク質濃度(mg/l)
時間枠：産後14週間
|
母親
|
産後14週間
|
|
C反応性タンパク質濃度(mg/l)
時間枠：生後14週目
|
子供
|
生後14週目
|
|
C反応性タンパク質濃度(mg/l)
時間枠：産後24週間
|
母親
|
産後24週間
|
|
C反応性タンパク質濃度(mg/l)
時間枠：生後24週
|
子供
|
生後24週
|
|
α-糖タンパク質濃度 (mg/dl)
時間枠：在胎週数10週
|
AGP
|
在胎週数10週
|
|
α-糖タンパク質濃度 (mg/dl)
時間枠：在胎週数20週
|
AGP
|
在胎週数20週
|
|
α-糖タンパク質濃度 (mg/dl)
時間枠：在胎週数30週
|
AGP
|
在胎週数30週
|
|
α-糖タンパク質濃度 (mg/dl)
時間枠：産後6週間
|
母親
|
産後6週間
|
|
α-糖タンパク質濃度 (mg/dl)
時間枠：生後6週間
|
子供
|
生後6週間
|
|
α-糖タンパク質濃度 (mg/dl)
時間枠：産後14週間
|
母親
|
産後14週間
|
|
α-糖タンパク質濃度 (mg/dl)
時間枠：生後14週目
|
子供
|
生後14週目
|
|
α-糖タンパク質濃度 (mg/dl)
時間枠：産後24週間
|
母親
|
産後24週間
|
|
α-糖タンパク質濃度 (mg/dl)
時間枠：生後24週
|
子供
|
生後24週
|
|
血液量(l)
時間枠：在胎週数10週
|
在胎週数10週
|
|
|
血液量(l)
時間枠：在胎週数20週
|
BV
|
在胎週数20週
|
|
血液量(l)
時間枠：在胎週数30週
|
BV
|
在胎週数30週
|
|
血液量(l)
時間枠：産後6週間
|
BV
|
産後6週間
|
|
血液量(l)
時間枠：産後14週間
|
BV
|
産後14週間
|
|
血液量(l)
時間枠：産後24週間
|
BV
|
産後24週間
|
|
腸管脂肪酸結合タンパク質
時間枠：在胎週数10週
|
I-FABP
|
在胎週数10週
|
|
腸管脂肪酸結合タンパク質
時間枠：在胎週数20週
|
I-FABP
|
在胎週数20週
|
|
腸管脂肪酸結合タンパク質
時間枠：在胎週数30週
|
I-FABP
|
在胎週数30週
|
|
レチノール結合タンパク質
時間枠：在胎週数10週
|
RBP
|
在胎週数10週
|
|
レチノール結合タンパク質
時間枠：在胎週数20週
|
RBP
|
在胎週数20週
|
|
レチノール結合タンパク質
時間枠：在胎週数30週
|
RBP
|
在胎週数30週
|
|
可溶性CD14
時間枠：在胎週数10週
|
sCD14
|
在胎週数10週
|
|
可溶性CD14
時間枠：在胎週数20週
|
sCD14
|
在胎週数20週
|
|
可溶性CD14
時間枠：在胎週数30週
|
sCD14
|
在胎週数30週
|
|
インスリン様成長因子 1
時間枠：在胎週数10週
|
IGF-1
|
在胎週数10週
|
|
インスリン様成長因子 1
時間枠：在胎週数20週
|
IGF-1
|
在胎週数20週
|
|
インスリン様成長因子 1
時間枠：在胎週数30週
|
IGF-1
|
在胎週数30週
|
|
線維芽細胞成長因子 21
時間枠：在胎週数10週
|
FGF21
|
在胎週数10週
|
|
線維芽細胞成長因子 21
時間枠：在胎週数20週
|
FGF21
|
在胎週数20週
|
|
線維芽細胞成長因子 21
時間枠：在胎週数30週
|
FGF21
|
在胎週数30週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
2023年7月31日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月31日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。