人間の長期にわたる絶食に対する生理学的および感覚的反応 (PRO-FAST)
2023年7月26日 更新者：James Betts、University of Bath
この研究は、脂肪組織と骨格筋の両方における代謝/分子反応と、3日間の長期絶食に対する感覚体験(痛み、疲労、衝動)を確立することを目的としています。
参加者は、3日間の断食の前後に連続した食事の評価を受け、各断食日を通して測定が行われます。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究では、参加者が 3 日間の絶食を受ける前に自分自身の対照として行動するシングルアームの非ランダム化デザインを採用します。 対照段階には、血液、筋肉、脂肪サンプルによるベースライン食事検査および人体計測的評価のために研究室に来る前に、3 日間の習慣的なエネルギーバランスの評価が含まれます。
その後、参加者には正午頃に摂取される標準化された昼食と、20時に摂取される標準化された夕食が提供されます。
その後、参加者はフォローアップ措置のために研究室に戻るまでの 3 日間、カロリー摂取を控えるよう求められます。
参加者には、3日間の絶食期間中モニタリング装置が提供され、毎日血圧、体重、尿中ケトン体濃度の自己記録とともに、毎日午前8時に血液サンプルを提供するよう求められます。 中日（2 日目）には、参加者は 20:00 に血液サンプルを提供するために研究室に来るように求められます。
フォローアップの訪問は、食事検査、血液、筋肉、脂肪のサンプルなど、断食前に行われたものと同じです。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
7
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Somerset
-
Bath、Somerset、イギリス、BA2 7AY
- University of Bath
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
• BMI 20.0-29.9 kg・m-2
- 年齢 18 ～ 45 歳
- 3日間強（約82時間）食物摂取を控える意思がある
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順を安全に遵守する能力と意欲がある
- 女性は定期的な月経周期または避妊の使用の記録を維持する
- 研究中にライフスタイルの変化が予想されることはありません（例: 休暇または運動プログラム）
除外基準:
• 参加者に不当な個人的リスクをもたらす、または偏見をもたらすとみなされる、報告された状態または行動。
- 診断された代謝性疾患（例： 1型または2型糖尿病）
- 参加者に不当な個人的リスクをもたらす可能性がある、または実験にバイアスをもたらす可能性のある物質の使用が報告されている場合
- 妊娠
- 母乳育児
- 標準的な睡眠覚醒サイクルに従わないライフスタイル（例： 交替制勤務者）
- 摂食障害の病歴（例： 拒食症)
- 最近（6か月未満）報告された体重の変化（±3％）
- 制御不能な甲状腺機能亢進症
- 高度な脳血管不全または認知症
- 進行した肝臓または腎臓の機能不全
- 片頭痛または頭痛の病歴
- 精神障害
- 不安定または重度の冠動脈疾患
- 網膜剥離
- 十二指腸潰瘍または胃潰瘍
- がんおよび悪性疾患
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の定期的な使用
- 全身性コルチコイドの使用
- 降圧薬（特にベータ遮断薬と利尿薬）の使用
- 抗糖尿病薬の使用
- 抗凝固剤の使用
- 向精神薬（特に神経弛緩薬とリチウム）の使用
- 抗けいれん薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：長期間の絶食
すべての参加者は、3 日間の絶食を受けるよう求められる前に、自分自身の対照として行動するよう求められます。
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参加者は、習慣的なライフスタイル評価と代謝評価の期間後、3 日間カロリー摂取を控えるよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後のインスリン反応の変化
時間枠：3日
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3日間の絶食前後の、標準化された食事に対する食後インスリン反応(mmol/L)の変化。
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3日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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循環グリセロールおよび非エステル化脂肪酸の変化
時間枠：1日、2日、3日
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長期間の絶食に応じた脂肪組織からの脂肪分解指数の変化 (グリセロール mmol/L、NEFA mmol/L)
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1日、2日、3日
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オートファジーの変化
時間枠：3日
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骨格筋および循環好中球で評価された、長期の絶食に応じたオートファジー流束の変化。
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3日
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血漿乳酸の変化
時間枠：1日、2日、3日
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長期間の絶食に応じた血漿乳酸の変化（コリ周期の指標）
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1日、2日、3日
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血漿ピルビン酸の変化
時間枠：1日、2日、3日
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長期間の絶食に応じた血漿ピルビン酸の変化（コリ周期の指標）
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1日、2日、3日
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ケトーシスの変化。
時間枠：1日、2日、3日。
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長期間の絶食に応じた尿中（アセト酢酸）ケトンの変化。
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1日、2日、3日。
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ケトーシスの変化。
時間枠：1日、2日、3日。
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長期間の絶食に応じた循環（ベータヒドロキシ酪酸）ケトンの変化。
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1日、2日、3日。
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体重の変化
時間枠：1日、2日、3日。
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長期間の断食前後、および断食中の体重の変化。
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1日、2日、3日。
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血圧の変化
時間枠：1日、2日、3日。
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長期間の絶食前、絶食後、および絶食中の血圧の変化
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1日、2日、3日。
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間質液グルコース濃度の変化
時間枠：1日、2日、3日。
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長期絶食前、絶食後、および断食中の間質液グルコース濃度の変化（継続的なグルコースモニタリングによって評価）
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1日、2日、3日。
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アミノ酸代謝の変化
時間枠：3日。
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アミノ酸代謝の変化（すなわち、
骨格筋中のBCAAおよびケト酸）
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3日。
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アミノ酸代謝の変化
時間枠：3日。
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アミノ酸代謝の変化（すなわち、
脂肪組織中のBCAAおよびケト酸）
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3日。
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アミノ酸代謝の変化
時間枠：3日。
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アミノ酸代謝の変化（すなわち、
BCAA とケト酸）が循環
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3日。
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食後のグルコース反応の変化。
時間枠：3日。
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3日間の絶食前後の、標準化された食事に対する食後血糖値（mmol/L）反応の変化。
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3日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年6月28日
一次修了 (推定)
一次修了
2024年5月30日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2024年5月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月26日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月26日
最終確認日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。