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看護チームによる待機的手術を受けている虚弱高齢者におけるPODの非薬理学的予防法を適用する (NPPOD)

2025年6月5日 更新者:Pontificia Universidad Catolica de Chile

待機的非心臓手術を受ける虚弱高齢者の術後および術後24時間における術後せん妄の発生率の減少における、看護チームによって適用された非薬理学的対策の影響。

平均余命の変化や手術・麻酔技術の進歩により、手術を受けられる60歳以上の人口が増加。

同様に、高齢者(EP)は若者に比べて術後の罹患率と死亡率が高い可能性があり、虚弱はこの時期の有害転帰を増加させる危険因子の1つであり、術後せん妄(POD)などの症候群を発症する可能性を高めます。 )。

手術前のEPの虚弱性の評価は日常的ではないため、医療システムでどれだけの虚弱および/または虚弱予備軍のEPが手術を受けるかは不明です。 虚弱であることと、より深刻なせん妄および/または術後の認知障害の発症との間には関連性があり、要約すると、これは周術期の罹患率および死亡率の増加につながります。

POD の予防には、環境に関する方向性を促進し、環境をできるだけ身近なものにし、記憶力と思考スキルの初期段階を刺激し、環境衛生対策を使用して睡眠を促進する薬理学的および非薬理学的な対策があります。 。

チリでは、非薬理学的対策のプロトコールが作業療法チームによって提案されており、虚弱高齢患者のPODを軽減するという肯定的な結果が得られています。 これらの対策とは、時間空間的再配向、身体的動員、感覚欠損の矯正、環境管理、睡眠プロトコル、および抗コリン薬の減量であり、POD の減少において統計的に有意な結果が得られます。

上記に従って、この研究の目的は、選択的非心臓治療を受けている脆弱および脆弱なEPの術後期間中のPODの発生率を減らすために看護チームによって適用された非薬理学的対策の影響を評価することです。手術。

最終的には、看護チームによる非薬理学的介入を受けた虚弱および虚弱予備軍の EP は、従来のケアを受けた者と比較して 24 時間の時点で POD の発生率が低くなることが予想されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、全身麻酔を必要とする待機的非心臓手術を受け、UC-クリストゥス臨床病院に通う65歳以上の虚弱者および虚弱予備軍の人々に該当します。

虚弱器具(FRAIL スケール)と臨床虚弱スケール(CFS)が適用され、術前認知検査(MiniCog、結果が変化した場合には、モントリオール認知評価、MoCA 器具が適用されます)、せん妄スクリーニング検査が適用されます。 (せん妄トリアージ スクリーニング、DTS。結果が変化した場合には、混乱評価法が適用されます。 d、CAM)。 その後、参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。

  1. 手術後のせん妄を防ぐために、看護チームによって実施される非薬理学的介入のプロトコルが適用される最初のグループ
  2. 従来のケアのみを受ける 2 番目の対照グループ。 メガネ、補聴器、および/または取り外し可能な歯科補綴物を使用する最初のグループのユーザーは、これらの要素を持って術前ユニット室から外科病棟に移動します。これらの要素は、安全休憩の後、事前に介護者または同伴者に届けられます。手術が行われる病室で麻酔を開始します。

両グループは標準的なモニタリング(ECG、NIBP、SatO2)を受け、麻酔は前頭脳波計(SedLine または両側 BIS)を使用して誘導されます。 術中期間中は、平均血圧をベースラインの±20%に維持し、患者を正常体温に保つよう努めます。

術後の段階では、認知刺激と社会化の治療活動が行われ、時空間情報が提供され、同行者の訪問が調整され、痛み、意識状態、血栓塞栓症を考慮したプロトコール化された動員ルーチンが実行されます。危険性と転倒の危険性。 彼女がプロトコール化された動員ルーチンを実行したくない場合、または実行できない場合には、非薬理学的睡眠が優先されます。

患者が回復病棟に入院してから 1 時間後に、非薬理学的措置を実施した担当者以外の担当者が CAM を使用してせん妄の評価を実施します。 2時間後、非薬理学的対策が強化され、その後CAMを使用してせん妄の新しい評価が適用されます。

せん妄の評価は、患者が回復病棟に入院してから 24 時間後の午前中に、非薬理学的対策のプロトコールを適用していない看護チーム以外の担当者によって CAM によって実行されます。

高齢者がまだ入院している場合は、午後(回復病棟への入院後 24 時間)に CAM を使用して最終的なせん妄の評価が行われます。

患者がCAM(+)を呈している場合、非薬理学的措置の適用が治療チームとともに評価され、それぞれの相互協議は研究の高齢者チームと処理される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Victor Contreras, MSN
  • 電話番号:+56955049217
  • メール:vecontre@uc.cl

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Santiago、チリ、8330024
        • 募集
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • コンタクト:
          • Victor Contreras, MSN
          • 電話番号:981895232
          • メール:vecontre@uc.cl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上の患者
  • 待機的非心臓手術
  • 全身麻酔と両側BIS脳波モニタリングまたはSedLine
  • ASA I、II、または III。

除外基準:

  • 脳神経外科患者
  • アルコールおよび/または薬物乱用の履歴
  • 娯楽目的での向精神薬の使用歴
  • 麻酔薬に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
待機的非心臓手術を受け、看護チームによる非薬理学的介入を受けた65歳以上の虚弱および虚弱予備軍の高齢者

介入は 6 つの主要な要素で構成されます。

感覚障害の矯正:手術前に眼鏡、補聴器、および/または取り外し可能な歯科補綴物の使用が許可されますが、これらは緊急治療室で麻酔を開始する前に取り外されます。 手術後は利用者のもとへ返却されます。

方向転換: 術後の期間中、患者には自分の居場所が通知され、付き添いの訪問が調整されます。

早期動員:痛み、意識状態、血栓塞栓性疾患のリスク、転倒のリスクに応じて、プロトコール化された動員ルーチンが適用されます。

環境管理: 時計に時間が表示され、自分がいる場所のイメージが強化され、サポートが必要な場合はチームに頼ることができます。

睡眠プロトコル: 動員ルーチンを実行したくない、または実行できない高齢者には、非薬理学的睡眠が与えられます。

抗コリン薬の削減

介入なし:対照群
従来の治療を受ける予定の非心臓手術を受ける65歳以上の虚弱および虚弱予備軍の高齢者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄(POD)
時間枠::麻酔後10分、60分、120分、720分、1440分
神経認知症候群は、混乱評価法 (CAM) を使用した麻酔処置後にどこからでも発生する可能性があります。 CAMによるせん妄の診断の場合、患者は急性発症および変動性談話および不注意の存在、および混乱した思考または意識レベルの変化(陽性CAM)を示さなければなりません。それ以外の場合、結果は陰性(陰性CAM)となります。
:麻酔後10分、60分、120分、720分、1440分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フレイル_FRAIL
時間枠:手術当日の麻酔前期間
FRAIL Scaleによる虚弱高齢者の測定。 疲労、抵抗力、歩行、病気、体重減少の 5 つの要素を評価します。 スコアは 0 から 5 で健康状態を表し、各コンポーネントは 1 ポイントの価値があり、丈夫 (0)、虚弱になる前 (1 ~ 2)、および脆弱 (3 ~ 5) として記録されます。
手術当日の麻酔前期間
フレイルティ_CFS
時間枠:手術当日の麻酔前期間
臨床フレイルスケール(CFS)によるフレイル高齢者の尺度。 活動および機能状態の説明と絵文字に基づいて、1 (非常に健康) から 9 (末期症状) までのスコアが与えられます。
手術当日の麻酔前期間
認知障害のスクリーニング_MiniCog
時間枠:手術当日の麻酔前期間
Mini-Cog スコアの使用: 0 ~ 2 は認知障害の可能性を示します。 3 ~ 5 は認知障害がないことを示します。
手術当日の麻酔前期間
認知障害の可能性_MoCA
時間枠:手術当日の麻酔前期間
モントリオール認知評価 (MoCA) テストによる測定 MCI-a のカットオフ ポイントは <21、軽度認知症のカットオフ ポイントは <20 です。 就学年数が12年未満の場合は1点が加算されます。
手術当日の麻酔前期間
麻酔の危険性
時間枠:手術当日の麻酔前期間

米国麻酔科医協会 (ASA) の分類を使用します。 麻酔を必要とする処置を受ける患者のリスクを分類し、生理学的状態や全身疾患を評価できるようにします。 ASA スコアは 5 つのクラス (I ~ V) に基づいています。

I. 患者は完全に健康な患者である。 II. 患者は軽度の全身疾患を患っている。 Ⅲ. 患者は重度の全身疾患を患っているが、行動不能ではない。 IV. 患者は生命を常に脅かす、無力化する病気を患っています。 V. 手術の有無にかかわらず、24時間生きられる見込みのない瀕死の患者。

手術当日の麻酔前期間
手術の種類
時間枠:手術当日の麻酔前期間
専門分野による手術の分類
手術当日の麻酔前期間
チリの教育レベル
時間枠:手術当日の麻酔前期間
正式な学習年数を使用する
手術当日の麻酔前期間
麻酔の種類
時間枠:手術終了後30分以内
麻酔の分類(全静脈麻酔、全吸入麻酔など)
手術終了後30分以内
麻酔中の脳波モニタリング
時間枠:手術終了後30分以内
脳波 (EEG) モニター (SedLine または BIS) で測定します。 麻酔の開始から終了まで。
手術終了後30分以内
麻酔中の薬の種類
時間枠:手術終了後30分以内
分類によると、麻酔の種類、薬剤の総量(mg、mcg、%etgas および/またはその他) 全身麻酔(ガスベースの麻酔または全静脈麻酔)
手術終了後30分以内
術後の痛み
時間枠:麻酔後10分、60分、120分、720分、1440分
数値評価スケール (NRS) による痛みの測定 患者は、痛みの程度を 0 ~ 10 のスケールで示します。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
麻酔後10分、60分、120分、720分、1440分
陽性 POD 陽性 CAM: 術後せん妄 (POD) の存在 陰性 CAM:。術後せん妄(POD)がないこと
時間枠:麻酔後 720 分と 1440 分
薬理学的対策の種類別対策 薬理学的管理の種類別
麻酔後 720 分と 1440 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Victor Contreras, MSN、Pontificia Universidad Católica de Chile

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月8日

最初の投稿 (実際)

2023年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月5日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 220727001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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