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ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌におけるボノプラザンに基づく二元療法の有効性に関する観察

2023年8月21日 更新者:Wei-Fen Xie、Shanghai Changzheng Hospital

ヘリコバクター ピロリ(Hp)は国際がん研究機関 (IARC) によってクラス 1 発がん物質としてリストされており、Hp を除菌することで胃がんのリスクを大幅に減らすことができます。 近年、抗生物質、特にクラリスロマイシンやメトロニダゾールに対するHPの耐性率が増加しており、除菌率は徐々に低下しています。 さらに、PPI は体内で主に CYP2C19 によって代謝され、集団におけるこの酵素活性の遺伝的多型により、PPI の酸抑制効果に大きな個人差が生じます。同時に、PPI は肝臓の CYP2C19 の活性に影響を与えることにより、他の薬物の代謝に影響を与えます。

カリウムイオン競合性酸遮断薬(P-CAB)は新しいタイプの制酸薬であり、ボノプラザンはこのクラスの薬剤の代表です。 従来のプロトンポンプ阻害剤と比較して、プロトンポンプに対する選択性が高く、酸阻害効果が強く、発現時間が短く、酸阻害持続時間が長く、食物摂取による影響が少ないです。 したがって、ヘリコバクター・ピロリ菌を効果的に除去することができます。 近年、ボノプラザンはHPの除菌治療に広く使用されています。 ボノプラザンは胃酸分泌をより強力かつ持続的に抑制することができるため、ボノプラザンをベースとした除菌計画により、Hpの除菌率の向上が期待されます。

関連研究では、ボノプラザンは、その独特の作用機序により、従来のプロトンポンプ阻害剤と比較して、ヘリコバクター・ピロリ陽性の消化性潰瘍の治療においてより顕著な治療効果と高い安全性を有することが示されています。半合成テトラサイクリンによる多剤耐性Hp再治療患者の根絶。 国内の一部の学者も、Hp感染を根絶するために半合成テトラサイクリンを使用しようと徐々に試みています。 ミノサイクリンは半合成テトラサイクリンです。 in vitro の薬剤感受性試験では、ミノサイクリンに対する Hp の耐性率が低いことが示され、ミノサイクリンが Hp の根絶により優れた効果を発揮する可能性があることが示唆されました。

したがって、研究者らはさらに前向き単一施設臨床研究を実施し、ペニシリン陰性群を設定した。 治療の 1 か月後、Hp の撲滅におけるボノプラザンをベースとした併用療法の有効性、特にペニシリンアレルギーに対する良い選択であるかどうかを調べるために、有効性を確認するために 13C 炭素呼気試験を実施しました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

1 か月の治療後、特にペニシリンにアレルギーのある患者に対する、ボロラクセンをベースとした 2 剤併用療法の Hp 根絶における有効性を調査するために、13C 炭素呼気試験が実施されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:•

  1. 18~75歳の男性または女性。
  2. ヘリコバクター・ピロリ感染症の初期治療患者(13C炭素呼気検査陽性/胃内視鏡病理生検でHp陽性)。
  3. 最初の 4 週間に抗生物質、ビスマス剤、または抗菌効果のある漢方薬 (イサティス インディゴティカ、ベルベリン、スイカズラ、レンギョウ サスペンサ) を服用していないこと。最初の 2 週間は、PPI や H2 受容体拮抗薬などの Hp 活性に影響を与える薬を服用しませんでした。

    -

    除外基準:

    • 1)年齢<18歳または>75歳; 2)妊娠中および授乳中の女性。 3)心血管系、肝臓、腎臓、造血系などの重度の原疾患および精神疾患を有する患者。

      4)治療に使用した薬剤アレルギーの既往。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ペニシリン陰性検査グループ
(ボノパザン 20mg 2/日+アモキシシリン 1.0g 3/日)*14日間
ボノパザン 20mg 2//日+アモキシシリン
アクティブコンパレータ:ペニシリン陰性対照群
(ラベプラゾール錠10mg 2回/日+コロイダルペクチンビスマス 200mg 2回/日+アモキシシリン 1g 2回/日+クラリスロマイシン 500mg 2回/日)*14日間
ラベプラゾール錠10mg 2錠/日+コロイドペクチンビスマス 200mg 2錠/日+アモキシシリン 1g 2錠/日+クラリスロマイシン 500mg 2錠/日
実験的:ペニシリン陽性検査グループ
(ボノパザン 20mg 2回/日+ミノサイクリン 100mg 2回/日)*14日間
ボノパザン 20mg 2/日+ミノサイクリン 100mg 2/日
アクティブコンパレータ:ペニシリン陽性対照群
(ラベプラゾール錠10mg 2回/日+コロイダルペクチンビスマス 200mg 2回/日+メトロニダゾール 0.4g 3回/日+クラリスロマイシン 500mg 2回/日)*14日間
ラベプラゾール錠10mg 2錠/日+コロイドペクチンビスマス 200mg 2錠/日+メトロニダゾール 0.4g 3錠/日+クラリスロマイシン 500mg 2錠/日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘリコバクター・ピロリの除菌率
時間枠:2年
ボロラクセンに基づく二剤併用療法は、ペニシリン陰性患者および陽性患者において従来の四剤併用療法よりも利点があるかどうか
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月20日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月21日

最初の投稿 (実際)

2023年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月21日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CZHX2023.07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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