ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌におけるボノプラザンに基づく二元療法の有効性に関する観察
ヘリコバクター ピロリ(Hp)は国際がん研究機関 (IARC) によってクラス 1 発がん物質としてリストされており、Hp を除菌することで胃がんのリスクを大幅に減らすことができます。 近年、抗生物質、特にクラリスロマイシンやメトロニダゾールに対するHPの耐性率が増加しており、除菌率は徐々に低下しています。 さらに、PPI は体内で主に CYP2C19 によって代謝され、集団におけるこの酵素活性の遺伝的多型により、PPI の酸抑制効果に大きな個人差が生じます。同時に、PPI は肝臓の CYP2C19 の活性に影響を与えることにより、他の薬物の代謝に影響を与えます。
カリウムイオン競合性酸遮断薬(P-CAB)は新しいタイプの制酸薬であり、ボノプラザンはこのクラスの薬剤の代表です。 従来のプロトンポンプ阻害剤と比較して、プロトンポンプに対する選択性が高く、酸阻害効果が強く、発現時間が短く、酸阻害持続時間が長く、食物摂取による影響が少ないです。 したがって、ヘリコバクター・ピロリ菌を効果的に除去することができます。 近年、ボノプラザンはHPの除菌治療に広く使用されています。 ボノプラザンは胃酸分泌をより強力かつ持続的に抑制することができるため、ボノプラザンをベースとした除菌計画により、Hpの除菌率の向上が期待されます。
関連研究では、ボノプラザンは、その独特の作用機序により、従来のプロトンポンプ阻害剤と比較して、ヘリコバクター・ピロリ陽性の消化性潰瘍の治療においてより顕著な治療効果と高い安全性を有することが示されています。半合成テトラサイクリンによる多剤耐性Hp再治療患者の根絶。 国内の一部の学者も、Hp感染を根絶するために半合成テトラサイクリンを使用しようと徐々に試みています。 ミノサイクリンは半合成テトラサイクリンです。 in vitro の薬剤感受性試験では、ミノサイクリンに対する Hp の耐性率が低いことが示され、ミノサイクリンが Hp の根絶により優れた効果を発揮する可能性があることが示唆されました。
したがって、研究者らはさらに前向き単一施設臨床研究を実施し、ペニシリン陰性群を設定した。 治療の 1 か月後、Hp の撲滅におけるボノプラザンをベースとした併用療法の有効性、特にペニシリンアレルギーに対する良い選択であるかどうかを調べるために、有効性を確認するために 13C 炭素呼気試験を実施しました。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:•
- 18~75歳の男性または女性。
- ヘリコバクター・ピロリ感染症の初期治療患者(13C炭素呼気検査陽性/胃内視鏡病理生検でHp陽性)。
最初の 4 週間に抗生物質、ビスマス剤、または抗菌効果のある漢方薬 (イサティス インディゴティカ、ベルベリン、スイカズラ、レンギョウ サスペンサ) を服用していないこと。最初の 2 週間は、PPI や H2 受容体拮抗薬などの Hp 活性に影響を与える薬を服用しませんでした。
-
除外基準:
1)年齢<18歳または>75歳; 2)妊娠中および授乳中の女性。 3)心血管系、肝臓、腎臓、造血系などの重度の原疾患および精神疾患を有する患者。
4)治療に使用した薬剤アレルギーの既往。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ペニシリン陰性検査グループ
(ボノパザン 20mg 2/日+アモキシシリン 1.0g 3/日)*14日間
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ボノパザン 20mg 2//日+アモキシシリン
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アクティブコンパレータ:ペニシリン陰性対照群
(ラベプラゾール錠10mg 2回/日+コロイダルペクチンビスマス 200mg 2回/日+アモキシシリン 1g 2回/日+クラリスロマイシン 500mg 2回/日)*14日間
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ラベプラゾール錠10mg 2錠/日+コロイドペクチンビスマス 200mg 2錠/日+アモキシシリン 1g 2錠/日+クラリスロマイシン 500mg 2錠/日
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実験的:ペニシリン陽性検査グループ
(ボノパザン 20mg 2回/日+ミノサイクリン 100mg 2回/日)*14日間
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ボノパザン 20mg 2/日+ミノサイクリン 100mg 2/日
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アクティブコンパレータ:ペニシリン陽性対照群
(ラベプラゾール錠10mg 2回/日+コロイダルペクチンビスマス 200mg 2回/日+メトロニダゾール 0.4g 3回/日+クラリスロマイシン 500mg 2回/日)*14日間
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ラベプラゾール錠10mg 2錠/日+コロイドペクチンビスマス 200mg 2錠/日+メトロニダゾール 0.4g 3錠/日+クラリスロマイシン 500mg 2錠/日
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘリコバクター・ピロリの除菌率
時間枠:2年
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ボロラクセンに基づく二剤併用療法は、ペニシリン陰性患者および陽性患者において従来の四剤併用療法よりも利点があるかどうか
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CZHX2023.07
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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