13C-スピルリナ胃排出呼気検査（GEBT）の小児基準範囲の確立
2024年10月1日 更新者：Cairn Diagnostics
この臨床試験の目的は、小児における 13C-スピルリナ胃排出呼気検査 (GEBT) に対する正常な反応を明らかにすることです。これにより、この検査を胃不全麻痺と呼ばれる症状の疑いのある小児の診断に役立てることができます。通常、食べ物は胃から空になりません。
参加者は、大部分が炭素13（非炭素物質）を含む特別に栽培された少量のスピルリナ（栄養補助食品として使用される藍藻）を含むスクランブルエッグGEBTミールを食べる前後に試験管に息を吹き込み、呼気サンプルを収集します。放射性炭素原子の一種）。 GEBT の食事の前後に呼気中の二酸化炭素に含まれる 13C の量を分析すると、食べ物がどれだけ早く胃から排出されるかを測定できます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
小児は、研究に参加する資格があり、胃排出率が正常である可能性が高いことを確認するために、アンケートに回答します。 インフォームドコンセント/同意が得られます。
呼気サンプルは、13C-スピルリナGEBT食を食べる前後に、子供たちが試験管に息を吹き込んで採取されます。 呼気サンプルが収集され、検査は遠隔医療または小児病院のクリニックのいずれかで実施されます。
研究者らは、さまざまな年齢層の結果を分析して、年少/年長の子供と男児/女児で正常な胃内容排出に違いがあるかどうかを確認する予定です。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
182
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Catherine E Williams, PhD
- 電話番号：103 6153765464
- メール：cwilliams@cairndx.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ethan McClain, PhD
- 電話番号：105 6153765464
- メール：emcclain@cairndx.com
研究場所
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Tennessee
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Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
- Cairn Diagnostics
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 書面による同意を提供し、保護者が参加について書面による同意を提供している7歳から18歳までの子供
- 健康で、重大な既往歴や発達の遅れがないこと
- 試験食を食べ、呼気サンプルを提供できる。-
除外基準:
医師が診断した既知の内科的疾患（吸収不良、神経疾患を引き起こす可能性のある胃腸疾患、膵臓疾患、肝臓疾患）または精神疾患
- 毎日の吸入器による治療を必要とする中等度/重度の反応性気道疾患を含む慢性肺疾患
- 1型または2型糖尿病
- 慢性胃腸症状または機能性胃腸障害
- 精神遅滞または広汎性発達障害
- 現在、胃の運動機能や感覚に影響を与える可能性のある処方薬治療を受けています
- 胃の運動機能や感覚に影響を与える可能性のある市販またはハーブのサプリメント
- スピルリナ、卵、牛乳、小麦、またはグルテンに対するアレルギー（試験食事でグルテンフリーのクラッカーを摂取した場合を除く）、または試験食事のいずれかの成分に対する既知の不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の：基準範囲の決定
健康な参加者に実施される 13C-スピルリナ胃排出呼気検査 (GEBT)
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診断テスト
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アクティブコンパレータ：生物学的多様性
小児の生物学的変動を調べるために、参加者の一部に 13C-スピルリナ GEBT を 2 回投与しました。
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診断テスト
診断テスト - 生物学的変動性を決定するために繰り返します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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15 分における kPCD (kPCD = 1000 x 排泄された 13C の用量パーセント) (min-1)
時間枠：15分
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13食事終了15分後のCO2排泄量を算出
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15分
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30 分での kPCD (min-1)
時間枠：30分
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13食後30分後のCO2排泄量を算出
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30分
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45 分での kPCD (min-1)
時間枠：45分
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13食後45分後のCO2排泄量を算出
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45分
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60 分での kPCD (min-1)
時間枠：60分
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13食事終了後60分後のCO2排泄量を算出
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60分
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90 分での kPCD (min-1)
時間枠：90分
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13食後90分後のCO2排泄量を算出
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90分
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120 分での kPCD (min-1)
時間枠：120分
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13食後120分でのCO2排泄量を算出
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120分
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150 分での kPCD (min-1)
時間枠：150分
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13食後150分後のCO2排泄量を算出
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150分
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180 分での kPCD (min-1)
時間枠：180分
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13食後180分でのCO2排泄量を算出
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180分
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210分でkPCD
時間枠：210分
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13食事終了後210分後のCO2排泄量を算出
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210分
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240 分での kPCD (min-1)
時間枠：240分
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13食事終了後240分でのCO2排泄量を算出
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240分
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試験食・試験完了
時間枠：20分まで
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参加者は食事を正常に摂取できた/テストを完了できた - テストリクエストフォームのチェックボックスがチェックされているかどうか、およびすべての呼気サンプルが収集された/分析可能かどうかを判断することによって測定されます。
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20分まで
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Tmax (分)
時間枠：90分～240分
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最大排泄率の時間 - 最大の kPCD が観察される時間
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90分～240分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Catherine E Williams, PhD、Cairn Diagnostics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年3月17日
一次修了 (実際)
一次修了
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月21日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CDX-CD-PRO-442
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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