CSX-1004の安全性、忍容性、および薬物動態
2024年8月19日 更新者：Cessation Therapeutics, Inc.
健康な成人におけるCSX-1004注射の安全性、忍容性、および薬物動態に関する第1a相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一部位、単回漸増用量研究
これは、第 1a 相、無作為化、二重盲検、単回漸増用量試験であり、健康な成人被験者を対象に、さまざまな用量にわたって IV 注入によって投与された CSX-1004 の 1 回注射の安全性、忍容性、PK を評価するように設計されています。 この研究には、スクリーニング、入院治療、外来フォローアップの 3 つの段階があります。
この研究の主な目的は、健康な成人被験者において、一定範囲の用量にわたって静脈内（IV）注入によって投与されるCSX-1004注射剤の安全性と忍容性を判断することです。
研究の第 2 の目的は、健康な成人被験者において IV 注入により投与された CSX-1004 注射剤の薬物動態 (PK) を、一定範囲の用量にわたって測定することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
32
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Brandi Eckard
- 電話番号：913-333-3000
- メール：breckard@drvince.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lora Adriano
- 電話番号：913-333-3000
- メール：ladriano@drvince.com
研究場所
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Dr. Vince Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 18歳から50歳までの健康な男性または女性の被験者、
- 最小重量 50.0 kg、最大重量 100.0 kg
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 の範囲内であること
主な除外基準:
- スクリーニング時または治療段階への入院時に乱用物質（アルコールを含む）のUDSが陽性である
- スクリーニング後 3 か月以内に現在毎日喫煙している人。 ニコチン含有製品の非日常的な使用と定義される社会的喫煙は許可されています。
- スクリーニング時に臨床的に重要な心臓、精神、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、腎臓、またはその他の主要な疾患または疾患の病歴または存在（治験責任医師の意見では、危険にさらす可能性がある）被験者の安全性や研究結果の妥当性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
注射用滅菌生理食塩水
|
注射用滅菌生理食塩水
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実験的：CSX-1004
CSX-1004注射剤の単回投与
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フェンタニルおよび構造的に関連するフェンタニル類似体に特異的な組換えヒト免疫グロブリン G (IgG) 1λ モノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象（AE）、重篤なAE、中止に至ったAE
時間枠：5ヶ月
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有害事象の発生率、強度、因果関係
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5ヶ月
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臨床検査室の評価
時間枠：5ヶ月
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血液学、生化学、尿検査
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5ヶ月
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バイタルサイン
時間枠：5ヶ月
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血圧と脈拍数
|
5ヶ月
|
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12誘導心電図
時間枠：5ヶ月
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変数には、心室心拍数、PR、QRS、QT、QTcB、QTcF 間隔が含まれます。
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5ヶ月
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身体検査
時間枠：5ヶ月
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被験者の全体的な健康状態と身体状態を評価する完全な身体検査
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5ヶ月
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注入部位検査
時間枠：6日間
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注入部位は、紅斑、浮腫、かゆみ、痛み、感染、出血、異常治癒、その他の異常がないか視覚的に検査されます。
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6日間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：4ヶ月
|
最大血清濃度
|
4ヶ月
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AUCinf
時間枠：4ヶ月
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時間ゼロから無限大まで外挿された曲線の下の面積
|
4ヶ月
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AUClast
時間枠：4ヶ月
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの曲線の下の面積
|
4ヶ月
|
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Tmax
時間枠：4ヶ月
|
最大血清濃度までの時間
|
4ヶ月
|
|
t1/2
時間枠：4ヶ月
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ベータ末端除去半減期
|
4ヶ月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫原性
時間枠：4ヶ月
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抗CSX-1004抗体について陽性（定量限界以上）および陰性（定量限界未満）の被験者の割合
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Steven Hull, MD、Dr. Vince Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年8月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2024年5月28日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2024年5月28日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月17日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CSX-1004.101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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