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ブルセラ症患者の臨床的特徴と長期転帰に関する多施設共同後ろ向き研究

2023年8月17日 更新者：Qin Ning
これは、ブルセラ症患者を対象とした多施設共同後ろ向き臨床研究で、臨床的特徴、合併症、およびブルセラ症患者の長期予後に対するさまざまな治療選択肢の影響を分析するものです。 2016年から2021年の間にブルセラ症と診断されたすべての入院患者が8つのセンターの電子医療記録システムから組み込まれ、人口統計、入院情報、臨床情報、検査室、画像検査、治療計画、疾患転帰などの情報が収集された。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hu Bei Province
      • Huanggang、Hu Bei Province、中国
        • People's Hospital of Luotian County
      • Qianjiang、Hu Bei Province、中国
        • Qianjiang Central Hospital
      • Xianning、Hu Bei Province、中国
        • Xianning Central Hospital
    • Hubei
      • Guangshui、Hubei、中国
        • Guangshui First Peoples Hospital
      • Huanggang、Hubei、中国
        • Huanggang Central Hospital
      • Macheng、Hubei、中国
        • People's Hospital of Macheng city Affiliated Hospital of Hubei Univerciy of science and technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Yichang、Hubei、中国
        • Yichang Third Peoples Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

中国湖北省の8つのセンターからブルセラ症と診断された入院患者。

説明

包含基準:

  • 年齢や性別に制限はありません。
  • ブルセラ症と診断されて退院した患者

  • 中華人民共和国の医療業界標準「ブルセラ症の診断」(WS269-2019) への具体的な言及は、ブルセラ症患者として診断されます。つまり、患者は、疑いのある症例または臨床的に診断された症例に遭遇し、同時に以下の確認検査に合格します。証明する時間:

    1. ブルセラ菌は、患者の血液、骨髄、その他の体液、排泄物などの病理学的培養物から分離されます。
    2. 試験管凝集検査 (SAT) の力価が 1:100++ 以上であるか、患者の病気の経過が 1 年以上続き、依然として臨床症状があり、力価が 1:50++ 以上である。
    3. 補体結合検査 (CFT) 力価は 1:10++ 以上です。
    4. 抗ヒト免疫グロブリン検査（クームス）力価は 1:400++ 以上です。
  • この研究にボランティアとして参加してください。

除外基準:

  • ブルセラ症と診断される前の重度の腰椎外傷の病歴;
  • ブルセラ症と診断される前に腰仙骨手術を受けたことがある。
  • 側弯症;
  • 現在、他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加している。
  • 研究者らは、これは含めるには適していないと考えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的特徴
時間枠：2年
電子医療記録システムを使用して、ベースライン（入院）から 24 か月までの患者の症状（初期症状、全身症状および兆候 [発熱（最高気温、持続時間）、多汗症、筋肉/関節の痛み、疲労、肝腫大、脾腫）を収集しました。 、精巣肥大、卵巣炎、リンパ節腫脹（位置と大きさ）、その他]。
2年
合併症率
時間枠：2年

電子医療記録システムを用いてベースライン（入院時）から24か月までの患者の合併症を収集し、2年以内の合併症の発生率を算出した。

合併症には、ブルセラ症に関連する可能性のある骨関節系（仙腸関節炎、脊椎炎、末梢関節炎、骨髄炎、骨破壊など）、泌尿生殖器系（睾丸炎、精巣上体炎、卵巣炎、糸球体腎炎、腎膿瘍など）、中枢神経系（末梢神経系）が含まれます。神経障害、髄膜脳炎、精神症状、脳神経、舞踏病など）、皮膚（斑状丘疹性発疹、嚢胞、スティーブンス・ジョンソン症候群など）、呼吸器系（胸水、肺炎など）、血液系（白血球増加や減少、血小板欠乏など）、心血管系（心内膜炎、血管炎、心筋炎待機）。 合併症の診断検査には、臨床検査（血液検査など）、心エコー検査、画像検査（X線、超音波、高解像度CT）が含まれます。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率
時間枠：1年、2年
１年生存率と２年生存率を計算した。
1年、2年
病気の転帰（治癒、改善、未治癒、進行、再発、死亡）
時間枠：2年
電子医療記録システムは、ベースライン (入院) から 24 か月までの患者の疾患転帰を収集するために使用されました。
2年
病因学的特徴 (B.melitensis [1、2、3 サブタイプ]、B.abortus [1-9 サブタイプ]、B.suis [1-5 サブタイプ]、B.canis)
時間枠：2年
病因の特徴は、電子医療記録システムを使用して、ベースライン (入院) から 24 か月まで収集されました。 病原体の分布が分析され、さまざまな病原性の特徴と長期予後 (病気の転帰) との関係が評価されました。
2年
重度ブルセラ症患者数（ICU数）
時間枠：2年
電子医療記録システムを使用して、ベースライン（入院）から 24 か月までに ICU に入院した患者の割合を収集し、ICU に入院した患者の割合を計算しました。
2年
抗菌療法
時間枠：2年
電子医療記録システムを使用して、ベースライン (入院) から 24 か月までの患者の治療選択肢を収集し、さまざまな治療選択肢が予後 (疾患の転帰) に与える影響を評価しました。
2年
入院費用
時間枠：2年
電子カルテシステムを利用して患者の入院費用を集計し、平均入院費用を算出した。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Qin Ning

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REBEL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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