膝窩下動脈閉塞症に対する血管内治療の結果。
2023年8月20日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
膝窩下動脈閉塞症に対する血管内治療の結果：前向き、多施設、現実世界研究
この研究は前向き多施設観察研究であり、間欠性跛行から慢性の脅迫四肢虚血に至る膝窩下動脈閉塞症に対する現実世界における血管内治療の有効性と安全性を評価するものです。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は前向きの多施設観察研究です。
この研究は38の施設で実施され、3000人以上の患者が登録されることが見込まれている。
そして、間欠性跛行から慢性的な脅迫的な四肢虚血まで、膝窩下動脈閉塞症に対する現実世界における血管内治療の有効性と安全性を評価します。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Lianrui Guo, M.D.
- 電話番号：+8613671009746
- メール：lianruiguo@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xixiang Gao, M.D.
- 電話番号：+8613581674309
- メール：vascsurgeon@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Xixiang Gao, M.D.
- 電話番号：+8613581674309
- メール：vascsurgeon@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血管内治療を受けている膝窩下動脈閉塞症の患者。
説明
包含基準:
患者の年齢は18歳以上。膝窩下動脈疾患（P3 膝窩動脈、前脛骨動脈、後脛骨動脈、腓骨動脈、脛腓骨幹）を 1 つ以上有する患者は、膝上閉塞またはくるぶし下閉塞の組み合わせの有無に関係なく、血管内治療を受ける必要があります。患者が自発的にフォローアップできる。
除外基準:
ヘパリン、アスピリン、その他の抗血小板薬、造影剤等にアレルギーがあることがわかっている患者、その他の理由により血管内治療が受けられない患者。妊娠中および授乳中の女性。閉塞性血栓血管炎の患者；
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
3
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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ラザフォードスケール < 4
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膝窩下動脈疾患の血管内治療。
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ラザフォードスケール 4-5
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膝窩下動脈疾患の血管内治療。
|
|
ラザフォードスケール6
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膝窩下動脈疾患の血管内治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重大な有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
|
主な有害事象には、死亡、大切断率、臨床主導の標的病変血行再建術（CDTLR）などがあります。
|
12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
切断のない生存
時間枠：12ヶ月
|
死や大切断からの自由
|
12ヶ月
|
|
サバイバル
時間枠：12ヶ月
|
全死因死亡からの解放。
|
12ヶ月
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大切断からの解放
時間枠：12ヶ月
|
大切断からの解放
|
12ヶ月
|
|
CDTLRからの自由
時間枠：12ヶ月
|
臨床主導の標的病変の血行再建術からの解放
|
12ヶ月
|
|
臨床主導の標的四肢血行再建術からの解放
時間枠：12ヶ月
|
臨床主導の標的四肢血行再建術からの解放
|
12ヶ月
|
|
ラザフォードのカテゴリー
時間枠：12ヶ月
|
ラザフォードのカテゴリー
|
12ヶ月
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傷の状態
時間枠：12ヶ月
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創傷および足の感染症は、WIfI システムを使用して記録されました。
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12ヶ月
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合併症の発生率
時間枠：1週間
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軽度および重度の合併症の発生率。
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1週間
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生活の質スコア
時間枠：12ヶ月
|
血管生活の質に関する質問票が使用されました。
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Lianrui Guo, M.D.、Xuanwu Hospital, Beijing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年7月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月20日
最終確認日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IPOD-Real Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。