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ERAS プロトコルの実装の効果

2023年8月17日 更新者:Ridho Ardhi Syaiful

国立三次レベルの病院における術後回復強化(ERAS)プロトコルの導入:前向きコホート研究

はじめに: 結腸直腸手術の成功は、術後の死亡率と罹患率、合併症率、および費用対効果に基づいて決定されます。 優れた術後結果を得る方法の 1 つは、手術後の回復強化 (ERAS) プロトコルです。 この研究は、結腸直腸手術患者におけるERASプロトコルの実施の効果を確認することを目的としています。

方法:2021年1月から2022年7月までに国立三次病院で待機的結腸直腸手術を受けた84人の患者が対象となった。 次に、基準に従って患者をERASグループと対照グループに分けました。 ERAS グループの患者は、カスタマイズされた 18 要素からなる ERAS プロトコルを受け、アドヒアランスが評価されました。 術後、両グループは最長 30 日間モニタリングされ、合併症と再入院が評価されました。 その後、研究者らは両グループの入院期間と患者の総費用を分析した。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究者らは、結腸直腸手術を受ける患者にERASプロトコルを適用することで、国立三次病院の臨床現場での手術結果(入院期間、合併症、再入院、総費用)を改善できるかどうかを判断することを目的とした。

この前向きコホート研究は、2021年1月から2022年7月まで、インドネシアの三次病院であるチプト・マングンクスモ総合病院における結腸直腸患者におけるERASプロトコルの実施と、その入院期間、再入院率、合併症、費用に対する影響を分析するものです。 。 この研究で使用されたERASプロトコルは、ERAS ® Societyのガイドラインに基づいて整理され、インドネシアの人口特性に合わせて特定の調整が行われました。 サンプリングプロセスは、研究期間中に中央手術室で待機的結腸直腸手術を受け、統合医療病棟での診療を継続し、すべての包含基準と除外基準を満たしたすべての患者に対して実施されました。 この研究では、研究者らは専門分野に応じて、すべてのフェーズでさまざまなプロトコルポイントを実行する学際的なチームアプローチも使用しました。 このチームは、外科医、麻酔科医、理学療法士、内科医、リハビリテーション専門医、一般内科医、栄養士、看護師、薬剤師、手術入院スタッフ、医療記録スタッフ、病院管理スタッフで構成されていました。

研究参加者 研究者らは患者をERASと非ERASの2つの異なるグループに分けて評価した。 両グループとも、研究者らは、術後の合併症を最小限に抑えるために最大 2 つの異なる併存疾患を有し、BMI が 18.5 kg/m2 を超え、ASA が 2 未満で、待機的/非緊急の結腸直腸手術を受けた 18 歳以上の患者を対象とした。 ERASグループでは、患者はまずチプト・マングンクスモ病院の外来診療所でERASプロトコルの適格性と一連のERASプロトコルに従う意欲について評価された。 ERASグループに登録された患者は、ERAS研究チームのプロトコルに従いました。 対照群の場合、外来診療所での検査によって選択された患者は従来の/伝統的な手術を受けることになります。

サンプル サイズは、対応のない数値分析研究サンプル サイズ式を使用して計算され、アルファは 5%、ベータは 10%、以前の研究に基づく標準偏差の合計は 4、推定平均結果の差は 3 でした。 37 人の被験者からなる各グループの最小サンプル サイズを取得します。

結果 この研究の主な結果は、(1) 入院期間、(2) 術後合併症、(3) 再入院率、および (4) 総医療費でした。 入院期間は、病棟に入院した日から退院までを計算した。 術後合併症は、手術部位の感染または全身感染、創傷裂開、および手術後に見られるその他の合併症として定義されました。 再入院率は退院から術後 1 ヶ月まで計算した。 総医療費は、病院の請求データに記録された直接医療費に基づいて計算されました。 通貨は、2022 年 9 月 1 日の換算レート 1 USD = IDR 14,200 に基づいて、インドネシア ルピア (IDR) から米ドル (USD) に換算されました。

さらに、研究者らはERASグループの患者のERASプロトコル遵守状況を評価した。 実施された各プロトコルコンポーネントが記録され、各患者に対して実施できるプロトコルの数が計算されました。 ERAS グループの患者の 18 のプロトコル遵守率は、再入院、合併症、入院期間 7 日未満、費用 3,000 ドル未満の 90% 未満、90 ~ 95%、96 ~ 100% に分類されました。以前の研究。 3,000 ドルの管理価格は、非 ERAS グループの病院の平均コストに基づいて決定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

84

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10440
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

シプト・マングンクスモ総合病院で手術を受ける結腸直腸がん患者

説明

包含基準:

  • 最大で 2 つの異なる併存疾患
  • BMIが18.5kg/m2を超える
  • ASA 2 未満

除外基準:

  • 2つ以上の併存疾患
  • 研究への参加を拒否した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ERASグループ
選択基準を満たし、同意した患者はERASグループに割り当てられました。
対照群
選択基準を満たしたが同意しなかった患者はERASグループに割り当てられた

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:1日目から30日目まで
入院期間は、病棟に入院した日から退院するまでを計算します。
1日目から30日目まで
術後の合併症
時間枠:1日目から30日目まで
術後合併症は、手術部位の感染または全身感染、創傷裂開、および手術後に見られるその他の合併症として定義されました。
1日目から30日目まで
再入院率
時間枠:1日目から30日目まで
再入院率は退院から術後 1 ヶ月まで計算した。
1日目から30日目まで
総医療費
時間枠:1日目から30日目まで
総医療費は、病院の請求データに記録された直接医療費に基づいて計算されました。 通貨は、2022 年 9 月 1 日の換算レート 1 USD = IDR 14,200 に基づいて、インドネシア ルピア (IDR) から米ドル (USD) に換算されました。
1日目から30日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERASプロトコルの遵守
時間枠:1日目から30日目まで
ERAS グループの患者の 18 のプロトコル遵守率は、再入院、合併症、入院期間 7 日未満、費用 3,000 ドル未満の 90% 未満、90 ~ 95%、96 ~ 100% に分類されました。以前の研究
1日目から30日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (実際)

2022年1月10日

研究の完了 (実際)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月17日

最初の投稿 (実際)

2023年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月17日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DRCiptoMGH

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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