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MC-URC のためのアスリートとのスワップミート: 運動パフォーマンスに関する 3 つの食事療法

2024年6月19日 更新者：Christopher Gardner、Stanford University

SWAP-MEAT (食欲をそそる植物性食品、肉食代替品の試験による研究) MC-URC アスリート

この研究は、植物ベースのホールフード（WFPB）と植物ベースの代替肉（PBMA）という2つの植物ベースの食事と、植物ベースの代替肉（PBMA）の影響を調査することを目的としています。 レクリエーションアスリートの持久力と筋力を高める雑食性の食事（動物）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

SWAP-MEAT 研究（Crimarco et al.、2020）では、動物の肉（主に牛肉と豚肉）を含む食事の摂取と植物ベースの代替肉（ビヨンド・ミート製品）の摂取が、健康リスク要因、心臓代謝リスク要因、および心臓代謝リスク要因に及ぼす影響を比較しました。一般に健康な成人の腸内微生物叢。 SWAP-MEAT Athlete パイロット研究では、健康バイオマーカーや心血管疾患ではなく、運動能力に対するこれらの食事の影響を調査しました (Roberts et al., 2022)。

この研究の目的は、自分で食べ物を買って調理しなければならない大学院生ではなく、スタンフォード大学の食堂を利用できる学部生を使用することを除いて、パイロット研究を再現することです。 これは、動物の肉、植物ベースの代替肉、植物ベースのホールフードの食事という 3 つの部門を含む 3x4 ～ 6 週間のランダム化クロスオーバー試験になります。 通常、健康なレクリエーションアスリートが募集され、運動パフォーマンスの成果を評価するために、各食事の最後に運動パフォーマンスフィールドテストを完了します。 SWAP-MEAT:アスリートのパイロット研究から、我々は試験の実現可能性を証明することができ、この大規模な研究を実施する正当性を得ることができます。

この研究はBIPOCの学部生に焦点を当てることを目的としています。 そうすることで、多様な人々にそれらを導入する際の潜在的な障壁や課題について、より深く理解することができます。たとえば、文化の違いが食事の選択や、植物ベースの食事や動物性タンパク質の代替品についての先入観にどのように影響するかを理解することができます。 この研究は、これらの限界に対処し、レクリエーションアスリートに対する植物ベースの食事の有効性と、多様な人々における植物ベースの食事の導入に対する潜在的な障壁や課題について貴重な洞察を提供することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
        • Vanderbilt University
  • イギリス
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、イギリス、RG6 6AH
        • University of Reading

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 一般に健康な雑食性の18歳から35歳の成人で、通常1日あたり少なくとも1食分の肉を摂取しており、動物肉、植物ベースの肉代替品、およびホールフードの植物性タンパク質を1日あたり約2食分摂取することに意欲があると報告している。
  • 参加者は、少なくとも過去 1 年間、継続的にレクリエーション ランナーまたはウェイトリフター (週 3 ～ 4 回) を行っており、現在は週に 3 ～ 4 回ランニングまたはウェイトリフティングを行っています。
  • ランナーは週に少なくとも 150 分間の中程度から激しい有酸素運動、または 75 分間の激しい運動に取り組む必要があります。 すべての参加者は、少なくとも数か月間、習慣的に雑食性の食事を摂取しています。
  • 参加者は自己申告で健康状態が良好で、BMI 18.5 ～ 30.0 である必要があります。
  • 参加者は、研究期間中、少なくとも週に 3 ～ 4 回のランニングまたはレジスタンス トレーニングに取り組むことができなければなりません。
  • 参加者は、スタンフォードキャンパス内の 9 つの食堂を利用できるスタンフォードミールプランに参加します。

除外基準:

  • 過去 1 か月以内に制限食に参加したことのある人、何らかの既知の栄養不耐症がある人、整形外科的な制限がある人、その他の身体活動や食事療法の研究に参加している人。
  • パフォーマンスを向上させる薬物または運動パフォーマンスを妨げることが知られている薬物を摂取している個人。
  • 慢性疾患または摂食障害がある方、現在妊娠中または今後 3 か月以内に妊娠する予定がある方、または今後 3 か月以内に身体活動の競技会に参加する予定のある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：動物
伝統的な肉製品 (ビーフバーガー、ポーク、チキン) を 1 日 2 食分
行動：食事の順序: PBMA、動物
参加者は、PBMA および動物食を (この順序で) それぞれ 4 ～ 6 週間摂取します。
行動：食事の順序: 動物、PBMA
参加者は、動物食と PBMA 食を (この順序で) それぞれ 4 ～ 6 週間摂取します。
実験的：植物由来の代替肉 (PBMA)
植物ベースの代替肉（ビヨンドビーフ、インポッシブルバーガー、ガーデインチキン）を 1 日あたり 2 食分まで、または食堂で利用できる植物ベースの代替肉を 1 日あたり何食分でも提供します。
行動：食事の順序: PBMA、動物
参加者は、PBMA および動物食を (この順序で) それぞれ 4 ～ 6 週間摂取します。
行動：食事の順序: 動物、PBMA
参加者は、動物食と PBMA 食を (この順序で) それぞれ 4 ～ 6 週間摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クーパー 12 分間計時走行テスト (ランナー)
時間枠：ベースライン、第 4 週または第 6 週
各ダイエット段階後の12分間のタイムランニングでの走行距離のベースラインからの変化
ベースライン、第 4 週または第 6 週
複合マシン強度指数 (レジスタンス トレーナー)
時間枠：ベースライン、第 4 週または第 6 週
各ダイエットフェーズ後の複合マシン強度指数（最大チェストプレス、レッグプレス、上腕二頭筋カール、ラットプルダウンの 3 回の合計）のベースラインからの変化
ベースライン、第 4 週または第 6 週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事摂取と遵守
時間枠：ベースライン、第 4 週または第 6 週
毎週の食事記録による、各食事の栄養素組成と、1 週間に摂取したタンパク質源の摂取量における食事の遵守状況。
ベースライン、第 4 週または第 6 週
食事の満足度
時間枠：ベースライン、第 4 週または第 6 週
各食事後の味、魅力、食事全体の満足度を測定する食品受容性アンケートのスコア。 最小値 1、最大値 7 の「食品の許容性アンケート」を使用しました。スコアが高いほど、食品の許容性が良好であることを示します。
ベースライン、第 4 週または第 6 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christopher D Gardner, PhD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69487

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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