Wiltse アプローチと後部 TLIF による新しい手持ち式レトラクター支援経椎間孔腰椎体間固定術の比較

研究手順 この研究には何名が参加しますか? 南方医科大学南方病院で行われるこの研究には約60人が参加する。

研究の手順 ■ 事前学習：

審査では、参加資格があるかどうかを判断するため、以下の手続きを行います。

人口統計情報とバイタルサイン情報を取得する 身体検査を行う 病歴と併用薬について尋ねる 臨床検査、画像処理 (X 線、CT、MRI) のために血液と尿のサンプルを収集する あなたが妊娠可能な女性の場合、妊娠検査が行われます。実施した。 この研究に参加するには陰性結果が必要です。

スクリーニング結果や関連問題の結果は、研究者がこの研究を続行できるかどうかを判断するのに役立ちます。 これらのチェックにより、あなたがこの研究に適していることが示された場合は、できるだけ早く訪問 2 に進むように研究者から通知されます。 関連する基準を満たしていない場合、この研究への参加を続けることはできません。結果は速やかに通知されます。

■ ベースラインフェーズ

あなたがこの治験に参加するための基準を満たしていると研究者が確認した場合、あなたはこの治験に登録され、マルチレベル傍脊椎アプローチまたは後正中アプローチのいずれかを介して、ランダムに割り当てられる経椎間孔間腰椎体間固定術（TLIF）を受けます（同様の方法）。抽選会まで）。 今回の訪問では以下の手続きが行われます。

参加資格を再確認します ランダム化に基づいて、マルチレベル傍脊椎グループまたは後部正中線グループのいずれかに割り当てます 身体検査を実施し、バイタルサインデータを収集します 痛みについては術前ビジュアルアナログスケール（VAS）スコア、背中についてはオスウェストリー障害指数（ODI）スコア痛み、日本整形外科学会（JOA）腰痛スコア、MOS 36項目簡易健康調査（SF-36）QOLスコア ■ 治療段階

この期間中、研究者はランダム化の結果に基づいて患者に手術を実施し、手術の結果を評価します。 ご自身の状態を正確に記録し評価するために、以下の手順にご協力いただく必要があります。

術後のドレナージ、ベッドから出るまでの時間、退院時間、術後合併症を記録します 手術の 24 時間後に静脈血を約 5ml 抽出して、血清クレアチンキナーゼ (CK) と C 反応性タンパク質 (CRP) を測定します VAS を使用して評価します、ODI、JOA腰痛スコア、および手術7日後のSF-36生活の質スコア

■ フォローアップ段階

この段階の訪問を完了すると、一般に調査全体が完了したとみなされます。 期間中は以下の手続きを実施いたします。

術後3か月目に腰椎の前後面および側面からのX線検査、痛み、機能障害、QOLスコアの評価 術後6か月目にX線および腰椎MRI検査、痛みの評価、機能障害、およびQOLスコア 術後1年目のX線および腰椎CT、痛み、機能障害、QOLスコアの評価 術後2年目のX線および腰椎CT、評価痛み、機能障害、生活の質スコア 3.3。 この研究ではどのようなテストと評価が実施されますか? 書面によるインフォームドコンセントを提供した後、この研究ではさまざまな検査、検査、手順を受けます。 これらの検査について懸念がある場合は、治験担当医師にご相談ください。

この研究のテストと手順に関して、次の情報を提供したいと思います。

病歴：治験担当医師は、現在または過去の病気を理解するためにいくつかの質問をします。

人口統計データ: 研究担当医師は、生年月日や民族的背景などの個人情報を収集します。

身体検査: 研究担当医師は、次の人体システムのすべてまたは一部を評価するためにあなたの身体の健康診断を実施します: 頭、目、耳、鼻と喉、胸、肺、心臓、腹部、骨、皮膚、首、そして神経系。

身長と体重：身長と体重を測定します。 バイタルサイン: 研究担当医師は、血圧、心拍数、体温、呼吸数を測定します。

採血: この研究では、複数回の採血が行われます。 血液サンプルは次の目的で収集されます。

術前採血：術前検査（全血球計算、電解質、肝臓および腎臓の機能、凝固機能、感染指標）、ルーチンの術前評価。

手術から 24 時間後の採血: 血清クレアチンキナーゼ (CK) および C 反応性タンパク質 (CRP) を測定するために、約 5 ml の静脈血が採取されます。

手術後 3 日目の定期的な血液検査: 全血球計算、イオン検査 6 つ、感染症検査 2 つ。

尿サンプル: 定期的な尿検査。 必要に応じて肺機能と心エコー検査。 腰椎前後（術前、術後7日、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年）、動態、斜位、腰椎MRI（術前、術後6ヶ月）、腰椎CT（術前、術後1年、術後2年）。

アンケート: 痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア、腰痛のオスウェストリー障害指数 (ODI) スコア、腰痛の日本整形外科学会 (JOA) スコア、および MOS 36 項目の短形式健康調査 (SF-36) の品質of life スコア (術前、術後 7 日、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年、術後 2 年) この研究はどのくらいの期間続きますか? この臨床研究は約 2 年間続きます (合計 6 回の訪問)。 この研究への参加中は、指定された訪問スケジュールに従わなければなりません。

あなたには、自分の個人情報の使用と開示を制御する権利があります。 国内法で許可されている場合、いつでも自分の医療情報の閲覧をリクエストできます。 あなたには、この調査で収集されたすべての情報を確認し、修正を要求する権利があります（該当する場合）。

研究に関連する新しい情報 研究期間中に、研究手順の変更、新たに発見された副作用、またはあなたの健康や参加意欲に影響を与える可能性のある重大な進展があった場合、研究チームはあなたに通知します。 研究担当医師は直ちにあなたに通知し、この研究への参加を継続するかどうかについて話し合います。 あなたがこの研究を継続しないことに決めた場合、研究医師は診断および治療を継続するための手配をします。 あなたがこの研究に残ることを選択した場合、研究医師はあなたに新しいインフォームドコンセントフォームに署名するよう求める場合があります。

研究結果の利用と個人情報の機密保持 研究終了後、報告書を作成し、政府規制当局に送付します。 この研究の結果は雑誌に掲載されたり、学会で発表される場合もありますが、個人を特定できる情報は含まれません。 プライバシーを確​​保するため、研究目的で公開される記録やサンプルには、あなたの名前やその他の個人情報は含まれません。 代わりに、あなたの情報はコードによってのみ識別されます。 研究センターに安全に保管されるリストを使用して、このコードをあなたの名前にリンクできるのは、研究医師と権限のある担当者だけです。 研究センターで研究が正しく実施されることを保証するために、必要に応じて、申請者、倫理審査委員会、および政府規制当局が規制に従ってあなたの情報を審査する場合があります。 これらは機密保持に拘束され、あなたのプライバシーを侵害するものではありません。

あなたには、自分の個人情報の使用と開示を制御する権利があります。 国内法で許可されている場合は、自分の医療情報の閲覧をリクエストできます。 あなたには、この調査で収集されたすべての情報を確認し、修正を要求する権利があります（該当する場合）。