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脳卒中における目標設定: ガイドラインから実施に向けて: 現実主義的な評価

2023年10月2日 更新者：Annemie Spooren、Hasselt University

全体的な目的: このプロジェクトの目的は、目標設定に関する質向上プログラムを脳卒中患者の現在のケアに統合し、このプログラムをテストして改良することです。

ターゲットグループ：

  1. 脳卒中後の人々（参加センターでの治療）。総数 155名
  2. 非公式の介護者（本人が脳卒中を患っており、参加する機会が限られている場合のみ）
  3. 専門の介護者。総数 155名

何？

目標設定プログラムは標準治療となり、そのプログラムが医療専門家によって治療に適用されているかどうか（患者の医療記録のレビュー）、患者（アンケート）と医療専門家（アンケート）にどのような影響があるか、また、質改善プログラムは調整または改良する必要がある（医療専門家および患者団体とのインタビュー）

いつ評価するのか?

  1. 医療専門家: アンケートによる研究の開始と終了。 インタビュー/フォーカスグループ（3か月ごと）
  2. 患者の記録と観察のレビュー（3週間ごと）
  3. 患者の評価: 入院および退院または研究終了の 1 週間前、インタビュー/フォーカス グループ (3 か月)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的 この研究は、現実主義的な評価によって、脳卒中後のリハビリテーションプロセスにおける目標設定を改善するための質向上プログラム（さらに目標設定プログラムとも呼ばれる）の実施を評価することを目的としている。

このプロジェクトでは、次の質問に答えます。

初期の目標設定プログラムのさまざまな要素と最終形態は何ですか? 目標設定プログラムを実施するための目標設定はどのように行われますか? 目標設定プログラムはどのように実施されますか? 目標設定プログラムは受け入れられていますか? それは適切かつ実行可能ですか? (実装プロセスを確認してください)。

目標設定プログラムに調整が必要ですか? 目標設定プログラムの調整はどのようにフォローアップされていますか? （実施プロセスの見直し）医療における目標設定プログラムの実施は、患者または専門の医療提供者に影響を及ぼしますか？ (患者と医療専門家の結果: 脳卒中ケア、参加、感情状態、エンパワーメントと生活の質、および脳卒中ケアの目標設定に対する全体的な感情への満足度)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
280

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

専門の医療提供者

包含基準:

  • 参加者は、フランドル・ブラバント州、ブリュッセル、ブラバント・ワロン州、リンブルフ州にある病院、リハビリテーションセンターおよび/または個人診療所/プライマリ医療施設に雇用されています。
  • 参加者は社会的、医療的専門職/背景を持ち、医療サービスまたは医療の質の管理に従事しています。
  • 患者の目標設定プロセスに（直接的または間接的に）関与する参加者
  • フラマン語またはフランス語を習得している参加者
  • 大人の参加者（18歳以上）

除外基準:

• インフォームド・コンセントを与えていない

患者

包含基準:

  • 脳卒中イベント後の参加者。
  • 4 つの参加施設のいずれかに居住し、外来治療を受けている、または第一選択ゾーンで治療を受けている
  • フラマン語またはフランス語を習得している参加者
  • 大人の参加者（18歳以上）

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを与えていない
  • リハビリテーションプロセスまたは目標設定プロセスを妨げるその他の重度の併存疾患

非公式の介護者

包含基準:

• 4 つの参加施設のうちの 1 つに入院した脳卒中患者の非公式の介護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：脳卒中イベント後の人々
改善プログラムの実施
手順：目標設定改善プログラム
リハビリテーションケアにおける患者中心の目標設定を最適化するための改善プログラムが実施されています。
実験的：ヘルスケアのプロ
改善プログラムの実施
手順：目標設定改善プログラム
リハビリテーションケアにおける患者中心の目標設定を最適化するための改善プログラムが実施されています。
実験的：脳卒中後の人の近親者
改善プログラムの実施
手順：目標設定改善プログラム
リハビリテーションケアにおける患者中心の目標設定を最適化するための改善プログラムが実施されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性期医療現場における目標設定プログラムの採用と遵守
時間枠：入院期間中に最大3週間に1回、研究完了まで、平均1年
医療記録は、所定の目標設定プログラムのすべてのポイントが実行され、医療記録に記録されているかどうかを検査します。
入院期間中に最大3週間に1回、研究完了まで、平均1年
リハビリテーション環境における目標設定プログラムの採用と遵守
時間枠：入院期間中は 3 週間ごと、研究完了まで、平均 1 年
医療記録は、所定の目標設定プログラムのすべてのポイントが実行され、医療記録に記録されているかどうかを検査します。
入院期間中は 3 週間ごと、研究完了まで、平均 1 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者/非公式介護者の評価: 脳卒中ケアに対する患者の満足度の測定
時間枠：ベースラインおよび介入/医療機関への入院直後
• 脳卒中ケアに対する患者の満足度の測定: 脳卒中ケアに関するアンケートの満足度。この評価では、患者は医療施設でのケアと治療を、強く反対から強く同意までの 4 段階リッカート尺度を使用して評価するよう求められます。 一方で、退院に向けた準備やその後の期間についても調査しています。 後者は、参加施設から転院した患者、またはリハビリテーション入院後に帰宅した患者にのみ実施される。 結果スコアが高いほど、脳卒中患者と非公式の介護者の病院での脳卒中治療に対する満足度が高くなります。
ベースラインおよび介入/医療機関への入院直後
患者/非公式介護者の評価: 患者の参加
時間枠：ベースラインおよび介入/医療機関への入院直後
• 患者の参加: リハビリテーションへの患者の参加アンケートを通じて、患者のリハビリテーションへの参加経験が評価されます。 この評価は任意の尺度として評価されます。 認知または負荷能力のレベルに基づいてこのアンケートに回答できる参加者のみが対象です。 リハビリテーションへの患者の参加に関するアンケートには 20 項目が含まれており、スコアは常に同意するからまったく同意しないまでの 5 段階のリッカート スケールに基づいています。 スコアが高いほど、ケアに関与する患者/非公式の介護者の希望に応じて高くなります。
ベースラインおよび介入/医療機関への入院直後
患者/非公式介護者の評価、患者のエンパワーメント:
時間枠：ベースラインおよび介入/医療機関への入院直後
• 患者のエンパワーメント: ヘルスケア エンパワーメント インベントリを通じて、患者または非公式の介護者は、ヘルスケアに関する患者との関わりについて質問されます。 8 つのステートメントを使用して、患者または非公式の介護者は、以下の各ステートメントにどの程度同意するか反対するかを示さなければなりません。 スコアが高いほど、患者/非公式の介護者は自分の医療に関与することを望んでいます。
ベースラインおよび介入/医療機関への入院直後
患者/非公式介護者の評価、うつ病のレベル:
時間枠：ベースラインおよび介入/医療機関への入院直後
• うつ病のレベル: 患者健康質問票-9 (PHQ-9) によって精神機能が評価されます。 PHQ-9 はうつ病モジュールであり、精神障害の診断統計マニュアル - IV の 9 つの基準のそれぞれを「0」（まったくない）から「3」（ほぼ毎日）としてスコア付けします。 スコアが低いほど、うつ病の変化が小さいことを示します。
ベースラインおよび介入/医療機関への入院直後
患者/非公式介護者の評価、一般的な自己効力感
時間枠：ベースラインおよび介入/医療機関への入院直後
• 無力感のレベル/自己効力感の尺度 最初のアンケートでは、一般自己効力感の尺度を通じて自己効力感のレベルを評価しました。 このアンケートは必須のアンケートです。 一般的自己効力感スケールは、人が生活上のストレス要因や困難な状況に一般的にどのように対処しているかを測定する一次元のアンケートに関するものです。 これには、人が一般的にどのように考え、行動するかについて尋ねる 10 のステートメント (楽観的な「自己信念」) が含まれます。 スケールは 10 個のステートメントで構成されます。 各発言について、回答者は完全に不正解から完全に正解までの 4 段階のリッカート スケールで回答する必要があります。 スコアが高いほど、患者/非公式介護者は、自分の行動が結果の成功に寄与していると確信しています。
ベースラインおよび介入/医療機関への入院直後
患者/非公式介護者の評価、脳卒中の自己効力感:
時間枠：ベースラインおよび介入/医療機関への入院直後
• 無力感のレベル/自己効力感の尺度 2 番目のアンケートでは、脳卒中自己効力感アンケートを通じて自己効力感のレベルを評価しました。 このアンケートは任意のアンケートです。 脳卒中自己効力感アンケートは、脳卒中後の機能の特定領域における自己効力感の判断を測定する 13 項目の自己報告尺度です。 個人は、13 項目のそれぞれを達成する能力に対する自分の信念を 10 点スケールで評価します。0 = 全く自信がない、10 = 非常に自信がある。 スコアが高いほど、患者/非公式介護者の機能的パフォーマンスに対する自信が高くなります。
ベースラインおよび介入/医療機関への入院直後
医療従事者の評価：医療従事者の満足度
時間枠：ベースラインと介入直後
• 医療調査における従業員の満足度 医療調査における従業員の満足度を通じて、20 件の意見が医療従事者に示されます。 各発言について、医療専門家は、「強く反対」から「強く同意」までの 4 段階のリッカート スケールを使用して発言を採点する必要があります。 声明に示されているスコアが高いほど、職場環境に対する満足度が高いことを示します。
ベースラインと介入直後
専門の医療提供者の評価。自己効力感
時間枠：ベースラインと介入直後
• 患者中心のアンケートにおける自己効力感 27 項目のアンケートでは、医師と介護者がどのように患者と関わり、コミュニケーションをとるかについて医療専門家に質問します。 参加者は、回答オプションが非常に少ないものから非常に多いものまで、5 段階のリッカート スケールを使用して回答できます。 このアンケートには 3 つの主要なトピックが含まれています。 1) 患者の視点を探ること、2) 情報と力を共有すること、そして 3) コミュニケーション上の課題に対処すること。 スコアが高いほど、患者への対応に自信があることを意味します。
ベースラインと介入直後
専門の医療提供者の評価。介入措置の受容性、介入の妥当性評価、介入措置の実現可能性に関するアンケート
時間枠：研究開始後 1 ～ 2 か月、研究開始後 4 か月、介入直後
アンケート（介入措置の受け入れ可能性、介入の適切性の指標、および介入措置の実現可能性のアンケート）を通じて、専門の医療専門家は、プログラムが適切で実現可能かどうか、およびプログラムを受け入れるかどうかを評価できるかどうかを尋ねられます。 合計 12 のステートメントが参加者に提示され、参加者は各ステートメントについて、そのステートメントにどの程度同意するか、または反対するかを 5 段階のリッカート スケール (完全に同意しないから完全に同意するまでの範囲) で示さなければなりません。
研究開始後 1 ～ 2 か月、研究開始後 4 か月、介入直後
目標設定プログラムと実施戦略についてのフィードバック。
時間枠：研究開始から2～3、5、8ヶ月後。
半構造化されたインタビューまたはフォーカスグループを通じて、プロの介護者と患者/非公式の介護者の両方が、プログラムと使用された実施戦略についてのフィードバックを求められます。
研究開始から2～3、5、8ヶ月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hasselt University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Federal Public Service Health, Food Chain Safety and Environment

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Annemie Spooren, prof dr、UHasselt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月23日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Goal setting in Stroke

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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