パッチ研究 (パッチ増強腱板修復)
2023年10月4日 更新者：Spital Thurgau AG
パッチ研究：合成ポリエステルパッチによる腱板増強腱板修復後の転帰に関する、単一施設、前向き、単盲検、無作為化、二群対照研究
この単一施設の前向きランダム化対照研究では、腱板断裂を修復する手術を受ける 2 つの治療群に割り当てられた患者を比較します: (1) 合成ポリエステル パッチで補強したアンカーによる固定を使用した関節鏡視下腱板再建術、および (2)アンカーによる固定を使用し、合成ポリエステルパッチによる増強は行わない関節鏡視下腱板再建術。
第一の目的は合併症 (主に再発率) を比較することであり、第二の目的は主観的肩の値やコンスタント・マーレースコアなどの標準的な整形外科的評価を使用して中長期の臨床転帰と放射線学的転帰を比較することです。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この単一施設の前向きランダム化対照研究では、腱板断裂を修復する手術を受ける 2 つの治療群に割り当てられた患者を比較します: (1) 合成ポリエステル パッチで補強したアンカーによる固定を使用した関節鏡視下腱板再建術、および (2)アンカーによる固定を使用し、合成ポリエステルパッチによる増強は行わない関節鏡視下腱板再建術。 第一の目的は合併症 (主に再発率) を比較することであり、第二の目的は主観的肩の値やコンスタント・マーレースコアなどの標準的な整形外科的評価を使用して中長期の臨床転帰と放射線学的転帰を比較することです。
ピッチパッチは、軟組織に脆弱性が存在する縫合糸または縫合糸アンカーによる修復後または修復中に腱板を補強することを目的とした使い捨て合成ポリエステルパッチ（ピッチパッチ、neoligamentsTM、リーズ、英国）です。 手術グループはランダムに割り当てられ、各グループには 150 人の患者が含まれます。 手術後、患者は2年間追跡され、臨床的および放射線学的評価を受けることになる。
この調査で答えられるべき主な研究課題は、合成パッチ増強が、変性または外傷性起源の腱板断裂患者とパッチ増強を行わなかった患者の転帰を有意に改善できるかどうかである。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
300
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Florian Hess, MD
- 電話番号：+41 58 144 8143
- メール：florian.hess@stgag.ch
研究場所
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld、Thurgau、スイス、8501
- 募集
- Spital Thurgau AG
-
コンタクト：
- Florian Hess, MD
- 電話番号：+41 58 144 8143
- メール：florian.hess@stgag.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腱板に大きな断裂を負った成人
- 断裂は少なくとも 2 本の腱に影響を与える必要があります
- 一次手術のみ
- 裂傷の原因は変性性または外傷性のいずれかである
- ドイツ語を話す
除外基準:
- 脂肪浸潤グレード 4 (Goutallier による)
- 両側涙
- 関節炎または重度の変形性関節症の場合
- 治癒を損なう可能性のある骨または軟組織の構造的または病理学的状態
- 活動を規定のレベルに制限できない、またはリハビリテーションのガイドラインに従うことができない、またはその気がない
- 同意できない、または同意したくない（言語障害または認知障害）
- 1年および2年の追跡評価訪問時に評価を受けることを望まない、またはできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パッチ増強を伴う治療グループ
合成ポリエステルパッチで補強されたアンカーによる固定を使用した関節鏡視下腱板再建術
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ピッチパッチは、軟組織に脆弱性が存在する箇所で、縫合糸または縫合糸アンカーによる修復後または修復中に腱板を補強することを目的とした使い捨てデバイスです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パッチ拡張なしの比較グループ
アンカーによる固定を使用し、合成ポリエステルパッチによる増強は行わない関節鏡視下腱板再建術
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アンカーによる固定を使用し、合成ポリエステルパッチによる増強は行わない関節鏡視下腱板再建術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腱板の修復率
時間枠：術後2年まで
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大量断裂を治療するための腱板再建後の再断裂の発生 (放射線画像/超音波を使用して測定)
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術後2年まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症発生率（グレード2以上の有害事象）
時間枠：術後2年まで
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大量断裂を治療するための腱板再建後の術後合併症の発生
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術後2年まで
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痛みのレベル
時間枠：術前および術後（6週間、3か月、1年および2年の経過観察来院）
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臨床評価中に、患者が報告した痛みのレベルは、ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して測定されます。スケール 0 (低) ～ 15 (高)
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術前および術後（6週間、3か月、1年および2年の経過観察来院）
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治癒率
時間枠：6週間後および1年後の検査（術後）
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放射線画像（超音波）を使用して、腱板断裂の治癒を長期にわたって監視します
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6週間後および1年後の検査（術後）
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関節可動域
時間枠：術前および術後（6週間、3か月、1年および2年の経過観察来院）
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可動域を使用した治癒の臨床評価は経時的に比較されます
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術前および術後（6週間、3か月、1年および2年の経過観察来院）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Florian Hess, MD、Spital Thurgau AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年4月6日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月4日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月4日
最終確認日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ProjectID 2023-00238
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。