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痙性脳性麻痺のリハビリテーションにおける全身振動 (WBV)

2025年1月5日 更新者：Hisham Mohamed Hussein、University of Hail

全身振動を利用した上肢運動の、けいれん性上方運動ニューロン病変を持つ小児の筋緊張、運動能力、握力、生活の質に対する効果

痙縮は、脳性麻痺 (CP) の小児に最も一般的な特徴の 1 つであり、片麻痺、両麻痺、四肢麻痺などのほとんどの CP タイプで明らかです。痙性上部運動ニューロン障害を持つ小児は、筋緊張や運動に困難を経験することがよくあります。 、機能的能力と生活の質に影響を与えます。 理学療法や薬物療法などの従来の治療法は、痙縮の管理にプラスの効果を示しています。 しかし、全身振動（WBV）のような代替介入は、筋緊張を調節し、機能的成果を改善する可能性があるため、注目を集めています。 WBV には、身体全体または特定の身体部分への機械的振動の伝達が含まれます。 これらの振動は感覚受容体を刺激し、筋肉の反応を誘発し、筋緊張の調節を改善し、痙縮を軽減する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

いくつかの研究で、痙縮の管理に対する WBV の効果が調査されています。 これらの研究はさまざまな結果を報告しており、この介入の潜在的な利点について貴重な洞察を提供しています。 以前の研究では、ふくらはぎの筋肉の痙性が即座に軽減され、膝窩角度の範囲が拡大し、歩幅、歩幅、足の角度、歩行速度が改善されたことが示されています。

現在の研究は、以前の研究で観察された制限のいくつかに対処しようとしています。 所定のサンプルサイズでランダム化比較試験デザインを採用し、結果の統計的検出力と一般化可能性を高めます。 介入グループはWBVを使用した監視付き上肢運動を受け、対照グループは従来の治療を受けます。 この研究は、これら 2 つのグループを比較することにより、筋緊張と痙縮に対する WBV の特定の効果に関するより確実な証拠を提供することを目的としています。 さらに、現在の研究では、標準化された評価ツールを利用して、介入前後の筋緊張、痙性、機能的結果を測定します。 これにより、客観的な測定と機能改善の両方を含む、痙縮管理に対する WBV の効果の包括的な評価が可能になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 5歳から14歳までの年齢、
  • 小児科医から痙性脳性麻痺と診断された方、
  • 上肢の筋肉のアッシュワース スケール (MAS) で 1 ～ 3
  • その親/保護者がインフォームドコンセントに署名し、
  • 研究を完了する意欲のある人。

除外基準:

  • 上肢に解剖学的障害または変形のある子供、
  • 過去6か月間に上肢の筋肉にボツリヌス毒素注射を受けた小児
  • 前年中に下肢の手術を受けたことがある
  • てんかんなどの重度の関連神経疾患
  • 栄養状態が悪い。
  • 研究への参加に同意しない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：定期的な理学療法グループ
このグループは週に3～5回の定期的な理学療法を受けます。 このプログラムは、それぞれの子供のニーズに応じて設計されます。 筋力強化、ストレッチ、促進、副木固定、コーディネーション、機能訓練などはプログラムの構成要素の例です。
他の：標準的な理学療法
すべての子供たちは、機能的な運動だけでなく、ストレッチ、強化、促進、抑制などの発達能力に応じた定期的な運動を受けます。 運動セッションは週に3回になります。
他の名前：
  • 演習
実験的：全身の振動

通常のエクササイズに加えて、お子様が全身振動を受けている間に選択された腕のエクササイズが実行されます。 (Galileo® MED 25 TT、ドイツ; 2021 モデル) を次のパラメータで使用:

  • WBVセッション時間：10分（休憩時間を組み込むことも可能）
  • 周波数：12Hz
  • 振幅: 2 (固定)
  • 各エクササイズの所要時間: 2 ～ 3 分
他の：全身の振動

週に 3 回のセッションはさまざまなタイプのエクササイズで構成され、すべてのセッションは、子供が WBV を受けている間に (Galileo® MED 25 TT、ドイツ、2021 モデル) を使用して、次のパラメータで実行されました。

  • WBVセッション時間：10分（休憩時間を組み込むことも可能（セッション中に1～2分を最大3回）
  • 周波数：12Hz
  • 振幅: 2 (固定)
  • 各エクササイズの所要時間: 2 ～ 3 分
  • 開始位置は各エクササイズによって異なります。上肢の体重負荷と体重移動（腹臥位、肘置き、座位、立位）。
  • おもちゃ/ボール/杖を使用した上肢のアクティブなエクササイズ。 投げる、捕る、両手間の移動を含みます（各子供の能力に応じて）。
  • 子供に両手の人差し指を近づけたり、指から鼻へ（目を開けたり閉じたり）、指からセラピストへ指を動かす運動を行うよう指示することで、調整運動を行います。
他の名前：
  • WBV
他の：標準的な理学療法
すべての子供たちは、機能的な運動だけでなく、ストレッチ、強化、促進、抑制などの発達能力に応じた定期的な運動を受けます。 運動セッションは週に3回になります。
他の名前：
  • 演習

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋緊張のための修正されたアッシュワース スケール (MAS)
時間枠：ベースラインで
痙縮の臨床評価では、修正アッシュワース スケール (MAS) を使用してふくらはぎの筋肉の痙縮のレベルを評価します。 評価者は患側に他動的足首背屈を適用し、適切な痙縮の程度を決定します。 MAS グレードは、正常な筋緊張の 0 から極度の痙縮の 4 までの範囲です。
ベースラインで
筋緊張のための修正されたアッシュワース スケール (MAS)
時間枠：治療終了後（4週間後）
痙縮の臨床評価では、修正アッシュワース スケール (MAS) を使用してふくらはぎの筋肉の痙縮のレベルを評価します。 評価者は患側に他動的足首背屈を適用し、適切な痙縮の程度を決定します。 MAS グレードは、正常な筋緊張の 0 から極度の痙縮の 4 までの範囲です。
治療終了後（4週間後）
APILHAND-細かい運動能力を高めるキッズスケール
時間枠：ベースライン
ABILHAND-Kids は、脳性麻痺 (CP) を持つ子供の手の能力を測定する、親が報告するアンケートです。 21 の具体的な項目が含まれています。 保護者は、お子様の各活動の容易さまたは困難さを「不可能」、「難しい」、または「簡単」から選択して、アンケートに記入するよう求められます。 最終スコアは、 http://rssandbox.iescagilly.be/ で入手可能なソフトウェアを使用して取得されます。
ベースライン
APILHAND-細かい運動能力を高めるキッズスケール
時間枠：治療終了後（4週間後）
ABILHAND-Kids は、脳性麻痺 (CP) を持つ子供の手の能力を測定する、親が報告するアンケートです。 21 の具体的な項目が含まれています。 保護者は、お子様の各活動の容易さまたは困難さを「不可能」、「難しい」、または「簡単」から選択して、アンケートに記入するよう求められます。 最終スコアは、 http://rssandbox.iescagilly.be/ で入手可能なソフトウェアを使用して取得されます。
治療終了後（4週間後）
Mayro デバイスを使用した目と手の調整
時間枠：ベースラインで
Mayro Device、Tyromotion を使用します。これは、多くのトレーニングと評価オプションを可能にする大型タッチ スクリーンを備えたデバイスです。 画面上では、1 つのマークを中心に複数のマークが円を描くように配置されます。 子供はこれらのマークをたどり、最終的な星の形を作るように求められます。 誤差は計算され、最終結果は子供のスコアを反映します。スコアが高いほど達成度が高いことを意味します。
ベースラインで
Mayro デバイスを使用した目と手の調整
時間枠：治療終了後（4週間後）
Mayro Device、Tyromotion を使用します。これは、多くのトレーニングと評価オプションを可能にする大型タッチ スクリーンを備えたデバイスです。 画面上では、1 つのマークを中心に複数のマークが円を描くように配置されます。 子供はこれらのマークをたどり、最終的な星の形を作るように求められます。 誤差は計算され、最終結果は子供のスコアを反映します。スコアが高いほど達成度が高いことを意味します。
治療終了後（4週間後）
Myro デバイスを使用した握力測定
時間枠：ベースラインで
ボール (Mayro デバイスの特定の付属品) を使用して、ボールが Mayro デバイスに取り付けられている間、子供はボールを持ってできるだけ強く握るように求められます。 ボール内のセンサーがお子様の圧力を測定し、スコアが記録されます。
ベースラインで
Myro デバイスを使用した握力測定
時間枠：治療終了後（4週間後）
ボール (Mayro デバイスの特定の付属品) を使用して、ボールが Mayro デバイスに取り付けられている間、子供はボールを持ってできるだけ強く握るように求められます。 ボール内のセンサーがお子様の圧力を測定し、スコアが記録されます。
治療終了後（4週間後）
小児脳性麻痺の生活の質（CP QoL）アンケートを使用した生活の質
時間枠：ベースラインで
生活の質に関するアンケートは、4 ～ 12 歳の年齢範囲を対象としています (つまり、CP QoL-Child)。 および 13-18 (つまり、CP QoL-Teen)。 CP QoL-Child と CP QoL-Teen は両方とも、強力な心理測定特性と臨床的有用性を備えた検証済みのツールであると報告されています。 翻訳されたアラビア語版の CP-QOL アンケート (介護者フォーム) は有効で信頼性があります。 スコアが高いほどQoLが良いことを意味します
ベースラインで
小児脳性麻痺の生活の質（CP QoL）アンケートを使用した生活の質
時間枠：治療終了後（4週間後）
生活の質に関するアンケートは、4 ～ 12 歳の年齢範囲を対象としています (つまり、CP QoL-Child)。 および 13-18 (つまり、CP QoL-Teen)。 CP QoL-Child と CP QoL-Teen は両方とも、強力な心理測定特性と臨床的有用性を備えた検証済みのツールであると報告されています。 翻訳されたアラビア語版の CP-QOL アンケート (介護者フォーム) は有効で信頼性があります。 スコアが高いほどQoLが良いことを意味します
治療終了後（4週間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Hail

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-2023-380

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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