敗血症における経験的な抗生物質選択のための統合された臨床意思決定サポート (IDEAS-CRXO)
2025年3月13日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
敗血症における経験的抗生物質選択のための統合臨床意思決定支援: クラスターランダム化クロスオーバー試験 (IDEAS-CRXO)
抗生物質耐性が世界的に増加するにつれ、特に早期に適切な治療が必要な敗血症患者においては、経験的な抗生物質療法を選択することがより困難になっています。 特に、臨床医にとって、抗生物質管理原則（耐性獲得を促進する過度に広範囲の活性を有する抗生物質の不必要な処方を回避する必要性）と治療中のバランスをとることは困難である。 耐性に関する複数のリスク変数を統合することは、臨床医にとって臨床行為に変換するのが難しく、ヒューリスティック/感情に基づいて抗生物質を選択する自然な傾向と一見矛盾しているように見えます。 敗血症の不適切な治療は一律に広すぎるわけでも狭すぎるわけでもありません。耐性菌のリスクがある患者には広範な治療が受けられ、耐性菌のリスクがある患者には広範な治療が受けられるように、各患者に合わせて抗生物質療法の選択を最適化して調整する必要があります。リスクがない場合は、より範囲の狭い抗生物質を投与します。
臨床医は各患者に適切な抗生物質を選択するサポートを必要としています。これにより、治療の適切性を維持しながら、不必要に広範な抗生物質の処方を削減できる可能性があります。 個別化された臨床予測モデルと意思決定支援介入は、敗血症における抗生物質耐性感染症または感受性感染症に対する患者のリスク分類を改善することで、これらのニーズを満たす有望なアプローチです。 残念ながら、臨床現場で検証されたものはほとんどなく、より広範な臨床採用をサポートする証拠を提供するには、より大規模で厳密な研究が必要です。
研究者らは、敗血症が疑われる入院患者を治療する医療提供者向けに、個別化された抗生物質処方による意思決定支援介入のクラスターランダム化クロスオーバー試験を実施する予定だ。 この試験の目的は、スチュワードシップ主導の臨床意思決定支援介入が、抗生物質適用範囲の適切性を維持または改善しながら、敗血症患者における抗生物質の段階的漸減を改善できるかどうかを判断することです。 この意思決定支援介入は、患者に個別化された実証済みの意思決定ヒューリスティック (グラム陽性菌の場合) とモデル化された予測感受性 (グラム陰性菌の場合) の組み合わせに基づいています。 主要な結果は、48 時間以内に最初の経験的レジメンからエスカレーションを解除した患者の割合となります。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
1440
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ
- 募集
- Trillium Health Partners
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コンタクト：
- Chris Graham
- 電話番号：6138487100
- メール：christopher.graham@thp.ca
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Ottawa、Ontario、カナダ
- 募集
- The Ottawa Hospital
-
コンタクト：
- Derek MacFadden
- 電話番号：6137985555
- メール：dmacfadden@toh.ca
-
Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Nick Daneman
- 電話番号：4164816100
- メール：nick.daneman@sunnybrook.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 認められた
- 年齢 > 18 歳
以下の抗生物質の少なくとも 1 つを新たに開始した (適格性の評価から 24 時間以内):
I. バンコマイシン II. リネゾリドIII。 ダプトマイシン IV。 セファゾリン V. クロキサシリン VI。 セフトリアキソン VII。 セフタジジム VIII。 ピペラシリン-タゾバクタム IX。 メロペネム (またはイミペネムまたはエルタペネム) X. シプロフロキサシン (またはモキシフロキサシンまたはレボフロキサシン) XI. ゲンタマイシン（またはトブラマイシン）。
- 血液培養をオーダーしました（抗生物質の投与開始前後12時間以内）。
除外基準:
- 終末期（緩和）ケアの文書化。
- すでにトライアルに登録されています。
- アドバイスを提供する前に、指標感染に対する陽性の臨床培養結果がすでに入手可能である。
- 過去 24 ～ 72 時間以内に抗菌薬の投与を受けた（慢性抑制ではない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：敗血症における経験的抗生物質の臨床意思決定支援アルゴリズム
計画された介入は、薬剤師が支援する臨床意思決定支援介入で構成され、薬剤師が経験的敗血症用抗生物質の選択に関する選択肢と推奨事項を病院提供者に提供します。
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感染が疑われる場合の経験的な抗生物質選択のための臨床意思決定支援アルゴリズム。
他の名前：
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介入なし：標準治療
不介入グループ。
意思決定サポートは提供されません。
患者のケアは日常的なものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者数のエスカレーションが解除されました
時間枠：48時間
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インデックス抗生物質の投与から 48 時間後 (またはそれより早い場合は退院時) に、経験的な抗生物質レジメンからエスカレーションを解除する [2 値]。
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48時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液培養に基づいて48時間後に適切な治療を受けている患者の数
時間枠：48時間
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血液培養陽性（ペリインデックス陽性血液培養中のすべての病原体に対して活性）を有する患者に対する、最初のインデックス血液培養採取から48時間以内に適切な抗生物質治療を受ける（またはそれより早い場合は退院）。
[バイナリ]
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48時間
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非スクリーニング培養に基づいて48時間後に適切な治療を受けている患者の数
時間枠：48時間
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血液を含む非スクリーニング培養物が陽性（インデックス周辺陽性培養物中のすべての病原体に対して活性）を有する患者に対して、最初のインデックス血液培養採取から48時間以内に適切な抗生物質治療を受ける（それより早い場合は退院）。
[バイナリ]
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48時間
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死亡
時間枠：90日
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院内死亡、初発入院中、初発事象から90日以内の死亡率。
[バイナリ]
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90日
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滞在期間
時間枠：0～90日
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再入院時の入院期間（日数）は最大90日。
【連続】
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0～90日
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エスカレーション解除の範囲
時間枠：48時間
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指標または早期の場合は退院から 48 時間での抗生物質の段階的段階的段階の程度 (段階的段階の段階の上下の順序値、段階的段階の + 段階、段階段階段階の場合 -)。
[-無限大から無限大までの整数]
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48時間
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完了時の抗生物質スペクトル
時間枠：治療完了まで、最長90日
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抗生物質のスペクトルは、指標となる抗生物質の投与から 7 日後にランク付けされます (それより早い場合は退院)。
[序数]
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治療完了まで、最長90日
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C.ディフィシル感染症患者数
時間枠：90日
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-新規入院時および新規入院から90日以内のクロストリディオイデス・ディフィシルの便検査陽性。
[バイナリ]
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90日
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透析を必要とする患者数
時間枠：90日
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入院中および入院後 90 日以内の透析の新たな要件。
[バイナリ]
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90日
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抗生物質治療の日々
時間枠：インデックス登録の終了、最長 90 日
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指標抗生物質投与から最初の 7 日間 (それより早い場合は退院前) の抗生物質治療日数 (DOT) の合計 (スペクトル レベル別を含む)。
【連続】
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インデックス登録の終了、最長 90 日
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抗生物質の使用量が増加した患者の数
時間枠：48時間
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介入推奨の一環として、新たに開始されたグラム陽性またはグラム陰性の適用範囲、または抗生物質療法の範囲の拡大。
[バイナリ]
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48時間
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グラム陰性菌の適用範囲の変更が推奨される患者数
時間枠：評価時（0日）
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グラム陰性モデルによる抗生物質療法の推奨変更。
[バイナリ]
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評価時（0日）
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グラム陰性菌の適用範囲に変化が認められた患者数
時間枠：24時間以内
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グラム陰性モデルによる抗生物質療法の推奨変更は受け入れられた（受け入れは、指標発生から 24 時間以内に推奨された治療の一部またはすべてへの変更として定義される）。
[バイナリ]
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24時間以内
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グラム陽性陽性率の変更が推奨される患者数
時間枠：評価時（0日）
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グラム陽性アルゴリズムによる抗生物質療法の推奨変更。
[バイナリ]
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評価時（0日）
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グラム陽性反応範囲の変更が認められた患者数
時間枠：24時間以内
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グラム陽性アルゴリズムによる抗生物質療法の推奨変更が受け入れられ、命令されました（受け入れとは、指標から 24 時間以内に推奨された治療法の一部またはすべてへの変更と定義されます）。
[バイナリ]
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24時間以内
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7日間で非推奨のエスカレーションが行われた患者の数
時間枠：7日間
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指標抗生物質の受領後 7 日以内 (またはそれより早い場合は退院前) の抗生物質療法の段階的段階 (推奨される段階段階とは別)。
[バイナリ]
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7日間
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ICU 入院患者数または死亡者数
時間枠：7日間
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7 日目に ICU に入院したか、指標抗生物質の投与から 7 日目に生存していない。
[バイナリ]
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7日間
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陽性の血液培養に対する適切な治療の時間
時間枠：0〜7日
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陽性血液培養患者のための適切な治療までの時間（最初のインデックス培養収集時からの時間までの時間まで、ペリインデックス陽性血液培養物のすべての病原体に対して活性剤の最初の用量まで）。
[連続] [AMPC生物によって層化]
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0〜7日
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陽性ではない非スクリーニング培養に対する適切な治療の時間
時間枠：0〜7日
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血液培養を含む陽性の非スクリーニング培養患者の適切な治療までの時間（最初のインデックス培養収集時からの時間までの時間まで、ペリインデックス陽性培養のすべての病原体に対して活性剤の最初の用量まで）。
[連続] [AMPC生物によって層化]
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0〜7日
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エスカレーションの時間
時間枠：0〜7日
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説明：抗生物質の脱エスカレーション（インデックス抗生物質の受領からの時間）までの時間。
[連続] [AMPC生物によって層化]
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0〜7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Derek R Principal Investigator、The Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年5月21日
一次修了 (推定)
一次修了
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 20230322-01T
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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