このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

運動中の赤血球による乳酸の輸送 (TELE プロジェクト) (TELE)

2025年9月5日 更新者：Rocío Cupeiro, PhD、Technical University of Madrid

エジェルシオ デ ラクタリオ交通機関

この臨床試験の目標は次のとおりです。

  1. 血中pH、SLC16A1遺伝子のT1470A多型（rs1049434）の遺伝子型、および赤血球膜中のMCT1の量を考慮して、インターバル運動とその後の回復中の血漿と赤血球間の乳酸動態を研究する。
  2. SLC16A1 (rs1049434) の T1470A 多型のトレーニング ステータスおよび遺伝子型に従って、赤血球膜内の MCT1 レベルを分析します。

このため、プロジェクトには 2 つのフェーズがあります。

  • フェーズ I では、訓練を受けた参加者が 1 つの最大増分テストと 1 つの間隔次最大テストを実行し、最終的には積極的な回復を行います。
  • フェーズ II では、訓練を受けた参加者および座りっぱなしの参加者から赤血球膜内の MCT1 タンパク質のレベルが定量化されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

導入

乳酸は解糖の最終生成物であり、ある細胞から別の細胞に輸送され、多くの機能を実行します。 この輸送は主にいくつかのモノカルボン酸トランスポーター (MCT) を介して行われます。 最も優勢なのは MCT1 で、膜の両側の乳酸濃度と pH に応じて乳酸を双方向に輸送します。 MCT1 は遍在しており、赤血球膜などのほとんどのヒト組織に存在しており、これらの細胞が血流全体に乳酸を運ぶ能力があることを示しています。 いくつかの研究では、増分運動および定常状態の運動中の異なる血液コンパートメント (赤血球 - 血漿) 間の乳酸動態について説明していますが、断続的な運動および/または運動後の回復中は説明していません。 さらに、いくつかの研究では、MCT1 の機能が遺伝子変異、つまりタンパク質の 490 位のグルタミン酸がアスパラギン酸に置換される T1470A 多型 (rs1049434) の存在によって条件付けられることが観察されています。 データは、この一塩基多型 (または SNP) の AA (Glu/Glu) 遺伝子型が、TT (Arg/Arg) プロファイルよりも高い乳酸輸送能力をもたらすことを示唆しています。 ただし、この SNP が赤血球の MCT1 機能または内容に直接影響するかどうかを分析した研究はありません。したがって、この臨床試験の一般的な目的は次の 2 つです。

  1. 血中pH、SLC16A1遺伝子のT1470A多型（rs1049434）の遺伝子型、および赤血球膜中のMCT1の量を考慮して、インターバル運動とその後の回復中の血漿と赤血球間の乳酸動態を研究する。
  2. SLC16A1 (rs1049434) の T1470A 多型のトレーニング ステータスおよび遺伝子型に従って、赤血球膜内の MCT1 レベルを分析します。

手順

研究は 2 つのフェーズに分かれており、各フェーズは主に次の 2 つの一般目標のいずれかを達成することを目的としています。

  • フェーズ I: 運動中の血液コンパートメント間の乳酸動態の研究に主に焦点を当てました。
  • フェーズ II: 主に赤血球膜内の MCT1 量の分析に焦点を当てました。

どちらの段階でも、ボランティアは遺伝子型検査のために血液サンプルが採取される前に説明を受け、インフォームドコンセントフォームに署名します。 遺伝子型が判明すると、AA または TT 遺伝子型を持つ参加者のみが選択されます。

フェーズ I を通じて実行されるテストは次のとおりです。

  • 遺伝子型 AA および TT を持つ参加者が選択されると、疲労するまでステップ増分テストを実行して、最初と 2 番目の乳酸閾値を決定します。 これらの閾値は、耳たぶの毛細管血液サンプルから乳酸濃度を測定することによって決定されます。
  • 最後に、インターバル運動プロトコルは、最初の乳酸閾値の 80% に等しい強度で 1 分間の休息から始まり、その後 5 分間のウォームアップを実行します。 続いて、第 2 の乳酸閾値を 20% 上回る強度で 1 分 30 秒を 4 セット行い、第 1 の乳酸閾値の 80% で 5 分間の回復間隔をとります。 4 セットの後、最初の乳酸閾値の 80% で 20 分間の最終回復を実行します。 この検査では、耳たぶからの毛細管血サンプルと前腕からの静脈血サンプルが乳酸濃度について分析されます。

フェーズ II の手順は次のとおりです。

  • 遺伝子型 AA および TT を持つ参加者が選択されると、安静時に前腕から静脈血が採取されます。
  • すべての参加者の身体活動レベルは、国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して定量化されます。
  • フローサイトメトリーによる赤血球 MCT1 タンパク質含有量の分析は、静脈血サンプルから実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39011
        • 募集
        • Laboratorio de Pediatría. School of Medicine. Univesidad de Cantabria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Domingo González-Lamuño, PhD
        • 副調査官：
          • Teresa Amigo
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Laboratorio de Fisiología del Esfuerzo. Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte (INEF). Universidad Politécnica de Madrid
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rocío Cupeiro, PhD
        • 副調査官：
          • Jose A Benítez-Muñoz, MS
        • 副調査官：
          • Miguel A Rojo-Tirado, PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jacobo Á Rubio, PhD
        • 副調査官：
          • Pedro J Benito, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • BMI 18 ～ 25 kg/m2
  • 非喫煙者
  • 訓練を受けた参加者の場合: 週に少なくとも 5 時間のトレーニングを行い、そのうち少なくとも 3 時間は有酸素性/無酸素性持久力トレーニングでなければなりません。 激しい身体運動を行うための医学的適性（能力）を証明する診断書の提示。
  • 座りがちな参加者の場合、トレーニングは週に 1 日未満、または構造化された運動は週に 2 時間未満です。

除外基準:

  • 検査の正しい実行を妨げる可能性がある、または主要な研究変数に影響を与える可能性のある病状の提示。
  • 女性サンプルの場合、月経周期が不規則、稀発月経、または無月経です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：間隔最大下テスト
インターバル運動テスト
他の：インターバル最大下運動テスト
サイクルエルゴメーターでのインターバル最大下運動テスト: 第一乳酸閾値 (LT1) の 80% で 5 分間ウォームアップし、その後、第二乳酸閾値 (LT2) の 20% 以上で 1.5 分間のセットを交互に行い、80 で 5 分間の回復を行います。 LT1 の %、LT1 の 80% で 20 分間の回復で終了。
他の名前：
  • インターバル運動トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿赤血球と乳酸塩の違い
時間枠：プロジェクトのフェーズ I を通じて、インターバル最大下限テストのみ。平均3年
赤血球内の乳酸濃度と血漿中の乳酸濃度の差 (mMol/L (ミリモル/リットル) で表されます)。肘前静脈からのインターバル検査中に抽出された静脈血から得られます。
プロジェクトのフェーズ I を通じて、インターバル最大下限テストのみ。平均3年
赤血球膜におけるモノカルボン酸トランスポーター 1 のレベル
時間枠：研究完了までの期間は平均 5 年、参加者あたり平均 2 か月
赤血球膜におけるモノカルボン酸トランスポーター 1 のタンパク質の存在量。 これは、安静状態の前腕から抽出された静脈血からフローサイトメトリーを使用して測定されます。
研究完了までの期間は平均 5 年、参加者あたり平均 2 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳酸赤血球濃度
時間枠：プロジェクトのフェーズ I を通じて、インターバル最大下限テストのみ。平均3年

赤血球内の乳酸濃度。処理された静脈血から抽出された赤血球で測定され、mMol/L (ミリモル/リットル) で表されます。

乳酸濃度は、遠心分離によって分離された血液の固形部分（主に赤血球）の溶解および遠心分離後に得られる上清中で測定されます。 静脈血サンプルは、インターバル検査中に肘前静脈から採取されます。
プロジェクトのフェーズ I を通じて、インターバル最大下限テストのみ。平均3年
血漿乳酸濃度
時間枠：プロジェクトのフェーズ I を通じて、インターバル最大下限テストのみ。平均3年

乳酸濃度は、乳酸分析装置を使用して、遠心分離された静脈血の血漿中で測定された、mMol/L (ミリモル/リットル) で表されます。

乳酸濃度は、間隔検査中に肘前静脈から採取された静​​脈血から得られた血漿中で測定されます。
プロジェクトのフェーズ I を通じて、インターバル最大下限テストのみ。平均3年
血中乳酸濃度
時間枠：プロジェクトのフェーズ I を通じて、インターバル最大下限テストのみ。平均3年
乳酸濃度は mMol/L (ミリモル/リットル) で表され、インターバル検査中に肘前静脈から抽出された全静脈血から測定されます。
プロジェクトのフェーズ I を通じて、インターバル最大下限テストのみ。平均3年
血液のpH
時間枠：プロジェクトのフェーズ I を通じて、インターバル最大下限テストのみ。平均3年
インターバル検査中に肘前静脈から採取された静​​脈血で測定された血液 pH のレベル。
プロジェクトのフェーズ I を通じて、インターバル最大下限テストのみ。平均3年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SLC16A1 (MCT1) 遺伝子の rs1049434 多型の遺伝子型
時間枠：サンプル募集を通じて、参加者あたり平均 5 年、平均 1 か月
SLC16A1 (MCT1) 遺伝子の Asp490Glu (T1470A) (rs1049434) 多型の遺伝子型。次の 3 つのプロファイルのいずれかになります: TT (Arg/Arg)、TA (Arg/Glu)、または AA (Glu/Glu)
サンプル募集を通じて、参加者あたり平均 5 年、平均 1 か月
身体活動レベル
時間枠：サンプル募集を通じて、参加者あたり平均 5 年、平均 1 か月
IPAQ の自己申告アンケートは、身体活動レベルを定量化するために使用されます。
サンプル募集を通じて、参加者あたり平均 5 年、平均 1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Technical University of Madrid

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rocío Cupeiro, PhD、Universidad Politécnica de Madrid

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PINV-18-ENW9ML-92-B2287R

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理