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ラゼルチニブ治療後に進行したMET過剰発現または増幅型EGFR変異NSCLCに対するラゼルチニブとテポチニブ

2026年9月7日 更新者：Sehhoon Park

ラゼルチニブ治療後に進行したMET過剰発現または増幅型EGFR変異NSCLCに対するラゼルチニブとテポチニブ：第II相多施設共同試験

第 3 世代の EGFR TKI は、EGFR 変異患者の一次治療の標準治療選択肢となっており、適合するその後の治療選択肢を決定するために耐性メカニズムを評価する必要性が強調されています。 第一選択のオシメルチニブ治療からは、不均一な耐性機構が観察されており、最も一般的には MET 増幅 (7 ～ 15%)、続いて追加のオンターゲット EGFR 変異 (6 ～ 10%)、BRAF、PI3KCA、KRAS、HER2 変異 ( 13～14％）、まだ40～50％はメカニズムが不明のままです。 (A. Leonetti et al.British Journal of Cancer(2019))

第3世代EGFR TKI治療に対する最も一般的な耐性機序としてMET増幅を示す観察に基づいて、多群第IB相試験である「TATTON」試験では、オシメルチニブとサボリチニブの併用の初期臨床データが実証された。 患者のうち、オシメルチニブとサボリチニブの併用である第3世代EGFR TKIで以前に治療を受けたc-MET増幅患者は、客観的奏効率が33％、PFS中央値が5.5カ月を示した。 (G. オックスナードら。 腫瘍学年報(2020))

MET過剰発現患者またはMET増幅患者におけるオシメルチニブとサボリチニブの臨床的有効性が、世界第II相「SAVANNAH」試験から報告されている。 SAVANNAH試験の予備結果では、オシメルチニブとサボリチニブの併用療法が、IHC90+および/またはFISH 10+と定義される高レベルのMET過剰発現および/または増幅を有し、治療中に疾患が進行した患者において49%の客観的奏効率を示したことが示された。オシメルチニブ。 最も高い ORR が観察されたのは、以前に化学療法を受けていない高レベルの MET 患者 (52%) でした。 腫瘍が高レベルの MET を示さなかった患者の ORR は 9% でした (MJ Ahn、WCLC、2022)。 SAVANNAH 研究の結果を検証するために、世界的な第 III 相 SAFFRON 研究が進行中です。

オシメルチニブの進行サンプル中の腫瘍の約 62% に MET の過剰発現および/または増幅があり、3 分の 1 以上 (34%) が定義された高 MET レベルのカットオフを満たしていることが報告されています。

ラゼルチニブは治療歴のないEGFR変異NSCLCの治療選択肢として承認されつつあるため、MET増幅状態に基づいてさらなる治療計画を立てることも重要になっている。 この研究では、研究者らは、ラゼルチニブ + テポチニブの臨床有効性を評価するために、MET 増幅状態に基づいて第 II 相研究を設計しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
47

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 韓国
    • Gangnam-gu
      • Seoul、Gangnam-gu、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sehhoon Park, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性の非小細胞肺がんで、治癒を目的とした治療（例：手術や放射線）が受けられない
  2. 第一選択のラゼルチニブ治療後に耐性を獲得した確認されたEGFR変異（エクソン19欠失、L858R）（部分奏効、完全奏効、または安定した疾患のいずれかがラゼルチニブ開始後6か月以上持続する） - 患者は、以前のEGFR治療による治療を維持できる。患者がこのプロトコルに従って治療を開始するまで進行を超えて
  3. ラゼルチニブの失敗後に緩和治療として受けた第一選択の細胞傷害性化学療法は許容されます（6か月以内の補助化学療法または術前補助化学療法後に疾患が進行した患者は参加資格があります）
  4. MET 増幅 FISH GCN ≥5 および/または MET/CEP7 ≥ 2 の患者 (C797S などのラゼルチニブに対する追加の耐性機構が MET 増幅で観察される場合、募集について主任研究者と事前に話し合う必要がある)
  5. MET FISHでご利用いただけるティッシュ
  6. 19歳以上
  7. 東部協力腫瘍学グループ 0 ～ 2 のパフォーマンスステータス
  8. 予想される最低余命は12週間

  9. 臓器の機能が十分であること

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥1500 細胞/mm3
    2. 血小板数 ≥100,000 細胞/mm3
    3. 総ビリルビン ≤1.5 x 正常値の上限 (ULN)
    4. アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN (肝転移がある場合は ≤ 5.0 x ULN)
    5. クレアチニン レベル ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) またはクレアチニン クリアランス ≥ 45 mL/min (Cockcroft-Gault 方程式で計算)

  10. ゲノム検査に必要な組織と血液を提供できる

    - ベースラインおよび疾患進行時の少なくとも 20 枚の未染色スライドと 20 cc の血液 (そうでない場合、参加者は主任研究者の確認を受ける必要があります)

  11. 病気が進行した時点で再生検を行うことに同意した
  12. 女性被験者は生殖能力がない、または
  13. 被験者はプロトコルに従う意思があり、従うことができる
  14. 署名された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 過去にラゼルチニブ以外のいずれかの種類のEGFR TKIによる治療を受けたことがある
  2. -治験薬の初回投与前2年以内に全身療法を必要とする同時進行性および/またはその他の活動性悪性腫瘍（ただし、以前の悪性腫瘍が治癒しており、さらなる治療が必要ない場合には参加可能）
  3. 制御不能な中枢神経系転移
  4. 脊髄圧迫、軟髄膜癌腫症
  5. 制御されていない高血圧、活動性出血、活動性感染症などの制御されていない全身疾患
  6. 2週間以内の広い照射野での放射線療法、または1週間以内の緩和目的の限られた照射野での放射線療法（局所放射線療法またはガンマナイフ手術）
  7. 以前の治療による未解決の毒性、CTCAE グレード 1 以上
  8. 間質性肺疾患（ILD）またはILDに似た症状の既往歴
  9. 心拍数 (QTc) で補正された平均 QT 間隔 ≥ 470 ミリ秒
  10. 測定可能な病変なし
  11. 難治性の吐き気、嘔吐、または慢性胃腸疾患により製品を飲み込むことができない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シングルアーム

患者は、MET FISH の結果に基づいて、ラゼルチニブ + テポチニブで治療されます。

ラゼルチニブ 240mg/日 テポチニブ 500mg/日
薬：ラゼルチニブ
ラゼルチニブ 240mg/日
薬：テポチニブ
テポチニブ 500mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：入学完了から9ヶ月後
入学完了から9ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長60ヶ月
最長60ヶ月
反応期間 (DoR)
時間枠：最長60ヶ月
最長60ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長60ヶ月
最長60ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：最長60ヶ月
最長60ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抵抗機構の解析 - 腫瘍組織
時間枠：最長60ヶ月
ベースラインおよび薬剤耐性時点から取得したcf DNAを用いて耐性機構を評価します。 臨床転帰と確認された変異プロファイルを使用して、耐性メカニズムが評価されます。 組織と cfDNA に基づく突然変異プロファイルの間の相関関係が分析されます。
最長60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sehhoon Park

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sehhoon Park、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-10-053

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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