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高圧酸素療法の効果

2023年10月26日 更新者：University Medical Centre Ljubljana

高圧酸素療法の効果はサッカーの試合後の回復とパフォーマンスに重大な影響を及ぼさない

この研究の目的は、エリートユースサッカー選手のサッカー試合後の回復とパフォーマンスに対する高圧酸素療法 (HBOT) の 1 回の効果を調査することです。

この研究が答えようとする主な質問は次のとおりです。

HBOT の 1 回のセッションは、サッカーの試合後のエリート少年サッカー選手の生化学マーカーや体力などの回復パラメータを改善しますか? HBOT の 1 回のセッションで、サッカーの試合後のエリート少年サッカー選手のパフォーマンスは向上しますか?

この研究の参加者には、20人のエリートユース男子サッカー選手が含まれます。 彼らはランダムに HBOT グループまたはコントロール グループに割り当てられます。 すべての参加者は、試合前、試合終了時、HBOT セッションの 1 時間後、HBOT セッションの 12 時間後など、複数の時点で生化学パラメーター、体力テスト、フーパー指数 (HI) の評価を受けます。 。

HBOT グループでは、参加者はフットボールの試合直後に高圧室で 70 分間、高圧下で 100% の酸素投与を受けます。 一方、対照グループは通常の大気圧にさらされます。

生化学分析には、ミオグロビン、クレアチンキナーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼなどのマーカーを測定するために血液サンプルを収集することが含まれます。 体力テストには、垂直ジャンプの高さ測定 (スクワット ジャンプ、カウンタームーブメント ジャンプ、腕振りを伴うカウンタームーブメント ジャンプ) と、さまざまな距離 (5 m、10 m、20 m) での直線速度の評価が含まれます。 Hooper Index (HI) は疲労と健康状態の主観的な評価に使用されます。

この研究は、エリートユースサッカー選手の回復戦略としてのHBOTの潜在的な利点と、将来のパフォーマンスへの影響についての洞察を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • セルビア
      • Subotica、セルビア
        • Hyperbaric center Subotica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • サッカー選手
  • 怪我のない状態
  • 高圧酸素療法（HBOT）が禁忌となる病状に罹患していないこと
  • 親の書面による同意

除外基準:

  • 高圧酸素療法 (HBOT) が禁忌となる既存の傷害または病状がある
  • 研究前の24時間以内に激しい身体活動に参加したこと
  • 最初の採血前に朝食、カフェイン、アルコールを控えるという要件に従わない参加者
  • 研究時点で風邪などの活動性の呼吸器疾患を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HBOTグループ
他の：HBOTグループ
HBOT は Barox HBOT チャンバー (Yaklasim Makina San. ヴェティック。株式会社 スティ）。 参加者はサッカーの試合後すぐに部屋に連れて行かれ、そこで個別の椅子に座り、個別のマスクを通して酸素が供給される。 HBOT グループは 2.2 ATA (絶対大気) で 100% の酸素にさらされます。 セッションは70分間続きます。
プラセボコンパレーター：CONグループ
他の：CONグループ
プラセボプロトコルは、Barox HBOT チャンバー (Yaklasim Makina San. ヴェティック。株式会社 スティ）。 参加者はサッカーの試合後すぐに部屋に連れて行かれ、そこで個別の椅子に座り、個別のマスクを通して酸素が供給される。 CON グループは常圧の周囲圧力 (1 ATA) にさらされます。 セッションは70分間続きます。
他の名前：
  • プラセボ
  • コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミオグロビン
時間枠：ベースライン、3時間、5時間、24時間
血液中のミオグロビン濃度の測定。 ミオグロビンは、Siemens IMMULITE 1000 (Siemens Healthcare Diagnostics、英国) を使用して測定されます。
ベースライン、3時間、5時間、24時間
クレアチンキナーゼ
時間枠：ベースライン、3時間、5時間、24時間
血液中のクレアチンキナーゼ濃度の測定。 生化学分析装置 (A25 Biosystems Chemistry Analyzer) を使用して分析されます。
ベースライン、3時間、5時間、24時間
乳酸脱水素酵素
時間枠：ベースライン、3時間、5時間、24時間
血中の乳酸デヒドロゲナーゼ濃度の測定。 生化学分析装置 (A25 Biosystems Chemistry Analyzer) を使用して分析されます。
ベースライン、3時間、5時間、24時間
アラニンアミノ基転移酵素
時間枠：ベースライン、3時間、5時間、24時間
血中のアラニンアミノトランスフェラーゼ濃度の測定。 生化学分析装置 (A25 Biosystems Chemistry Analyzer) を使用して分析されます。
ベースライン、3時間、5時間、24時間
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：ベースライン、3時間、5時間、24時間
血液中のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ濃度の測定。 生化学分析装置 (A25 Biosystems Chemistry Analyzer) を使用して分析されます。
ベースライン、3時間、5時間、24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクワットジャンプ
時間枠：ベースライン、3時間、5時間、24時間
スクワットジャンプの高さをcm単位で測定します。 スクワットジャンプは、膝を90度に曲げ、腕を腰に置き、半しゃがんだ姿勢で実行されます。 参加者は、最大限の垂直ジャンプを実行する前に、この姿勢を 1 ～ 3 秒間保持します。
ベースライン、3時間、5時間、24時間
カウンターモーションジャンプ
時間枠：ベースライン、3時間、5時間、24時間
反動ジャンプの高さを cm 単位で測定します。 参加者は直立し、体重を両足に均等に分散させて評価されます。 ジャンプの高さへの影響を防ぐために、腕は腰に固定されます。 その後、参加者は 90 度屈曲するまでしゃがみ、方向転換中に一時停止せずに最大限の垂直ジャンプを実行します。
ベースライン、3時間、5時間、24時間
腕振りによる反動ジャンプ
時間枠：ベースライン、3時間、5時間、24時間
カウンタームーブメントジャンプの腕振り高さの測定値 (cm)。 参加者は直立し、体重を両足に均等に分散させて評価されます。 ジャンプ中、参加者は腕を自由に動かすことができます。
ベースライン、3時間、5時間、24時間
線速度5メートル
時間枠：ベースライン、3時間、5時間、24時間
5 メートルの線速度の測定。 Witty フォトセル システム (Witty、System、Microgate、ボルツァーノ、イタリア) を利用して性能を評価します。 これらの光電池は地上 0.4 メートルの位置に設置され、毎秒 0.001 メートルの精度で測定を提供します。
ベースライン、3時間、5時間、24時間
線速度10メートル
時間枠：ベースライン、3時間、5時間、24時間
10 メートルの線速度の測定。 Witty フォトセル システム (Witty、System、Microgate、ボルツァーノ、イタリア) を利用して性能を評価します。 これらの光電池は地上 0.4 メートルの位置に設置され、毎秒 0.001 メートルの精度で測定を提供します。
ベースライン、3時間、5時間、24時間
線速度20メートル
時間枠：ベースライン、3時間、5時間、24時間
20メートルの線速度の測定。 Witty フォトセル システム (Witty、System、Microgate、ボルツァーノ、イタリア) を利用して性能を評価します。 これらの光電池は地上 0.4 メートルの位置に設置され、毎秒 0.001 メートルの精度で測定を提供します。
ベースライン、3時間、5時間、24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Medical Centre Ljubljana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HBstudy

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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