このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

がん悪液質における神経行動および認知の変化 (CANCOG) (CANCOG)

2024年7月16日 更新者：Dr Anthony Coll、University of Cambridge

悪液質における神経行動メカニズムと認知に対するがんへの影響の理解 (CANCOG)

この観察研究の目的は、がん患者とがんでない人の脳内の変化、および身体から脳への信号の変化を調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. がん関連の体重減少の参加者と健康なボランティアの間で、食欲の制御、食事の報酬、モチベーションに関連することが知られている脳の領域に違いはありますか?
  2. アンケートやコンピューターベースのタスクへの回答は、がんに関連した体重減少の参加者が健康なボランティアと比較して食欲が低下し、食べる意欲が低下していることを示唆していますか?もしそうである場合、アンケートはこれが他の症状と関連していることを示唆していますか?

研究者は、がんに関連した体重減少のある参加者と健康なボランティアの間で、MRI画像を使用して脳の関連領域の構造と血流を比較します。 参加者はアンケートとコンピューターベースのタスクに回答し、研究者がさまざまな刺激に反応してより活性化する脳の領域を評価できるようにします。 MRI スキャン中に一部のコンピューター ベースのタスクが実行されます。 これを機能的MRIといいます。

さらなる目的は、代謝または体組成に関連する可能性のある関連ホルモンまたは分析対象物が特定された場合に、将来の分析のために安全に保管される血液サンプルのアーカイブを取得することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

がん悪液質は、がん患者の筋肉と脂肪の進行性減少を伴う複雑な疾患であり、栄養補助食品では改善できません。 がん人口の 50 ～ 80% が罹患しており、がん関連死亡の最大 20% を占めています。現在まで、がん悪液質に対する効果的な治療法はなく、この状態に対する可能な治療法を明らかにするにはさらなる研究が必要です。

肥満や食欲不振などの症状に関するこれまでの研究では、食欲の制御において体と脳の間の信号が重要であることが示されています。 この研究は、がんが脳に伝達される体内の信号にどのような影響を与えるかに焦点を当てます。 がん患者では、これらの信号が変化する可能性があり、食欲の変化や食べる楽しみの減少につながり、最終的には体重減少（がん悪液質）につながります。

この研究は観察的であり、アデンブルックス病院のトランスレーショナル研究施設の1つのセンターで実施されます。 研究者らは50人の参加者を募集することを目指している（がんと体重減少を患っている30人、健康なボランティア20人）。

潜在的な参加者は、病院の敷地内での募集ポスターや多分野のチーム会議を通じて、腫瘍科クリニックの臨床チームによって特定されます。 参加者は 4 時間続く 1 回の研究訪問に参加します。 この間、参​​加者はMRIスキャンを受け、アンケートに回答し、コンピューターベースのタスクを実行します。 研究者らは、がん患者とがんでない人の脳内の変化と体から脳への信号の変化を調べる予定だ。 研究者は、アンケートとコンピューターベースのタスクを使用して、食事に対する態度と身体の認識を評価します。 これは、がんが体重減少（悪液質）を引き起こす可能性のある行動の変化を引き起こしているかどうかを示します。 最終的な目標は、将来、がん患者の体重減少を防ぎ転帰を改善する治療戦略を開発することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Anthony P Coll, MD PHD
  • 電話番号：+44 01223 769041
  • メール：apc36@cam.ac.uk

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB20QQ
        • 募集
        • University of Cambridge
        • コンタクト：
          • Tony Coll

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、4 年間にわたって最大 50 人の参加者が募集されます。

これには、がん患者約 30 名と健康なボランティア 20 名が含まれます。 がん患者は、ケンブリッジのアデンブルックス病院で行われる腫瘍外来診療所、または緩和ケア MDT 会議を含む多分野のチーム会議から募集されます。 健康なボランティアは、現場での広告、研究募集掲示板、またはがん患者の連絡を通じて募集されます。 各グループの参加者は年齢と性別に合わせて調整されます

説明

包含基準:

すべてのグループの一般的な包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳以上
  • 研究手順や訪問に喜んで従うことができる

がん患者に対する追加の参加基準:

  • 非血液癌の組織学的または細胞学的診断、または画像検査で非頭蓋内悪性腫瘍が確認された。
  • がん関連と思われる6か月間に体重の5%を超える体重減少が意図せず文書化され、OR患者が体重減少および/または食欲の変化を報告した

除外基準:

すべてのグループの一般的な除外基準:

  • 英語が流暢ではない話者
  • 臨床症状および/または発熱および/または抗生物質の必要性に基づいて研究者が判断した活動性感染症
  • 妊娠している女性、妊娠を計画している女性、または授乳中の女性。
  • MRIの禁忌
  • 研究者の判断により、ボランティアを不当な危険にさらす、または研究を妨害すると判断した重大な急性、慢性または精神疾患
  • 研究訪問当日は代謝的または臨床的に不安定
  • 人工栄養
  • 研究者が判断した、食欲や認知力に影響を与える可能性がある薬剤の服用、あるいは研究課題の完了に影響を与える可能性がある薬の服用。
  • MRI スキャナーの上限閾値を超える体重または胴囲 (220kg)
  • 未解決の閉塞性胃腸（GI）病変

がん患者に対する追加の除外基準:

  • -研究参加後1週間以内の化学療法、経口ステロイド、またはその他の免疫抑制剤による治療（注：これらの薬剤の使用を中止する予定がある場合は含めることができます）
  • 頭蓋内がんまたはがんの転移性頭蓋内関与

健康なボランティアに対する追加の除外基準:

  • 免疫抑制剤、アスピリン、またはその他の抗炎症薬を服用している（過去7日以内）
  • あらゆる形態のがんに罹患している、またはがんから回復中である
  • 体重の5%を超える意図しない体重減少または原因不明の食欲不振

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
健康ボランティア
過去6か月以内に悪性腫瘍や体重減少がないこと
手順：MRI・機能性MRI
参加者は脳の構造と機能を調べるために約1時間のMRI検査を受けます。 スキャン中、コンピューターベースのタスクを実行することも求められます。 これを機能的MRIといいます。
行動：自己申告式アンケート
参加者は、食事に対する態度や摂取量に関する主観的な尺度、およびうつ病や不安を含む関連する精神病理のレポートベースの尺度を網羅するアンケートに回答します。 これらは、摂食障害の設定や食欲の神経科学の規範的研究など、臨床ですでに使用されている標準化された尺度から導出されます。
行動：コンピュータベースのタスク

参加者は、特に食欲関連および報酬行動の側面に焦点を当てたコンピューターベースのタスクを完了します。 通常、そのような動作は次の小見出しで特徴付けられます。

i) モチベーション (食品を入手するために人が費やす準備ができている、認知的または身体的な努力の量)、ii) 評価 (相互および非食品と比較した食品の相対的評価) iii) 食物摂取に対する快楽反応（消費時に経験される主観的な喜び）
がんおよびがんに関連した体重減少/食欲不振を患っている参加者
悪性腫瘍が確認され、6か月で体重の5%を超える体重減少、または食欲不振を報告した参加者。
手順：MRI・機能性MRI
参加者は脳の構造と機能を調べるために約1時間のMRI検査を受けます。 スキャン中、コンピューターベースのタスクを実行することも求められます。 これを機能的MRIといいます。
行動：自己申告式アンケート
参加者は、食事に対する態度や摂取量に関する主観的な尺度、およびうつ病や不安を含む関連する精神病理のレポートベースの尺度を網羅するアンケートに回答します。 これらは、摂食障害の設定や食欲の神経科学の規範的研究など、臨床ですでに使用されている標準化された尺度から導出されます。
行動：コンピュータベースのタスク

参加者は、特に食欲関連および報酬行動の側面に焦点を当てたコンピューターベースのタスクを完了します。 通常、そのような動作は次の小見出しで特徴付けられます。

i) モチベーション (食品を入手するために人が費やす準備ができている、認知的または身体的な努力の量)、ii) 評価 (相互および非食品と比較した食品の相対的評価) iii) 食物摂取に対する快楽反応（消費時に経験される主観的な喜び）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんに関連した体重減少の参加者と健康なボランティアのMRI脳イメージングを通じて、構造的および機能的な神経解剖学的構造および神経代謝を特徴づけます。
時間枠：1時間
資格のある参加者は、Wolfson Brain Imaging Centre で 1 時間のスキャン セッション中に MRI スキャンを受けます。
1時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的MRIを使用して、食事の動機と報酬に基づく行動に違いがあるかどうかを判断します。
時間枠：1時間
参加者は、MRI スキャン中に、機能的 MRI と呼ばれる 1 つのコンピューター ベースのタスクを実行するように求められます。 このタスクの結果を画像解析すると、がんと減量を患っている人と健康なボランティアの間で、食事の報酬と食事への動機に関連する脳領域におけるMRI反応の違いが示されるでしょう。
1時間
参加者は、MRI スキャン後に 2 つのコンピューター ベースのタスクを実行するように求められます。これらのタスクは、食事に対する報酬とモチベーションを評価することが検証されています。
時間枠：2時間
参加者は、ラップトップを使用して 2 つのコンピューター ベースのタスクを実行するように求められます。 これらのタスクで生成された結果は、参加者の食事に対する報酬のレベルと食事へのモチベーションを示し、がんと減量を患っている人と健康なボランティアとの比較を可能にします。
2時間
ローカルまたは広範なCANCANコンソーシアム内での研究の進展により他のターゲットが利用可能になる可能性があるため、将来の分析に備えて血液サンプルのアーカイブを確保するため
時間枠：5分
参加者全員から 10 ～ 20 ml の血液サンプルが採取されます。
5分
がん関連の体重減少患者と健康なボランティアの食に対する態度、食物摂取、および関連する精神病理に関するアンケートに基づく測定に対する回答を比較する。
時間枠：1時間

以下のアンケートは、食事に対する態度と摂取量、およびうつ病や不安を含む精神病理学の尺度を対象としています。 これらは、摂食障害の設定と食欲研究の神経科学を使用した標準化された尺度から導出されます。 アンケートのスコアは、がんと体重減少を患っている人と健康なボランティアの間で比較されます。

ゴダン 余暇時間運動アンケート 慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 食欲不振/悪液質治療の機能評価 日常生活活動アンケート 日常生活スケールの手段活動 スコア化された患者生成の主観的総合評価 エドモントン症状の評価 簡単な痛みの目録 患者健康アンケート - 9 一般的な不安障害 病院の不安とうつ病のスケール 身体認識アンケート スナイス・ハミルトンの快楽スケール 3 要素食事アンケート DSM-5 自己評価レベル 1 横断的な症状測定
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Cambridge

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anthony P Coll、University of Cambridge

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A096708

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理