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T-REX Twenteレジメンが胸骨切開後の心臓手術患者のQOLと動員に及ぼす影響に関するRCT (T-REX Twente)

2025年2月5日 更新者：Frank Halfwerk、Medisch Spectrum Twente

胸骨正中切開後の心臓手術患者の生活の質と動員活動について、通常のケアと比較した「T-REX Twenteレジメン」（胸部外科リハビリテーション専門家Twente）を研究するランダム化臨床試験

この研究の目標は、T-REX Twente の予防措置が、胸骨正中全切開術後の心臓病患者の生活の質 (MAcNew QLMI)、身体活動レベル、および運動恐怖症の軽減にプラスの影響を与えるかどうかです。現在）標準予防策は？ これらの予防措置は、痛み、創傷治癒、および/または術後の合併症にも悪影響を及ぼしませんか?

参加者は術後すぐに理学療法士から両方のグループの指導を受け、入院中は関連分野によって常に繰り返されます。

対照群には、最初の 6 週間は持ち上げたり、押したり、引いたりすることは許可されません。 同省で現在実施されている厳格な予防措置についての証拠はほとんどない。

介入グループには新しい T-REX Twente の予防措置が適用され、チューブ モデルの使用 (肘を脇に近づける) を使用して、より独立した活動が可能になります。

すべての患者は、術前、術後 4 日目、心臓リハビリテーションの初日、心臓リハビリテーションの終了時に 3 つのアンケート (MacNew QLMI、数値疼痛評価スケール、および運動恐怖症のタンパ スケール) を受けます。各回の所要時間は約 10 分です。 。 さらに、術直後の臨床入院中に、2 つの AX3 加速度計が患者に装着されます。1 つは右上腕の後方近位に、もう 1 つは右上脚の前遠位に配置されます。

研究者は、胸骨正中全切開後の心臓患者をT-REX Twente予防策（介入群）と（現在の）標準予防策（対照群）で比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ソラックス セントラム トゥエンテ (TCT) では毎年 1,000 件を超える開胸手術 (OHO) が行われており、そのうち 860 件には胸骨正中全切開が含まれています。 患者の中には、おそらく不安や不安が原因で、退院後に原因不明の訴えを抱えて心臓病棟を訪れる人もいます。

胸骨正中全切開後の胸骨の術後予防策については統一見解がありません。 米国とカナダでの研究では、これらの予防策は厳しすぎる可能性があることが示されており、「Keep your Move in the Tube」（KYMITT）アプローチを使用した、より制限の少ない代替予防策が安全で悪影響がないことが示されています。

すべての転帰において統計的に有意な差は観察されませんでしたが、新しいアプローチ（KYMITT）を受けた患者は、機能的可動性に関する問題の報告が少なくなりました。

これは前向きランダム化二重盲検研究で、2023年11月から2025年11月までTCTで胸骨正中全切開術を受け、同時にTCTの指導の下で外来心臓リハビリテーションに参加している患者からデータを収集した。

この研究の目的は、T-REX Twente の予防措置が、胸骨正中全切開術後の心臓病患者の生活の質 (MAcNew QLMI)、身体活動レベル、運動恐怖症の軽減にプラスの影響を与えるかどうかです。現在）標準予防策は？ これらの予防措置は、痛み、創傷治癒、および/または術後の合併症にも悪影響を及ぼしませんか?

成人患者が TCT で胸骨正中全切開を受けている場合、および担当する心臓専門医が TCT にも勤務している場合は、術前から対象となります。

除外基準には、集中治療室 (ICU) への入院が 72 時間を超えること、せん妄 (精神障害の診断と統計マニュアル (DSM) バージョン V で診断されたこと)、認知症 (またはその他の重大な認知障害)、言語障害、または心臓専門医が含まれます。 TCT 以外の場所。

参加者は術後すぐに理学療法士から両方のグループの指導を受け、入院中は関連分野によって常に繰り返されます。

対照群には、最初の 6 週間は持ち上げたり、押したり、引いたりすることは許可されません。 同省で現在実施されている厳格な予防措置についての証拠はほとんどない。

介入グループには新しい T-REX Twente の予防措置が適用され、チューブ モデルの使用 (肘を脇に近づける) を使用して、より独立した活動が可能になります。

すべての患者は、術前、術後 4 日目、心臓リハビリテーションの初日、心臓リハビリテーションの終了時に 3 つのアンケート (MacNew QLMI、数値疼痛評価スケール、および運動恐怖症のタンパ スケール) を受けます。各回の所要時間は約 10 分です。 。 さらに、術直後の臨床入院中に、2 つの AX3 加速度計が患者に装着されます。1 つは右上腕の後方近位に、もう 1 つは右上脚の前遠位に配置されます。

研究者は、胸骨正中全切開後の心臓患者をT-REX Twente予防策（介入群）と（現在の）標準予防策（対照群）で比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
154

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Nicole Wielens, BSc
  • 電話番号：0031615060570
  • メール：n.wielens@mst.nl

研究場所

  • オランダ
    • Overijssel
      • Enschede、Overijssel、オランダ、7500KA
        • 募集
        • Thoraxcentrum Twente
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Kim Roerdink, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Thorax Centrum Twente (TCT) で胸骨正中全切開術を受けている場合に術前に含まれる成人患者
  • 担当の心臓専門医が TCT に勤務している患者。

除外基準:

  • 集中治療室 (ICU) への入院が 72 時間以上
  • 術後せん妄（精神障害の診断と統計マニュアル（DSM）バージョン V で診断）
  • 認知症（またはその他の重大な認知障害）のある患者
  • オランダ語の壁
  • TCT 以外の場所の心臓専門医がいる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：T-REX トゥエンテ
介入グループには新しい T-REX Twente の予防措置が適用され、チューブ モデルの使用 (肘を脇に近づける) を使用して、より独立した活動が可能になります。
行動：T-REX トゥエンテの注意事項
介入グループには新しい T-REX Twente の予防措置が適用され、チューブ モデルの使用 (肘を脇に近づける) を使用して、より独立した活動が可能になります。
他の名前：
  • T-REX Twente の予防措置は、Keep Your Move in the Tube (KYMITT) 原則に基づいており、現地の設定に合わせて調整および改善されています。
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
対照群には、最初の 6 週間は持ち上げたり、押したり、引いたりすることは許可されません。 同省で現在実施されている厳格な予防措置についての証拠はほとんどない。
行動：通常の（限定的な）胸骨予防措置
対照群には、最初の 6 週間は持ち上げたり、押したり、引いたりすることは許可されません。 同省で現在実施されている厳格な予防措置についての証拠はほとんどない。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞後の生活の質に関するアンケート (MacNew QLMI)
時間枠：術前から心臓リハビリテーション開始まで（術後4～6週間）

最初の主要評価項目は、術前から心臓リハビリテーションの開始（術後 4 ～ 6 週間）までの心筋梗塞後の生活の質アンケート（MacNew QLMI）の標準化応答平均差です。

MacNew QLMI のスコアは 7 点スケール (1 ～ 7) で、1 = 常に、7 = まったくありません。 MacNew QLMI は順序スケールであり、合計スコア 189 ポイントが最高の生活の質となります。
術前から心臓リハビリテーション開始まで（術後4～6週間）
ベッドに横たわっていない
時間枠：術後0日目～術後4日目
2 番目の主要評価項目は、ICU および一般病棟で最長 4 日間ベッドにいない期間で、2 つの AX3 加速度計を使用して測定されます。
術後0日目～術後4日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値 (痛み) 評価スケール (NPRS)
時間枠：術前から心臓リハビリテーション終了まで（術後12週間）
NPRS で測定した、経験した痛みの違い (自己申告) これは 11 ポイントの序数スケール (0 ～ 10) で、0 = まったく痛みがない、10 = 想像できる限り最もひどい痛みです。
術前から心臓リハビリテーション終了まで（術後12週間）
心筋梗塞後の生活の質に関するアンケート (MacNew QLMI)
時間枠：術前から心臓リハビリテーション終了まで（術後12週間）
MacNew QLMI で測定した QoL の違い。 MacNew QLMI は 7 点スケール (1 ～ 7) でスコア付けされます。1 = 常に、7 = まったくありません。 MacNew QLMI は順序尺度であり、合計スコア 189 ポイントが最高の生活の質となります。
術前から心臓リハビリテーション終了まで（術後12週間）
運動恐怖症用タンパスケール (TSK)
時間枠：術前から心臓リハビリテーション終了まで（術後12週間）
TSKで測定した運動恐怖症の違い。 アンケートは 17 項目で構成されており、スコアが高いほど移動に対する恐怖の度合いが高いことを表します。
術前から心臓リハビリテーション終了まで（術後12週間）
AX3 加速度計で測定された個人の動員活動
時間枠：術後（手術直後0日目）から退院まで（術後5日目～最長7日程度を予定）

手術直後の入院中に、2 つの AX3 加速度計が患者に装着されます。1 つは右上腕の後方近位に、もう 1 つは右上脚の前遠位に配置されます。

動員活動には、ベッドに横になる、椅子に座る、立つ、歩く、自転車エルゴメーターでサイクリングする、階段を歩くなどがあります。
術後（手術直後0日目）から退院まで（術後5日目～最長7日程度を予定）
手術後30日間の胸骨再固定、胸骨の表面および深部創傷の複合エンドポイント
時間枠：術後30日
オランダ心臓登録に基づく定義
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medisch Spectrum Twente

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Foothills Medical Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Frank R. Halfwerk, MD, PhD、Medisch Spectrum Twente, Enschede, the Netherlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • T-REX Twente
  • CCMO-ABR 78107 (その他の識別子：CCMO)
  • 56700 (その他の識別子：CCMO Research with human participants - Overview of medical research in the Netherlands (https://onderzoekmetmensen.nl))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を利用可能にする計画があるかどうかはまだ不明です。

研究計画書および統計解析計画が公開される場合があります。

IPD 共有時間枠

プロトコルは 2024 年に出版のために提出される予定です

IPD 共有アクセス基準

研究主任は通常、オープンアクセス出版とデータ共有をサポートします。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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