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子供の研究における近方視力と屋外時間の多施設評価 (MENOK)

2024年12月8日 更新者：Pauline Kang、The University of New South Wales

近視制御を受けている小児の近視行動と屋外時間に関する多施設研究

現在、小児近視の進行を防ぐための光学的および薬理学的介入が開発されています。 しかし、小児の近視進行を制御する上で完全な効果があると証明された近視制御戦略はありません。 考えられる理由の 1 つは、屋外での時間や近視行動など、近視の発症に寄与する危険因子が以前の臨床研究で制御されていなかったことです。 この研究は、近視の子供の屋外で過ごす時間と近視行動と、それが近視制御効果に及ぼす影響を定量化することを目的としています。 この研究の結果は、臨床医のリスク管理の指針となり、進行性近視の既存の治療法に対する反応を改善するでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
230

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94720
        • 積極的、募集していない
        • School of Optometry, University of California, Berkeley
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • New England College of Optometry
        • コンタクト：
          • Fuensanta Vera-Diaz, PhD
    • New York
      • New York City、New York、アメリカ、10036
        • まだ募集していません
        • State University of New York (SUNY), College of Optometry
        • コンタクト：
          • Xiaoying Zhu, PhD
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2052
        • 募集
        • School of Optometry and Vision Science, UNSW
        • コンタクト：
          • Pauline Kang, PhD
        • コンタクト：
    • Queensland
      • Kelvin Grove、Queensland、オーストラリア、4059
        • 募集
        • Optometry and Vision Science, Queensland University of Technology
        • コンタクト：
          • Emily Pieterse, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

近視の子供は、大学に拠点を置く近視制御クリニックから採用されます。

説明

包含基準:

  1. 6歳以上14歳未満
  2. -0.50 D を超える球面等価近視屈折誤差
  3. 各目で0.1以上の最良矯正logMAR視力
  4. 近視のコントロールを妨げない、眼と全身の健康状態が良好であること
  5. 参加者情報と同意書を完全に理解できる十分な英語力があること
  6. 近視の進行を遅らせる治療を1年間受けたい

除外基準:

  1. 遠くまたは近くの斜視、弱視または重大な不同視（>1.50 D）
  2. コンタクトレンズの使用に影響を与える可能性のある全身または眼の状態（例： 重度のアレルギー）または屈折の発達（例： 眼瞼下垂)
  3. 視力に影響を与える可能性のある眼科手術、外傷、または慢性眼疾患の既往歴
  4. 近視治療や眼の発達を妨げたり相互作用したりする可能性のある眼科薬または全身薬の使用
  5. 治療および/またはフォローアップスケジュールに従うことに同意せず、1年間の研究期間中に移住または移動を計画している子供、親または保護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ほぼ視聴期間
時間枠：12ヶ月
近いタスク中の持続時間
12ヶ月
近視距離
時間枠：12ヶ月
近くの作業中の距離
12ヶ月
アウトドアタイム
時間枠：12ヶ月
屋外で過ごす時間を決定する周囲の照明
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
他覚的調節麻痺性中心屈折
時間枠：12ヶ月
他覚的屈折の変化を測定して近視の進行度を測定する
12ヶ月
軸方向の長さ
時間枠：12ヶ月
近視の進行度を測定するための眼軸長の変化
12ヶ月
自覚的調節麻痺性中心屈折
時間枠：12ヶ月
近視の進行度を測定するための自覚的屈折の変化
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of New South Wales

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of California, Berkeley
State University of New York College of Optometry
Queensland University of Technology
New England College of Optometry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MENOK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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