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子供の肥満に対する食習慣の影響の評価 (KALI SANTE)

2025年3月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

子供の体重過多と肥満のリスクに対する国家栄養保健プログラムの勧告遵守の影響に関する予備観察研究：「Ville Active PNNS」憲章に署名した自治体の事例

小児の肥満は過去 40 年間で着実に増加しています。 2016年、世界保健機関（WHO）は、世界中で約3億4,000万人の過体重または肥満の子供と青少年を観察し、その中にはフランスの5人に1人が含まれていました。 原因は個人 (遺伝的、生物学的、行動的) と集団的 (社会、経済、文化) の両方で複雑です。 小児の肥満は糖尿病や高血圧などの慢性疾患の発症を促進し、精神的健康に影響を与える可能性があります。 早期に治療しなければ、成人になっても肥満が続くリスクが高くなります。

アルプ・マリティーム地域では、ムアン・サルトゥーのコミューンが 2011 年以来、PNNS-4 勧告に沿った地元の食生活を推進しています。

私たちは、これらの行動がムアンの子供たちの健康に及ぼす影響を研究したいと考えています。 我々は、家族によるPNNS推奨事項の順守と、ムアン・サルトゥーの小学生における過体重および肥満の有病率との関係を評価するための予備的な観察研究を提案する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
202

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06000
        • CHU Nice - Hôpital Archet 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

子どもたちは全員、ムアン・サルトゥーにある 3 つの公立小学校のいずれかに入学しました。

  • 学校 (3): A. Legall / F. Jacob / Orée du bois。
  • クラス: CP から CM2 まで。
  • 年齢や性別の制限はありません。 学食に加入していないお子様もご参加いただけます。

説明

包含基準:

  • 子供はムアン・サルトゥーにある 3 つの公立小学校のいずれかに入学する必要があります (A. Legall / F. Jacob / Orée du bois）2023 学年度開始時
  • 社会保障への加入
  • 親権者の法定代理人の不異議

除外基準:

  • 人を対象とした研究への参加への反対
  • 保護者間の意見が合わない場合は不参加も考慮させていただきます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児の過体重および/または肥満のリスクと家族による PNNS-4 推奨事項の順守との関連性を評価する。
時間枠：1年
小児における「過体重および/または肥満」のリスク（BMI zスコア > 1に相当）と、次の式を使用して「PNNS-GS2」スコアから推定されるPNNS推奨事項に対する家族の遵守との間の奇数比（OR）の計算。単変量ロジスティック回帰モデル。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の過体重および/または肥満のリスクと家族の食習慣におけるオーガニック食品の重要性との関連性を評価する。
時間枠：1年

「オーガニックおよび地元の食料消費」アンケート (18) は、オーガニック製品の家庭消費を推定するために使用されます。 このアンケートで得られたスコアは、「PNNS-GS2」のスコアと同様に評価されます。

以下のカテゴリーに属するリストされた各危険因子の有無に応じて、過体重と肥満の有病率を調査します。

  • 子供の身体活動とスポーツ
  • 好意的な行動
  • 世帯の社会人口統計データ
  • 子供の環境
  • 両親のライフスタイル
  • 宣言的な医療データ
1年
PNNS-GS2) スコアによる国民健康栄養プログラム 4 (PNNS-4) 推奨事項への家族の遵守に対する子供の学校食堂への参加の影響を評価する
時間枠：1年
私たちは、各グループの国民健康栄養プログラム - ガイドライン スコア 2 (PNNS-GS2) スコアの分布を調査することによって、子供たちが食堂に登録されているかどうかの影響を評価します。 「PNNS-GS2」スコアは、食習慣に関する項目のリストに基づいて、家族が PNNS-4 推奨事項を遵守しているかを評価します。 回答は四分位にグループ化され、比較グループが形成されます。 この研究では、スコアは家族レベルで評価されます。
1年
国民健康栄養プログラム 4 (PNNS-4) 推奨事項への家族の遵守に対する子供の学校食堂への参加の影響を、「オーガニックおよび地元の食品消費」スコアによって評価します。
時間枠：1年

グループごとに「オーガニック・ローカルフード消費」スコアの分布を調査することで、子どもたちが食堂に在籍しているかどうかの影響を評価します。

食品グループのリスト

  1. フルーツ
  2. 野菜
  3. 大豆
  4. 乳製品
  5. 肉と魚
  6. 卵
  7. 穀物と豆類
  8. パンとシリアル
  9. 小麦粉
  10. 植物油と調味料
  11. 総菜
  12. コーヒー/紅茶/紅茶/紅茶
  13. 甘い製品
  14. 栄養補助食品
  15. その他の食品

各グループについて、参加者は自分の摂取頻度を示しました

  • オーガニック: 「ほとんどの場合」、「時々」、「まったく」。
  • 地元産: 「ほとんどの場合」、「時々」、「まったく」。

有機的に調達された食品を対象とした「オーガニック フード スコア」と、地元産の食品を対象とした「ローカル フード スコア」の 2 つのスコアが作成され、以下が授与されます。

  • 「ほとんどの場合」で 2 ポイント
  • 「たまには」で1ポイント
  • 「なし」の場合は 0 ポイント 2 つのスコアを合計して、「オーガニックおよび地元の食品スコア」を取得します。
1年
Z スコアの分布によって、国民健康栄養プログラム 4 (PNNS-4) 推奨事項への家族の遵守に対する子供の学校食堂への登録の影響を評価します。
時間枠：1年

各グループの Z スコアの分布と過体重と肥満の蔓延を調査することにより、子供たちが食堂に登録されているかどうかの影響を評価します。

子供の場合、個人の成長は性別と年齢によって異なるため、BMI は肥満を適切に表すものではありません。 そこで、性別と年齢に応じた子供のBMIの基準値からの偏差を表すBMI Zスコア（本研究では「Zスコア」と呼ぶ）を使用します。

Z スコアを使用して、次の制限に従って子をいくつかのカテゴリに分類できます。

  • 極度の薄さ
  • 薄い
  • 通常のビルド
  • 太りすぎ
  • 肥満
1年
危険因子の有病率によって、国民健康栄養プログラム 4 (PNNS-4) の推奨事項への家族の遵守に対する子供の学校食堂への参加の影響を評価します。
時間枠：1年
研究された危険因子の各グループの蔓延を研究することによって、子供たちが食堂に登録されているかどうかの影響を評価します。
1年
観察された過体重または肥満のムアンソワの子供たちの割合を、アルプ​​ マリティーム県の母子保護サービスのデータと比較してください。
時間枠：1年
私たちは、ムアンで観察された過体重または肥満の子供の割合と、母子保護団体が提示したデータに従って予想される割合との差を計算します。
1年
地元の子供たちから毛髪サンプルを収集し、殺虫剤や内分泌かく乱物質の存在に関する将来の研究のためのサンプルバンクを構築します。
時間枠：1年
私たちは、内分泌かく乱物質/殺虫剤の存在を測定する将来の作業を視野に入れて、研究と並行してサンプルバンクを構築するために、ムアンのボランティアの子供たちから毛髪サンプルを収集する予定です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kevin LEGUEULT, MD、CHU NICE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22-PP-05

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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