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韻律知覚における片側性 CI と二峰性刺激の比較

2023年11月9日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
二峰性刺激（人工内耳と補聴器）を使用する成人における韻律情報の知覚を、両方のデバイスを使用した場合と人工内耳のみを使用した場合と比較して決定および評価するための観察研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

重度から重度の難聴を持つ人は、補聴器から十分な効果が得られないことがよくあります。 人工内耳 (CI) は、損傷した内耳の有毛細胞を迂回して聴神経を直接刺激し、重度の聴覚障害を持つ患者に可聴感覚を提供できる内耳用の補綴装置です。

現在、成人患者向けに英国NHSイングランドから資金提供を受けているCIが1件あり、移植の適格基準は近年緩和されている。 その結果、現在では、移植されていない耳に低周波の残留聴覚を持つ片側 CI ユーザーが増加しています。 多くの患者にとって、この残留聴覚は HA によって依然として有効に増幅される可能性があります。 CI と対側の HA からなるこの構成は、バイモーダル刺激として知られています。

PEPS-C 受容テストバッテリーは、これまで難聴における韻律知覚を評価するために使用されてきました。

現在のプロジェクトでは、PEPS-C 韻律テスト バッテリーから選択されたテストを使用して、両方のデバイスを組み合わせて使用​​する場合と CI を単独で使用する場合の二峰性刺激による成人のイントネーション、感情、フレーズのストレス認識能力を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

セント トーマス聴覚インプラント センターの患者

説明

包含基準:

  • アダルト
  • 片側に人工内耳が装着されている
  • 補聴器の一貫した使用
  • 補聴器による音声の弁別においてある程度の利点が得られます (> 20% AB 単語)
  • 言語聴覚障害後
  • ペラペラな英語

除外基準:

  • 長年にわたる聴覚の重大な非対称性（HL 4 周波数平均が 20 dB 以上）で、移植されていない耳の方が悪い耳です。
  • 一貫性のない補聴器の使用
  • 重大な伝音性難聴 (HL 4 周波数平均 20 dB を超える)
  • 電気音響刺激の使用 人工内耳
  • 難聴の病因は聴覚神経障害に関連している可能性が高い
  • 蝸牛または蝸牛神経の著しく異常な外観

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PEPS-C音声テスト用バッテリー
時間枠：人工内耳のみの条件と人工内耳と補聴器を併用した条件の両方で、採用後の研究1日目の一時点で検査を実施
音声の韻律要素を調べる 7 つの音声テストの一連のテスト。各セクションは 16 点満点中スコア付けされます (合計 112 点のスコアが高いほど結果が良くなります)
人工内耳のみの条件と人工内耳と補聴器を併用した条件の両方で、採用後の研究1日目の一時点で検査を実施

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AB単語スピーキングテスト
時間枠：人工内耳のみの条件と人工内耳と補聴器を併用した条件の両方で、採用後の研究1日目の一時点で検査を実施
静かな環境での単語音声弁別テスト、30 単語の提示、正解率としてスコア付け、スコアが高いほど良い結果が得られます
人工内耳のみの条件と人工内耳と補聴器を併用した条件の両方で、採用後の研究1日目の一時点で検査を実施
SSQ12 アンケート
時間枠：人工内耳のみの条件と人工内耳と補聴器を併用した条件の両方で、採用後の研究1日目の一時点で検査を実施
音声の空間的性質 患者が報告する転帰の尺度、120 点中スコアでスコアが高いほど転帰が良好
人工内耳のみの条件と人工内耳と補聴器を併用した条件の両方で、採用後の研究1日目の一時点で検査を実施
補助なしの音場聴力検査
時間枠：採用後、学習初日の一度にテストを受ける
人工内耳や補聴器を使用しない音場聴力検査
採用後、学習初日の一度にテストを受ける
BKB文章スピーチテスト
時間枠：人工内耳のみの条件と人工内耳と補聴器を併用した条件の両方で、採用後の研究1日目の一時点で検査を実施
静かな環境での文音声弁別テスト、100 語の提示、男性 50 人、女性の声 50 人、スコアは %
人工内耳のみの条件と人工内耳と補聴器を併用した条件の両方で、採用後の研究1日目の一時点で検査を実施

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Manchester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月9日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 307417

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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