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3回目および4回目の治療を受ける転移性結腸直腸がん患者におけるさまざまな治療の順序とその効果について詳しく学ぶための実際の研究 (RegoSeq)

2026年2月27日 更新者：Bayer

3次および4次治療を受ける転移性結腸直腸がん患者における全身療法の実際の順序と転帰。

これは転移性結腸直腸がん患者からすでに収集されたデータを研究する観察研究です。

転移性結腸直腸がん (mCRC) は、結腸 (大腸) または直腸 (肛門直前の腸の最下部) のがんです。 がんが体の他の部分に広がる場合、がんは転移性であるとみなされます。

研究薬であるレゴラフェニブは、医師がmCRC患者に処方することがすでに承認されている。 これは、がんの増殖に関与する酵素と呼ばれるいくつかのタンパク質をブロックする抗がん剤です。 他に承認されている mCRC 治療法には、TAS やベバシズマブなどがあります。 抗がん剤のトリフルリジンとチピラシルの組み合わせはTASと呼ばれます。 TAS とベバシズマブは両方とも、がん細胞の成長と増殖を防ぎます。

いくつかの研究では、TAS をベバシズマブと一緒に服用した mCRC 患者は、TAS を単独で服用した場合よりも長生きしたことが示されています。 これは、以前に他の治療法を試したことがある患者にとって特に有益である可能性があります。 しかし、これらの薬がどのように、どの順序で投与されるかについての知識は限られています。

ベバシズマブの有無にかかわらず、レゴラフェニブと TAS の服用順序の影響をより深く理解するには、欧州諸国の mCRC 患者にこれらの治療法がどの程度効果があるかについて、より多くの知識が必要です。

この研究の主な目的は、ベバシズマブの有無にかかわらず、すでにレゴラフェニブと TAS を異なる順序で次々に受けた mCRC 患者における治療効果についてさらに詳しく知ることです。

これを行うために、研究者は次の情報を収集します。

  • 参加者がmCRCの連続治療を受けた期間
  • 連続治療後にmCRCのさらなる治療を受けた参加者の数
  • mCRCに対するさらなる治療の数と種類
  • 参加者がどれくらい生きたか (全生存期間とも呼ばれます)。

このデータは、フランス、イタリア、スペインを含む欧州 3 か国の 4 つのセンターの健康記録に保存されている参加者の情報から取得されます。 データは、2013年1月から2022年12月まで、または研究者が参加者の健康状態を少なくとも3か月間評価できる最新の日付までの間に連続治療を開始したmCRC患者からのものとなる。

この研究では、日常診療から得られる利用可能なデータのみが収集されます。 この研究の一環として訪問や検査は必要ありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
121

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Multiple Locations、イタリア
        • Many locations
  • スペイン
      • Multiple Locations、スペイン
        • Many locations
  • フランス
      • Multiple Locations、フランス
        • Many locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、実際の臨床現場でmCRCと診断された時点で18歳以上で、レゴラフェニブとその後のTASによる連続治療（ベバシズマブの有無にかかわらず、R-TAS±BEV）およびその逆（TAS±BEV）を受けた患者を対象とした後ろ向きコホート研究です。 -R) フランス、イタリア、スペインの複数の臨床センターにおいて、2019年1月1日から2022年12月31日まで（対象期間）、または少なくとも3か月の追跡調査が可能な最新の利用可能な日付。 この研究では、長期にわたる患者とセンターで記録された臨床データが使用されます。

説明

包含基準:

  • mCRC診断時の年齢が18歳以上
  • 組織学的に確認されたmCRCの診断
  • 2013年1月1日から12月31日までに、レゴラフェニブとそれに続くTAS（ベバシズマブの有無にかかわらず）による連続治療（R-TAS±BEV、間に他の治療法なし）、およびその逆（TAS±BEV -R、間に他の治療法なし）を受けた。 、2022 年 (対象期間)、または少なくとも 3 か月の追跡調査が可能な最新の利用可能な日付
  • インデックス日 (ベースライン期間) より前に少なくとも 6 か月の利用可能なデータと、少なくとも 3 か月のフォローアップ データがある

除外基準:

  • ベースライン中に非黒色腫皮膚がんを除く他の原発がん（消化管間質腫瘍（GIST）および肝細胞がん（HCC）を含む）の診断を受けた患者
  • 研究期間中に臨床試験に参加した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
TAS±BEV-R
対象となる患者は、最初にトリフルリジン/チピラシル +/- ベバシズマブ (TAS+/-Bev)、続いてレゴラフェニブ (R) を開始し、その間に他の治療法を行わなかった患者。
薬：レゴラフェニブ (Stivarga、BAY73-4506)
臨床投与に従ってください。
R-TAS±BEV
対象となる患者は、最初にレゴラフェニブを開始し、その後にTAS+/-Bevを開始し、その間に他の治療法を行わなかった。
薬：レゴラフェニブ (Stivarga、BAY73-4506)
臨床投与に従ってください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
連続治療期間 (DoT)
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの間の遡及分析、または少なくとも 3 か月の追跡調査が可能な最新の入手可能な日付
2013 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの間の遡及分析、または少なくとも 3 か月の追跡調査が可能な最新の入手可能な日付
連続治療終了後の利用可能なすべての追跡調査中に、連続治療後に次の治療を受けた患者の割合
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの間の遡及分析、または少なくとも 3 か月の追跡調査が可能な最新の入手可能な日付
2013 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの間の遡及分析、または少なくとも 3 か月の追跡調査が可能な最新の入手可能な日付
その後の治療の数と種類
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの間の遡及分析、または少なくとも 3 か月の追跡調査が可能な最新の入手可能な日付
2013 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの間の遡及分析、または少なくとも 3 か月の追跡調査が可能な最新の入手可能な日付
骨髄造血補助療法を利用している患者の割合
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの間の遡及分析、または少なくとも 3 か月の追跡調査が可能な最新の入手可能な日付
2013 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの間の遡及分析、または少なくとも 3 か月の追跡調査が可能な最新の入手可能な日付
全体的な生存 (OS)
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの間の遡及分析、または少なくとも 3 か月の追跡調査が可能な最新の入手可能な日付
2013 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの間の遡及分析、または少なくとも 3 か月の追跡調査が可能な最新の入手可能な日付

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計的特徴の記述的分析
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの間の遡及分析、または少なくとも 3 か月の追跡調査が可能な最新の入手可能な日付
2013 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの間の遡及分析、または少なくとも 3 か月の追跡調査が可能な最新の入手可能な日付
指数時の ECOG (指数日以前の最も近い測定値)
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの間の遡及分析、または少なくとも 3 か月の追跡調査が可能な最新の入手可能な日付
臨床的特徴の記述的分析: 記述的な統計が計算されます。 カテゴリ変数は、各グループで観察された頻度 (患者数 [N]) と研究対象者全体のパーセンテージ (%) を使用して要約されます。 連続変数とカウント変数は、平均値、標準偏差 (SD)、中央値として表示されます。 関連して、連続変数も区間に分類されます。
2013 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの間の遡及分析、または少なくとも 3 か月の追跡調査が可能な最新の入手可能な日付
原発がんの位置: 左結腸、右結腸、直腸
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの間の遡及分析、または少なくとも 3 か月の追跡調査が可能な最新の入手可能な日付
臨床的特徴の記述的分析: 記述的な統計が計算されます。 カテゴリ変数は、各グループで観察された頻度 (患者数 [N]) と研究対象者全体のパーセンテージ (%) を使用して要約されます。 連続変数とカウント変数は、平均値、標準偏差 (SD)、中央値として表示されます。 関連して、連続変数も区間に分類されます。
2013 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの間の遡及分析、または少なくとも 3 か月の追跡調査が可能な最新の入手可能な日付
診断時のTNM段階
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの間の遡及分析、または少なくとも 3 か月の追跡調査が可能な最新の入手可能な日付
臨床的特徴の記述的分析: 記述的な統計が計算されます。 カテゴリ変数は、各グループで観察された頻度 (患者数 [N]) と研究対象者全体のパーセンテージ (%) を使用して要約されます。 連続変数とカウント変数は、平均値、標準偏差 (SD)、中央値として表示されます。 関連して、連続変数も区間に分類されます。
2013 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの間の遡及分析、または少なくとも 3 か月の追跡調査が可能な最新の入手可能な日付
転移部位：肺、肝臓、その他の部位
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの間の遡及分析、または少なくとも 3 か月の追跡調査が可能な最新の入手可能な日付
臨床的特徴の記述的分析: 記述的な統計が計算されます。 カテゴリ変数は、各グループで観察された頻度 (患者数 [N]) と研究対象者全体のパーセンテージ (%) を使用して要約されます。 連続変数とカウント変数は、平均値、標準偏差 (SD)、中央値として表示されます。 関連して、連続変数も区間に分類されます。
2013 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの間の遡及分析、または少なくとも 3 か月の追跡調査が可能な最新の入手可能な日付
分子診断のステータス
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの間の遡及分析、または少なくとも 3 か月の追跡調査が可能な最新の入手可能な日付
臨床的特徴の記述的分析: 記述的な統計が計算されます。 カテゴリ変数は、各グループで観察された頻度 (患者数 [N]) と研究対象者全体のパーセンテージ (%) を使用して要約されます。 連続変数とカウント変数は、平均値、標準偏差 (SD)、中央値として表示されます。 関連して、連続変数も区間に分類されます。
2013 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの間の遡及分析、または少なくとも 3 か月の追跡調査が可能な最新の入手可能な日付
治療開始時のレゴラフェニブの用量と治療中の変化
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの間の遡及分析、または少なくとも 3 か月の追跡調査が可能な最新の入手可能な日付
臨床的特徴の記述的分析: 記述的な統計が計算されます。 カテゴリ変数は、各グループで観察された頻度 (患者数 [N]) と研究対象者全体のパーセンテージ (%) を使用して要約されます。 連続変数とカウント変数は、平均値、標準偏差 (SD)、中央値として表示されます。 関連して、連続変数も区間に分類されます。
2013 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの間の遡及分析、または少なくとも 3 か月の追跡調査が可能な最新の入手可能な日付
バイオマーカー: KRAS、NRAS、BRAF、MMR/MSI
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの間の遡及分析、または少なくとも 3 か月の追跡調査が可能な最新の入手可能な日付
2013 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの間の遡及分析、または少なくとも 3 か月の追跡調査が可能な最新の入手可能な日付
予防目的と治療目的を区別して、骨髄造血補助療法を受けた連続治療群の患者の割合
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの間の遡及分析、または少なくとも 3 か月の追跡調査が可能な最新の入手可能な日付
血液/血球輸血、顆粒球コロニー刺激因子などの造血成長因子、赤血球生成刺激剤などの骨髄造血支援療法。
2013 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの間の遡及分析、または少なくとも 3 か月の追跡調査が可能な最新の入手可能な日付

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22581

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。 興味のある研究者は、www.vivli.org を使用して、研究を実施するために匿名化された患者レベルのデータと臨床研究からの裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。 研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの会員セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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