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アファンタシアにおけるモーターイメージ (OLIPHANT)

2025年7月23日 更新者：Hôpital le Vinatier

アファンタジアにおける運動イメージ能力の探索と調整

本研究は、アファンタジア患者の運動イメージ能力を特徴づけ、調整することを目的としています。 研究者らは、運動イメージ能力のいくつかの指標を調査し、典型的な心的イメージ能力を持つ参加者と比較することにより、アファンタジアの参加者の心的イメージ能力の神経生理学的および生理学的基盤を特徴づける予定である。 研究者らは、一次運動野に適用される非侵襲的な脳刺激が、アファンタジアの参加者の心的イメージ能力を改善するかどうかを調査する予定である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者は、アファンタジアのある参加者 20 名と、典型的な心的イメージ能力を持つ参加者 (アファンタジアなしグループ) 20 名を募集します。 両グループの参加者は、神経生理学的、自律神経系、認知および行動の測定を含む包括的およびベースライン測定（訪問 1）のための 3 時間の訪問を完了します。

アファンタジア グループの参加者は、ランダム化、二重盲検、偽対照、クロスオーバー デザインに従って、追加の 2 回の訪問を完了して、積極的および偽 tDCS セッション (訪問 2 および 3) を受けます。 メンタルトレーニングは、連続的な指タッピングタスクを使用して tDCS と同時に行われます (Truong et al., 2022)。 参加者は、指が実際に動いているかのように動くのを感じることによって、運動課題を実行している自分を想像してみるという指示を受けます (運動イメージの運動感覚様式)。

訪問は少なくとも 7 日間の間隔をあけて行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス、69678
        • 募集
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jerome Brunelin
        • 主任研究者：
          • Marine Mondino
        • 副調査官：
          • Frédéric Haesebaert

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • アファンタジア群のみ：先天性アファンタジアは、生涯を通じて心的イメージを生成できないこととして定義される（アファンタジアのゴールドスタンダードアンケートであるVVIQの合計スコアが32以下であることが確認される）
  • アファンタジアなしグループのみ: 典型的な心的イメージ能力 (VVIQ の合計スコアが 32 以上で確認)
  • 公的医療保険が適用される
  • フランス語を理解する
  • 研究について説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントに署名

除外基準:

  • 体性疾患、神経疾患、または精神疾患の存在または病歴
  • 上肢の実際の痛みまたは筋骨格系疾患
  • 手先の器用さが高いため、定期的に（週に1回以上）音楽活動を行っている
  • 頭部またはその近くに埋め込まれた強磁性または磁気に敏感な金属物体（脳ステント、クリップ、人工内耳、刺激装置など）の存在を含む非侵襲的脳刺激の禁忌
  • 妊娠（避妊が報告されていない女性の場合は尿妊娠検査によって制御されます）
  • 活動性発作障害または発作歴
  • 保佐・後見人の場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブ刺激グループ: アファンタジアのある 20 名の参加者がアクティブ HD-tDCS のセッションを受けます。
参加者は、電流強度 4 mA で 15 分間、アクティブ HD-tDCS のセッションを受けます。 電極の配置は、一次運動野を特にターゲットとするように決定されます (C4 上の陽極による 4 x 1 モンタージュ)。 刺激中、参加者はメンタルトレーニングタスク (連続的な指タッピングタスク) に取り組みます。
手順：高解像度経頭蓋直流電流 (HD-tDCS)、アクティブ状態
参加者は、電流強度 4 mA で 15 分間、アクティブ HD-tDCS のセッションを受けます。 電極の配置は、一次運動野を特にターゲットとするように決定されます (C4 上の陽極による 4 x 1 モンタージュ)。 刺激中、参加者はメンタルトレーニングタスク (連続的な指タッピングタスク) に取り組みます。
プラセボコンパレーター：プラセボ刺激グループ: アファンタジアのある 20 人の参加者が偽の HD-tDCS のセッションを受ける

高解像度経頭蓋直流電流 (HD-tDCS)、偽条件。 参加者は偽 HD-tDCS のセッションを受けます。このセッションはアクティブ HD-tDCS と同じ手順に従って提供されますが、電流の強さは 15 分間のセッションの開始時の最初の 30 秒間で 4mA に設定されます。刺激を思い出させる期間は 0 mA で、アクティブな刺激中に個人がよく経験するチクチクする感覚をシミュレートします。

電極の配置は、一次運動野を特にターゲットとするように決定されます (C4 上の陽極による 4 x 1 モンタージュ)。 刺激中、参加者はメンタルトレーニングタスク (連続的な指タッピングタスク) に取り組みます。
手順：高解像度経頭蓋直流電流 (HD-tDCS)、偽条件

参加者は偽 HD-tDCS のセッションを受けます。このセッションはアクティブ HD-tDCS と同じ手順に従って提供されますが、電流の強さは 15 分間のセッションの開始時の最初の 30 秒間で 4mA に設定されます。刺激を思い出させる期間は 0 mA で、アクティブな刺激中に個人がよく経験するチクチクする感覚をシミュレートします。

電極の配置は、一次運動野を特にターゲットとするように決定されます (C4 上の陽極による 4 x 1 モンタージュ)。 刺激中、参加者はメンタルトレーニングタスク (連続的な指タッピングタスク) に取り組みます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルトレーニング後の運動パフォーマンスの向上
時間枠：2回：tDCS直前（ベースライン）とtDCS直後
TDCSと組み合わせたメンタルトレーニング後の運動能力の向上は、連続した指タッピングタスクを使用して測定されます。 トレーニング後の利益は、ベースライン パフォーマンスのパーセンテージとして表されます。
2回：tDCS直前（ベースライン）とtDCS直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時および運動感覚運動イメージ中の運動皮質脊髄興奮性
時間枠：ベースラインで 1 回 (訪問 1)、両方のグループで
運動皮質脊髄の興奮性は、利き手ではない手の一次運動野に単一パルスの経頭蓋磁気刺激 (TMS) を適用して評価されます。 筋電図検査を使用して、安静時と運動感覚運動イメージ中の反対側の第 1 背側骨間筋の運動誘発電位 (MEP、mV で測定) のピークツーピーク平均振幅を測定します。
ベースラインで 1 回 (訪問 1)、両方のグループで
心拍数の変動
時間枠：学習完了まで平均1か月
ミリ秒（ms）で表される呼吸性洞性不整脈の測定値を含む心拍数変動は、左胸部に配置された 3 つの電極を使用して心拍数を記録することにより、安静時および運動感覚運動イメージ中に評価されます。 これらの電極は Biopac MP150 システムに接続され、Acqknowledge ソフトウェアで監視されます。
学習完了まで平均1か月
皮膚コンダクタンス
時間枠：学習完了まで平均1か月
皮膚電気反応の振幅は、Acqknowledge ソフトウェアを備えた Biopac MP150 システムを使用して、安静時、実際の運動中、および運動感覚運動イメージ中に測定されます。 想像上の動きと実際の動きの間の振幅の比率が計算されます (パーセントで表されます)。
学習完了まで平均1か月
心的イメージ能力
時間枠：両方のグループでベースラインで 1 回
さまざまな感覚モダリティにおける心的イメージ能力は、次のアンケートのスコアとして測定されます: 視覚的イメージの鮮明さアンケート (VVIQ; 範囲 16 ～ 80)
両方のグループでベースラインで 1 回
心的イメージ能力
時間枠：両方のグループでベースラインで 1 回
さまざまな感覚モダリティにおける心的イメージ能力は、次の質問表のスコアとして測定されます: 運動感覚および視覚イメージ質問票 (KVIQ; 範囲 20 ～ 100)。
両方のグループでベースラインで 1 回
心的イメージ能力
時間枠：両方のグループでベースラインで 1 回
さまざまな感覚モダリティにおける心的イメージ能力は、次のアンケートのスコアとして測定されます: 改訂版動きイメージアンケート (MIQ-R; 範囲 14 ～ 98)
両方のグループでベースラインで 1 回
心的イメージ能力
時間枠：両方のグループでベースラインで 1 回
さまざまな感覚モダリティにおける心的イメージ能力は、次のアンケートのスコアとして測定されます: 動作イメージ能力テスト (TAMI、範囲 0 ～ 24)
両方のグループでベースラインで 1 回
心的イメージ能力
時間枠：両方のグループでベースラインで 1 回
さまざまな感覚モダリティにおける心的イメージ能力は、次のアンケートのスコアとして測定されます: プリマス感覚イメージ質問票 (Psi-Q、範囲 0 ～ 70)
両方のグループでベースラインで 1 回
ソースモニタリングのパフォーマンス
時間枠：両方のグループでベースラインで 1 回
ソース監視のパフォーマンスは、特定のソース監視タスクを使用して評価されます。 ソース監視の精度スコア (範囲 0 ～ 100) は、各ソースの正確なソース属性の割合として計算されます。
両方のグループでベースラインで 1 回
暗黙的な運動イメージの容量
時間枠：両方のグループでベースラインで 1 回
潜在的な運動イメージ能力は、手の左右性判断タスクを使用して測定されます。 タスクでの正解率が計算されます (範囲は 0 ～ 100%)。
両方のグループでベースラインで 1 回
連絡までの時間の推定のパフォーマンス
時間枠：両方のグループでベースラインで 1 回
パフォーマンスは、特定の連絡時間 (TTC) タスクを使用して測定されます。 TTC タスクには、過去の感覚情報 (聴覚刺激など) に基づいてイベントが発生する瞬間を予測することが参加者に求められるという点で、時間予測が含まれます。 TTC を推定するには、接触の瞬間 (TTCa) を決定する必要があります。 パフォーマンスの分析は、個人の推定値と TTCa の平均差を測定する BIAS 定量化に基づいています。
両方のグループでベースラインで 1 回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hôpital le Vinatier

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marine MONDINO, PhD、CH le Vinatier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-A00887-38

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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