機械的または運動学的に調整された人工膝関節 (BIOMAKA)
2026年3月31日 更新者：Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac
機械的または運動学的に位置合わせされた人工膝関節：臨床、ステレオラジオグラフィー、および生体力学的結果の前向きおよび比較研究
人工膝関節 (TKA) の機械的位置合わせ技術 (機械的位置合わせ - MA) は、TKA の取り付けを簡単かつ再現可能にし、人工膝関節の生体力学が許容できるものにすることを目的として開発され、インプラントの寿命を促進します。 これは、膝の構造的な解剖学的構造を回復することを目的とした技術ではありません。骨の切断は、長骨 (大腿骨と脛骨) の機械軸に対して 3 つの空間平面内で固定角度で系統的に行われます。 したがって、この個別化されていない移植技術は、膝の解剖学的構造、弛緩性、運動学を系統的に変更し、プロテーゼ移植後の残存症状の最大 50% と患者の 20% に不満をもたらします。
TKA の臨床結果を向上させるために、キネマティック アライメント (KA) と呼ばれる、より個別化された新しい生理学的技術が 2007 年に開発されました。 この技術は、各膝に特有の関節炎前の解剖学的構造を復元することを目的としています。 したがって、下肢の重度の構造的変形を有する患者は、運動学的補綴物交換後もこの変形を保持します。 人工膝関節の生体力学に対するアライメント技術の影響については、まだ十分に説明されていません。 したがって、この研究の主な目的は、機械的 TKA と運動学的 TKA の間で膝の生体力学を比較することです。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
120
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Charles Rivière, MD
- 電話番号：+33 5 56 46 10 40
- メール：charles.riviere@bari-arthroplasty.com
研究場所
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-
-
Mérignac、フランス、33700
- 募集
- Clinique du Sport Bordeaux Merignac
-
コンタクト：
- Charles Rivière, MD
- 電話番号：+33 5 56 46 10 40
- メール：charles.riviere@bari-arthroplasty.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- TKA導入から1年後に診察の一環として患者を追跡
- 成人患者
- 社会保障制度に加入している患者
- 最初の研究レビューの前に、患者に研究について通知し、正式に参加（インフォームドコンセントへの署名）する
除外基準:
- 対側人工膝関節を装着した患者
- 下肢の別の状態（後天性病理）を患っている患者（例: 対側の膝または股関節/足首の重度の変形性関節症および/または神経系の重度の変形性関節症(例: パーキンソン病）は歩行の質に重大な影響を与える可能性があります
- 妊娠中の患者
- 患者が司法または行政の決定によって自由を剥奪された場合、
- 法的保護措置の対象となる、または同意を表明できない成人患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：運動学的に整列した人工膝関節を装着した患者
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運動学的に調整された人工膝関節を装着し、手術後少なくとも 1 年以内に術後フォローアップ診察を受けている患者は、適格基準に従って連続して事前に選択されます。
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アクティブコンパレータ：生体力学的に位置合わせされた人工膝関節を装着した患者
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機械的に調整された TKA を持ち、手術後 1 年後にフォローアップ診察を受ける予定の患者グループは、前述の基準 (性別、年齢、BMI) に一致するかどうか特定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝の生体力学的パラメータ：時空間パラメータ
時間枠：手術から1年後
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平地歩行時および階段昇降時： 歩く速度 |
手術から1年後
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膝の生体力学的パラメータ : 3 つの空間平面における運動学的パラメータ
時間枠：手術から1年後
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サポートありとなしの膝屈曲/伸展テスト中の動的股関節-膝-足首角度
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手術から1年後
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膝の生体力学的パラメータ: 関節モーメント
時間枠：手術から1年後
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単位：ニュートンメートル
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手術から1年後
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膝の生体力学的パラメータ: 力
時間枠：手術から1年後
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単位：体重
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手術から1年後
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膝の生体力学的パラメータ: レバーアーム
時間枠：手術から1年後
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手術から1年後
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手術した四肢と健康な対照四肢の間の対称性指数
時間枠：手術から1年後
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両肢の比較
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手術から1年後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床結果 : 患者報告の転帰測定 : 機能スコア (OXFORD スケール)
時間枠：手術から1年後
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OXFORD スケール : 筋肉の収縮によって生成されるパワーまたは強さを定量化するために使用される数値評価スケール (0 ～ 5)。 5が最大の強さです
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手術から1年後
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臨床結果 : 患者報告の転帰測定 : 共同認識スコア
時間枠：手術から1年後
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忘れられた関節スコア: 日常生活における患者の人工関節に対する意識に焦点を当てた関節固有のアンケート。 0 ～ 100 (0 は最悪の結果、100 は可能な限り良い結果です)
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手術から1年後
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臨床結果 : 患者報告の転帰 測定値 : 痛み
時間枠：手術から1年後
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み (数値スケール 0 ～ 10)、0 は痛みがないこと、10 は考えられる最悪の痛みです。
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手術から1年後
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臨床結果 : 患者満足度
時間枠：手術から1年後
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「全く満足していない」から「非常に満足している」までのスケール
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手術から1年後
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臨床結果：人工膝関節の可動範囲
時間枠：手術から1年後
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過伸展から屈曲までの可動範囲 (度)
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手術から1年後
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臨床成績：合併症発生率
時間枠：手術から1年後
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合併症率（パーセンテージ）：麻酔下での操作、再手術、再手術、以前の疼痛症候群
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手術から1年後
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撮影結果：EOS 3D、下肢のアライメント
時間枠：手術から1年後
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下肢の正面のアライメント（股関節-膝-足首および股関節-膝-踵骨の角度）の測定
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手術から1年後
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イメージング結果: EOS 3D、インプラントの方向
時間枠：手術から1年後
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- 正面（脛骨近位側、大腿骨外側遠位および関節線輻輳角）および矢状面（脛骨の傾斜、大腿骨コンポーネントの屈曲）面でのインプラントの向きの測定
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手術から1年後
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撮像結果：EOS 3D、前大腿皮質と人工滑車との距離
時間枠：手術から1年後
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前大腿皮質と人工滑車の間の距離の測定
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手術から1年後
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画像検査結果：X線撮影、インプラントの固定状態の評価
時間枠：手術から1年後
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インプラントの固定の評価（例：
シーリング、ボーダー、反応ライン）
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手術から1年後
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画像検査結果：X線撮影、膝蓋骨高さ測定
時間枠：手術から1年後
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膝蓋骨高さの測定（術前と術後のカトン・デシャン指数の比較）
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手術から1年後
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画像検査結果：X線撮影、骨構造の評価
時間枠：手術から1年後
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骨構造の評価（例：
骨溶解）
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手術から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年10月5日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月4日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2023-A01312-43
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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