SureSight による弱視の治療 (ABCDCS)

弱視により視力が20/30より悪い患者にはCuresightによる治療が提供されます。 弱視治療の Curesight コンポーネントは、最長 4 か月間無料で提供されます。 その後、Curesight デバイスを Alaska Blind Child Discovery に返却する必要があります。

Curesight デバイスは、イスラエルと米国で実施された以前の多施設共同試験と同様の安全な方法で投与されます。

患者の選択 包含基準: 3 歳以上 19 歳未満の患者。 弱視は、屈折異常、斜視、および/または視力低下が原因である可能性があります。

除外基準: いかなる形式の単眼視力検査および立体視検査にも参加できない。 光誘発発作。 家にインターネットがない。 妊娠。

募集: 患者は、Alaska Children's EYE & Strabismus の臨床現場から募集されます。 患者の募集には報酬が支払われません。 患者には研究に関する出版物を確認する機会が与えられます1。

プロトコル (Curesight Pivotal Trial NS-00706-R01 より) 両眼 CureSight 治療 CureSight™ は、二視視条件下での弱視の治療を目的とした視線追跡ベースの二視視システムです。 この技術は、リアルタイムの視線追跡と、モニターに表示される視覚刺激を 2 つの別々のデジタル チャネル (各目に 1 つずつ) に分離することに基づいています。 この二色光学法を使用すると、あらゆるオンライン コンテンツを目ごとに個別に調整し、それぞれの目に同時に表示できます。 治療中は、CureSight™ システムの一部である二色光学アナグリフ メガネを、通常のメガネ矯正の上から着用する必要があります。 つまり、この技術には 2 つの主なコンポーネントがあります。 1. 各目の視線位置を継続的に追跡し、目の偏位の場合も含めて各目に最適な位置で画像を表示できるアイトラッカーとアナグリフ メガネ、および 2. 目の位置をぼかすソフトウェア非弱視の目の中心画像領域 (つまり、中心窩) に影響を与え、それによって視覚系に弱視の目の中心窩からの情報を使用するように強制されます。 期待される治療結果は、弱視の目の視力と立体視（立体視）の大幅な改善です。

両眼治療グループに割り当てられた被験者には、1 日あたり 90 分以上、週 5 日、16 週間、合計 120 時間未満の観察を行う CureSight 治療が処方されます。 被験者の保護者には、毎日 90 分間の治療を 1 回の 90 分間で完了するように指示されますが、何らかの理由でこれが不可能な場合は、治療を 2 回の短いセッションに分けて、1 日あたり合計 9​​0 分間行うことができます。治療グループは、該当する場合、現在の眼鏡矯正の上に赤/青（アナグリフ）眼鏡をかけた状態で、CureSight システムで表示されるデジタル コンテンツを視聴するように求められます。 被験者には、システムの前に約 60 cm 離れたところに座るように指示する必要があります。 測位アルゴリズムが被写体を最適な位置に自動で誘導します。

各被験者には、弱視の目に応じたアナグリフ メガネが提供されます。赤色のフィルターは非弱視の目の前に配置され、青色のフィルターは弱視の目の前に配置されます。

ぼかし効果に加えて、チャネル分離の性質により、青フィルターで見た弱視の目の画像は、利き目の赤の画像と比較して強度が高くなります。 弱視眼のVA改善に合わせてぼやけの直径や大きさを治療中に調整します。

ぼかし効果に加えて、チャネル分離の性質により、青フィルターで見た弱視の目の画像は、利き目の赤の画像と比較して強度が高くなります。 弱視眼のVA改善に合わせてぼやけの直径や大きさを治療中に調整します。

有害事象のモニタリング 研究中に発生したすべての有害事象は、治療に関連していると考えられるかどうかに関係なく報告されます。 以下の予想される有害事象は、治療と治療の両方において特に監視されます。

1. 弱視治療に関するリスク

   • 複視
   • 10 プリズムジオプターを超える新規または悪化した異斜視
   • ベースラインから2 logMARライン以上のいずれかの眼のBCVAの悪化

2. テクノロジーの使用に関するリスク

   • 頭痛
   • 眼精疲労
   • 皮膚刺激性

機器の欠陥 医療機器のアイデンティティ、品質、耐久性、信頼性、安全性、または性能が不十分であること。 機器の故障、使用上の誤り、機器の不適切なラベルが含まれます。

デバイスの潜在的な欠陥には次のようなものがあります。

• アイトラッカーまたはキャリブレーションの失敗による間違ったブラー位置
• ソフトウェアの障害
• ハードウェア障害。アナグリフ メガネ、アイ トラッカー、コンピューター。
• レンズの位置が間違っている、レンズが汚れているなどの使用エラー。 リスクと利点の議論 弱視の標準治療には、異斜視または複視の新規または悪化のリスクが伴うことが認められています。 ただし、CureSight 治療による異斜視の新規/悪化、または複視の発症リスクは、標準治療の場合よりも大きくないと予想されます。 両眼治療とパッチを比較した2016年の研究では、新たな異斜視の割合は両眼グループで8.8%、パッチグループで5.9%であり、統計的にも臨床的にも有意差はありませんでした。 同じ研究では、両方の治療後に複視はまれであることが示されました。この研究で来院中に行われる手順は日常の眼科ケアの一環であり、既知のリスクはありません。 定期的な眼科検査の一環として、参加者は調節麻痺用の点眼薬を投与される場合があります。

両グループの参加者は、研究期間中、処方された介入以外の弱視治療を行うことはできません。

逆弱視の診断と管理は研究者の判断に委ねられています。 研究期間が 16 週間と比較的短いことを考慮すると、標準治療が遅れるリスクは最小限であり、正当であると考えられます。

毎日 2 時間のパッチ適用に関する以前の研究での視力。 この現在提案されている研究はランダム化臨床試験ではありません。