TITAN 試験: 切断患者の幻肢の痛みを軽減 (TITAN)
2024年12月3日 更新者：James McAuley、Neuroscience Research Australia
TITAN: 幻肢痛の強度と機能への干渉を軽減するための 2 つの治療プログラムの有効性を調査するランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、切断を受けて幻肢痛を経験している人に対する 2 つのリハビリテーション プログラムの有効性を調査することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 切断を受け、幻肢痛を経験している人において、経皮的神経電気刺激と頭蓋電気刺激からなる治療プログラムと比較して、痛みの強さと痛みの干渉を軽減する上で、漸進的リハビリテーションプログラムの有効性はどのようなものですか?
合計 208 人の参加者が、段階的リハビリテーション プログラムと刺激装置の 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 進歩的なリハビリテーション プログラムには、痛みの科学教育、感覚トレーニング、左右の判断、想像上の動き、ミラーセラピーが含まれます。 刺激装置を受けるグループの治療プログラムには、経皮的神経電気刺激と頭蓋電気刺激が含まれます。 どちらの介入も、8 回の最大 1 時間の遠隔医療セッションを通じて提供されます。 結果の測定は、ベースラインと 12、24、および 52 週目に評価されます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
208
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：James H McAuley, PhD
- 電話番号：+61293991266
- メール：j.mcauley@neura.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rafael Z Pinto, PhD
- メール：r.zambelli@neura.edu.au
研究場所
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- 募集
- Neuroscience Research Australia
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コンタクト：
- James H McAuley, PhD
- 電話番号：+61293991266
- メール：j.mcauley@neura.edu.au
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも 3 か月間、幻肢痛を経験している。
- 前の週に少なくとも 1 回の幻肢痛のエピソードを報告します。
- 11 ポイントの数値疼痛評価スケールを使用して評価し、過去 7 日間の痛みの強さを少なくとも 4 ポイント報告します。
- 介入および追跡期間中はオーストラリアに居住していること。
- インターネットとスマート デバイス (携帯電話など) にアクセスできること。
- 英語に堪能であること。
除外基準:
- 両側切断。
- 研究期間中に大手術の予定。
- 無傷の手足の痛み。
- 視覚障害により参加が妨げられる場合。
- 聴覚障害により参加が困難になる場合。
- 治験への効果的な参加を妨げる認知的問題（アルツハイマー病、認知症など）。
- 正常な手足の動きに影響を与える、以前に診断された神経疾患（例、脳卒中、パーキンソン病、多発性硬化症）。
- 左右の判断、想像上の動き、ミラーセラピーの順で段階的運動イメージを完了しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：進歩的なリハビリテーションプログラム
進歩的なリハビリテーション プログラムは、痛みの科学教育、感覚トレーニング、暗黙的および明示的な運動イメージ、ミラー セラピーなどの複数の要素からなる介入です。
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12 週間の治療プログラムは、8 回の最大 1 時間の遠隔医療セッションを通じて提供されます。
最初の 5 つのセッションは毎週スケジュールされ、最後の 3 つのセッションは隔週でスケジュールされます。
参加者には、毎日約 15 ～ 30 分の自宅活動も指示されます。
治療プログラムには、痛みの科学教育、感覚トレーニング、暗黙的および明示的な運動イメージ、ミラーセラピーが含まれます。
参加者は、標準的な進行プロトコルに従って、自主的なペースでアクティビティを完了します。
参加者のアドヒアランスは、セッションへの出席と自己報告の治療日記によって測定されます。
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実験的：刺激装置
治療プログラムには、経皮的電気神経刺激と頭蓋電気刺激が含まれます。
参加者は、標準的な進行プロトコルに従って、自主的なペースでアクティビティを完了します。
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12 週間の治療プログラムは、8 回の最大 1 時間の遠隔医療セッションを通じて提供されます。
最初の 5 つのセッションは毎週スケジュールされ、最後の 3 つのセッションは隔週でスケジュールされます。
参加者には、毎日約 15 ～ 30 分の自宅活動も指示されます。
治療プログラムには、経皮的神経電気刺激と頭蓋電気刺激が含まれます。
参加者は、標準的な進行プロトコルに従って、自主的なペースでアクティビティを完了します。
参加者のアドヒアランスは、セッションへの出席と自己報告の治療日記によって測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：ランダム化後 12 週目
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11 ポイントの数値疼痛評価スケールを使用して評価された、過去 7 日間の平均疼痛強度。
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ランダム化後 12 週目
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痛みの干渉
時間枠：ランダム化後 12 週目
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簡易疼痛インベントリの 0 ～ 10 の疼痛干渉スケールを使用して評価された、過去 7 日間の機能に対する疼痛干渉の平均。
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ランダム化後 12 週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さ
時間枠：無作為化後 24 週目と 52 週目
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11 ポイントの数値疼痛評価スケールを使用して評価された、過去 7 日間の平均疼痛強度。
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無作為化後 24 週目と 52 週目
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痛みの干渉
時間枠：無作為化後 24 週目と 52 週目
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簡易疼痛インベントリの 0 ～ 10 の疼痛干渉スケールを使用して評価された、過去 7 日間の機能に対する疼痛干渉の平均。
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無作為化後 24 週目と 52 週目
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痛みの程度
時間枠：無作為化後 12、24、52 週間目
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簡易疼痛インベントリの 0 ～ 10 の疼痛重症度スケールを使用して評価された、過去 7 日間の平均疼痛強度。
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無作為化後 12、24、52 週間目
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簡易疼痛インベントリの疼痛干渉スケールの睡眠サブスケール
時間枠：無作為化後 12、24、52 週間目
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睡眠の質は、Brief Pain Inventory の疼痛干渉スケールの睡眠サブスケールを使用して評価されました。
参加者は、痛みによる睡眠への干渉を0〜10のスケールで評価します。「0」は「干渉しない」を表し、「10」は「完全に干渉する」を表します。
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無作為化後 12、24、52 週間目
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PROMIS 自己効力感で症状を管理
時間枠：無作為化後 12、24、52 週間目
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痛みの自己効力感は、PROMIS 自己効力感管理症状 (コンピューター適応テスト) を使用して評価されます (28 項目バージョン、スコアが高いほど自己効力感が高いことを意味します)。
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無作為化後 12、24、52 週間目
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プロミスうつ病
時間枠：無作為化後 12、24、52 週間目
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精神的苦痛とうつ病は、PROMIS うつ病 (コンピュータ適応テスト) を使用して評価されました (28 項目バージョン。スコアが高いほどうつ病が多いことを意味します)。
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無作為化後 12、24、52 週間目
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EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L)
時間枠：無作為化後 12、24、52 週間目
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健康関連の生活の質は、EQ-5D-5L の寸法スケール範囲 1 ～ 5 を使用して評価されます。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します）および健康温度計（範囲、0 ～ 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します）。
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無作為化後 12、24、52 週間目
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全体的な知覚効果スケール
時間枠：無作為化後 12、24、52 週間目
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回復の知覚は、Global Perceived Effect スケール (-5 ～ +5 の範囲、スコアが高いほど改善が大きいことを意味します) を使用して評価されます。
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無作為化後 12、24、52 週間目
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有害事象
時間枠：ランダム化からランダム化後 12 週目まで
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有害事象は自己報告によって評価されます。
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ランダム化からランダム化後 12 週目まで
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治療の遵守
時間枠：ランダム化からランダム化後 12 週目まで
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治療へのアドヒアランスは、週あたりの頻度と一日あたりの期間を含むセッションへの出席と自己報告（日記）によって評価されます。
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ランダム化からランダム化後 12 週目まで
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総医療費
時間枠：無作為化後 12、24、52 週間目
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総医療費は、メディケア給付制度および医薬品給付制度による幻肢痛に起因する治験介入費用および治験外の医療資源の使用として推定されます。
オーストラリアのユーティリティウェイトを使用した EQ-5D-5L からの品質調整耐用年数 (QALY) も、試験ベースのコストユーティリティ分析で使用されます。
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無作為化後 12、24、52 週間目
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治療の理論的根拠の信頼性
時間枠：ランダム化後 1 週間目
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治療の理論的根拠の信頼性は、信頼性と期待に関するアンケートを使用して評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが低いほど信頼性が低いことを示します。
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ランダム化後 1 週間目
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの自己効力感アンケート（メディエーター）
時間枠：無作為化後 6 週間目と 10 週間目
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痛みの自己効力感アンケートを使用して測定された痛みの自己効力感。
このアンケートの合計スコアは 0 から 60 の範囲であり、スコアが高いほど、自己効力感が高く、痛みが続いているにもかかわらず機能していることを示します。
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無作為化後 6 週間目と 10 週間目
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痛みのインベントリ（メディエーター）の概念
時間枠：無作為化後 6 週間目と 10 週間目
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痛みの科学に関する信念と知識は、痛みのインベントリの概念を使用して評価されます。
これは 0 点から 52 点までのスコアを持つ 13 項目のアンケートであり、スコアが高いほど現代の疼痛科学との整合性が高いことを示しています。
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無作為化後 6 週間目と 10 週間目
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壊滅的な痛みのスケール（メディエーター）
時間枠：無作為化後 6 週間目と 10 週間目
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疼痛の激化は、疼痛の激化スケールを使用して評価されました。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど、壊滅的なレベルが高いことを示します。
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無作為化後 6 週間目と 10 週間目
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幻肢運動スケール（メディエーター）
時間枠：無作為化後 6 週間目と 10 週間目
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幻肢を動かす能力は、11 ポイントの数値評価スケールで評価されます (0: まったく動かない、10: 四肢がまだ存在しているかのように完全に動く)。
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無作為化後 6 週間目と 10 週間目
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幻肢身体知覚障害スケール（メディエーター）
時間枠：無作為化後 6 週間目と 10 週間目
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幻肢の身体知覚障害は、所有権、意識、注意、感情的感情を 11 ポイントの数値評価スケール (範囲、0 ～ 40、スコアが低いほど重篤な身体知覚障害を示す) で測定する 4 つの質問を使用して評価されました。
Bath Complex Regional Pain Syndrome 身体知覚障害スケールから適応。
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無作為化後 6 週間目と 10 週間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：James H McAuley, PhD、Neuroscience Research Australia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年12月18日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年12月18日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年12月18日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月7日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- U1111-1296-2782
- X23-0202 & 2023/ETH00540 (RPAH Ethics and Governance Office)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者のデータは、合理的な要求があり、提案された研究プロジェクトが人間研究倫理委員会から別途倫理承認を得た場合にのみ、関心のある研究者に提供されます。
データ管理者である研究主任 (j.mcauley@neura.edu.au) にリクエストしてください。
IPD 共有時間枠
データは研究報告書の発行後に利用可能になります。
研究データの利用可能期間の終了日はありません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。