乳がん患者における超低用量のマグトレースによるセンチネルリンパ節の位置特定 (MagSnow2)
2024年1月25日 更新者：Roger Olofsson Bagge、Vastra Gotaland Region
乳がん患者における超低用量の超常磁性酸化鉄ナノ粒子によるセンチネルリンパ節の位置特定
全体的な目的は、トレーサーとして超常磁性酸化鉄ナノ粒子 (SPIO) を超低用量 (0.1 ml) で使用することが、乳がん患者のセンチネルリンパ節 (SLN) 検出において劣らないことを実証することです。 Tc99m +/- 青色色素を使用する二重技術を使用し、MRI 乳房アーチファクトと皮膚染色を経時的に評価します。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
全体的な目的は、トレーサーとして超常磁性酸化鉄ナノ粒子 (SPIO) を超低用量 (0.1 ml) で使用することが、乳がん患者のセンチネルリンパ節 (SLN) 検出において劣らないことを実証することです。 Tc99m +/- 青色色素を使用する二重技術を使用し、MRI 乳房アーチファクトと皮膚染色を経時的に評価します。
これは、すべての研究者が SPIO とデュアル技術の両方を使用して SLN 生検を受ける前向きコホート研究です。 次に、研究者らは、マグトレース 0.1 ml と放射性トレーサー (テクネチウム 99m、Tc99) +/- 青色色素を使用した二重ルーチン技術の間で SLN 検出率を比較します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
220
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Fredrik Wärnberg
- 電話番号：+4631823931
- メール：fredrik.warnberg@vgregion.se
研究場所
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、41345
- 募集
- Sahlgrenska Iniversity Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳房手術時（または手術後）にセンチネルリンパ節生検を計画している
- 特定のプロトコル手順を開始する前に、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- 鉄過剰症
- 鉄、デキストラン化合物、または青色染料に対する既知の過敏症。
- 与えられた情報を理解してインフォームドコンセントを与えることができない、または研究手順を受けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の：0.1mL SPIO と Technetium99 によるセンチネル ノードの検出
SPIO (MagTrace®) の皮内注射は、事前に指定された 0.1 mL の用量に従って、手術当日までの 7 日間行われます。
注射は腫瘍上の皮膚、または乳輪の境界に行う必要があります。
すべての患者はルーチンごとにテクネチウムも投与されます。
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超常磁性酸化鉄 (SPIO) は、酸化鉄ナノ粒子コアと、懸濁液中で生体適合性とコロイド安定性を高めるための親水性コーティングで構成されています。
この研究では超低用量で皮内注射されました
他の名前：
Technetium99 +/- 青色色素は、コンパレータおよびバックアップとしてルーチンごとに注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Magtrace 0.1 ml および二重技術 (Tc99 +/- 青色色素) の SLN 検出率は、磁気または二重技術のいずれかを使用して SLN が特定された患者のパーセントとして測定されます。
時間枠：手続き中
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割合
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手続き中
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI マグトレース アーティファクト
時間枠：術後3～6、12、24～36か月
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盲検中央レビューによって評価された、アーチファクトが残っている患者の割合として測定されます。
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術後3～6、12、24～36か月
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マグトレース注入による皮膚の汚れ
時間枠：術後4週間、12、24、36ヶ月後
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褐色または青色の皮膚染色およびシミのサイズが残っている患者の割合として測定され、研究者および皮膚変色影響評価質問票（SDIEQ）によって評価されました。
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術後4週間、12、24、36ヶ月後
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デバイス関連の AE および SAE の割合
時間枠：手続き中
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番号
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手続き中
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Magtrace 0.1 ml およびデュアル技術 (Tc99 +/- 青色色素) で検出および除去されたノードの数
時間枠：手続き中
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数字
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手続き中
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Magtrace 0.1 ml または二重技術 (Tc +/- 青色色素) によって検出された SLN 間の一致
時間枠：手続き中
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割合
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Fredrik Wärnberg、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Waanders S, Visscher M, Wildeboer RR, Oderkerk TO, Krooshoop HJ, Ten Haken B. A handheld SPIO-based sentinel lymph node mapping device using differential magnetometry. Phys Med Biol. 2016 Nov 21;61(22):8120-8134. doi: 10.1088/0031-9155/61/22/8120. Epub 2016 Oct 26.
- Karakatsanis A, Daskalakis K, Stalberg P, Olofsson H, Andersson Y, Eriksson S, Bergkvist L, Warnberg F. Superparamagnetic iron oxide nanoparticles as the sole method for sentinel node biopsy detection in patients with breast cancer. Br J Surg. 2017 Nov;104(12):1675-1685. doi: 10.1002/bjs.10606. Epub 2017 Sep 6.
- Karakatsanis A, Christiansen PM, Fischer L, Hedin C, Pistioli L, Sund M, Rasmussen NR, Jornsgard H, Tegnelius D, Eriksson S, Daskalakis K, Warnberg F, Markopoulos CJ, Bergkvist L. The Nordic SentiMag trial: a comparison of super paramagnetic iron oxide (SPIO) nanoparticles versus Tc(99) and patent blue in the detection of sentinel node (SN) in patients with breast cancer and a meta-analysis of earlier studies. Breast Cancer Res Treat. 2016 Jun;157(2):281-294. doi: 10.1007/s10549-016-3809-9. Epub 2016 Apr 27.
- Balch CM. Detection of melanoma metastases with the sentinel node biopsy: the legacy of Donald L. Morton, MD (1934-2014). Clin Exp Metastasis. 2018 Aug;35(5-6):425-429. doi: 10.1007/s10585-018-9908-8. Epub 2018 May 31.
- Mirzaei N, Katsarelias D, Zaar P, Jalnefjord O, Johansson I, Leonhardt H, Warnberg F, Olofsson Bagge R. Sentinel lymph node localization and staging with a low-dose of superparamagnetic iron oxide (SPIO) enhanced MRI and magnetometer in patients with cutaneous melanoma of the extremity - The MAGMEN feasibility study. Eur J Surg Oncol. 2022 Feb;48(2):326-332. doi: 10.1016/j.ejso.2021.12.467. Epub 2022 Jan 1.
- Hersi AF, Pistiolis L, Dussan Luberth C, Vikhe-Patil E, Nilsson F, Mohammed I, Olofsson Bagge R, Warnberg F, Eriksson S, Karakatsanis A. Optimizing Dose and Timing in Magnetic Tracer Techniques for Sentinel Lymph Node Detection in Early Breast Cancers: The Prospective Multicenter SentiDose Trial. Cancers (Basel). 2021 Feb 9;13(4):693. doi: 10.3390/cancers13040693.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年1月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月10日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SUGBG-2022002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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