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ソーシャルロボットを使った感情スキルトレーニング

2025年1月16日 更新者：Flavia Marino、Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

感情的スキルの発達に対するソーシャルロボット仲介の効果を評価する

自閉症は、特に社会的相互作用、社会的コミュニケーション、制限された常同的な行動パターンの分野で困難を伴う神経発達障害です。

特に、感情の調整は中心的な発達スキルです。 実際、自閉症の子供たちに観察される感情の調節不全は、時間の経過とともに社会的および行動上の困難を増大させます。

したがって、本プロトコルは、自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ子供のための社会的感情理解介入の仲介者として人間支援ソーシャル ロボットの役割をテストすることを目的としています。

子どもたちは、ソーシャルロボットを使って訓練を行う実験グループと、伝統的な療法を行う対照グループの2つのグループに分けられる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Messina、イタリア、98164
        • 募集
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Giovanni Pioggia
        • コンタクト：
          • Flavia Marino
        • コンタクト：
          • Germana Doria
        • コンタクト：
          • Chiara Failla
        • コンタクト：
          • Noemi Vetrano
        • コンタクト：
          • Ileana Scarcella
        • コンタクト：
          • Roberta Minutoli
        • コンタクト：
          • Paola Chilà
        • コンタクト：
          • Alfio Puglisi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 文章の中の言語
  • コネクタの使用
  • 存在しない出来事を語る能力
  • ADOS レベル: モジュール 2
  • グリフィス: QS>75

除外基準:

  • 他の医学的疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ソーシャルロボット実験グループ

感情スキル プロトコルは、次の目標を達成することを目的としています。

  • 適切な感情スキルの習得と感情の理解。
  • 感情に関連した機能的な思考の構築。
  • 対人関係および社会的スキルの向上。 この研究は、高機能自閉症スペクトラム障害（ASD）と診断された5歳から10歳までの子どものサンプルを対象としています。 実験グループではソーシャルロボットを活用した訓練を実施する。 ロボットは指示を出し、子供が要求すると指示を出します。
他の：NAOの介入

プロトコルは 4 つの段階に分かれています。

  1. 感情認識 - 「マイムゲーム」: 基本的な感情にラベルを付ける能力を獲得することを目的としたアクティビティ。
  2. 感情/状況の関連付け - 「私はどのように感じますか?」ゲーム: 社会的状況を提示し、提示された状況に関連する感情を特定する能力を獲得します。
  3. 感情と思考の区別 - 「思考・感情ゲーム」: 思考と感情を区別し、思考を感情に結び付けるスキルを習得することを目的とした活動。
  4. 有用な思考のレパートリーを学ぶ: 特定の感情的状況に関連した有用な思考を獲得します。 ロボットは指示を出し、子供が要求すると、プロンプトを選択します。
他の：ソーシャルロボットを持たない対照群

感情スキル プロトコルは、次の目標を達成することを目的としています。

  • 適切な感情スキルの習得と感情の理解。感情に関連した機能的な思考の構築。
  • 対人関係および社会的スキルの向上。 この研究は、高機能自閉症スペクトラム障害（ASD）と診断された5歳から10歳までの子どものサンプルを対象としています。 対照群は伝統的な治療法で実施されます。 セラピストは指示を出し、子供が反応するのが難しい場合は指示を与えます。
他の：従来の介入

プロトコルは 4 つの段階に分かれています。

  1. 感情認識 - 「マイムゲーム」: 基本的な感情にラベルを付ける能力を獲得することを目的としたアクティビティ。
  2. 感情/状況の関連付け - 「私はどのように感じますか?」ゲーム: 社会的状況を提示し、提示された状況に関連する感情を特定する能力を獲得します。
  3. 感情と思考の区別 - 「思考・感情ゲーム」: 思考と感情を区別し、思考を感情に結び付けるスキルを習得することを目的とした活動。
  4. 有用な思考のレパートリーを学ぶ: 特定の感情的状況に関連した有用な思考を獲得します。 セラピストは指示を出しますが、子供が反応するのが難しい場合は、オペレーターに指示を求めることもあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情的な語彙力のテスト
時間枠：投与時間は 15 分間です。
感情語彙テストには最初のボードが含まれており、これを使って子供はその後の物語の 2 人の主人公である男の子と女の子を紹介されます。次に、プレテスト ボードと 14 枚のストーリーボードがあります。 それぞれの言葉について、試験官は子供に短編小説を読み聞かせ、感情を表す 2 つの言葉の中から、物語の主人公の気持ちを最もよく表すものを選ぶように求めます。 最初の部分では、6 つの基本的な感情と 1 つの複雑な感情 (喜び、幸福、悲しみ、怒り、恐怖、嫌悪、恥) を指す感情語彙に対する子供の理解度が評価されます。 2 番目の部分では、感情的な用語はすべて複雑な感情 (罪悪感、羨望、嫉妬、軽蔑、憎しみ、憧れ、プライド) を指します。
投与時間は 15 分間です。
感情理解力のテスト
時間枠：投与時間は15～20分です。
感情理解テスト (TEC) は、子供の感情のさまざまな側面、つまり、感情の性質、原因、制御および調整方法についての理解を評価するための手段です。 3〜4歳から10〜11歳の子供に使用されます。 それは絵で物語を語ることによって行われ、子供は指示によって応答し、最終的には約15〜20分かかります。
投与時間は15～20分です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Messina, Italy

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Flavia Marino、Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.) https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596.
  • Berkovits, L., Eisenhower, A. e Blacher, J. (2017). Regolazione delle emozioni nei bambini piccoli con disturbi dello spettro autistico. Giornale di autismo e disturbi dello sviluppo, 47(1), 68-79.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月6日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CNR-IRIB-PRO-2023-010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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