部分切除術と肺葉切除術
2023年12月12日 更新者：CHIAPPETTA MARCO、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
NSCLCにおける異なる部分切除術と肺葉切除術の比較
Ia 期 NSCLC 患者に対する実際の適応症では、肺葉切除術とリンパ節切除術が推奨されます。 一方、最近の研究では、結節が2cm未満の場合、またはコンピューター断層撮影ですりガラス状の外観を伴う場合には部分切除術が非劣性であることが報告されています。
しかし、これらの研究のほとんどは、部分切除術の種類（単一または複数）および葉切除術の種類に関する具体的な分析を報告していません。 さらに、固形結節のみに関する具体的な研究はまだ行われていません。
これらの理由により、あらゆる種類の部分または腫瘍に対する葉切除術の代わりに部分切除術の有効性はまだ定義されていません。
この研究の目的は、ステージ I の非小細胞肺がんにおいて葉切除術と比較して単一または複数の部分切除術を受けた患者の生存転帰を分析することです。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- Marco Chiappetta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CTスキャンまたはPET CT検査で固形NSCLCまたは部分固形のNSCLCを患っている患者。
これらの患者は、根治的目的でリンパ節切除術を伴う解剖学的切除術を受けました。
説明
包含基準:
- 腺癌または扁平上皮癌
- リンパ節アップステージングありまたはなしのcStage cIA
- リンパ節切除術
- 年齢 > 18歳
- 根治的切除
- 解剖学的切除（葉切除術または区域切除術）
- PETCT検査済み
除外基準:
- 術前にリンパ節または遠隔転移が確認されている
- ピュアソリッドGGO
- フォローアップ < 12 か月
- 肺葉切除術/肺切除術
- 経裂腫瘍
- 多発性肺腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
3
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
|---|
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単一区域切除術グループ
患者は単一セグメント切除を受け、
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葉切除グループ
患者は肺葉切除術を受けた
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複数部分切除術グループ
患者は複数の部分切除を受け、
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間
時間枠：1年
|
手術から再発出現までの時間
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Suzuki K, Saji H, Aokage K, Watanabe SI, Okada M, Mizusawa J, Nakajima R, Tsuboi M, Nakamura S, Nakamura K, Mitsudomi T, Asamura H; West Japan Oncology Group; Japan Clinical Oncology Group. Comparison of pulmonary segmentectomy and lobectomy: Safety results of a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep;158(3):895-907. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.03.090. Epub 2019 Apr 9.
- Postmus PE, Kerr KM, Oudkerk M, Senan S, Waller DA, Vansteenkiste J, Escriu C, Peters S; ESMO Guidelines Committee. Early and locally advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv1-iv21. doi: 10.1093/annonc/mdx222. No abstract available.
- Saji H, Okada M, Tsuboi M, Nakajima R, Suzuki K, Aokage K, Aoki T, Okami J, Yoshino I, Ito H, Okumura N, Yamaguchi M, Ikeda N, Wakabayashi M, Nakamura K, Fukuda H, Nakamura S, Mitsudomi T, Watanabe SI, Asamura H; West Japan Oncology Group and Japan Clinical Oncology Group. Segmentectomy versus lobectomy in small-sized peripheral non-small-cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2022 Apr 23;399(10335):1607-1617. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02333-3.
- Okada M, Yoshikawa K, Hatta T, Tsubota N. Is segmentectomy with lymph node assessment an alternative to lobectomy for non-small cell lung cancer of 2 cm or smaller? Ann Thorac Surg. 2001 Mar;71(3):956-60; discussion 961. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02223-2.
- Schuchert MJ, Pettiford BL, Keeley S, D'Amato TA, Kilic A, Close J, Pennathur A, Santos R, Fernando HC, Landreneau JR, Luketich JD, Landreneau RJ. Anatomic segmentectomy in the treatment of stage I non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2007 Sep;84(3):926-32; discussion 932-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.007.
- Wiley JL, Balster RL. Antipunishment activity of diazepam in rats trained to discriminate diazepam from vehicle. Exp Clin Psychopharmacol. 1999 Feb;7(1):13-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年12月31日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 6146
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。