不妊男性における併存疾患の予防戦略に対する「システム医学」アプローチ
2023年12月13日 更新者：Andrea Salonia、IRCCS San Raffaele
不妊男性における併存疾患の一次予防戦略の開発のための新しい「システム医学」アプローチ
このプロジェクトは、「システム医学」アプローチを適用することにより、不妊男性における併存疾患の発症を予防するための個別化された戦略を開発することを目的とした、新しいバイオマーカーおよび/または予後ツールを特定することを目的としています。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
このプロジェクトは、「システム医学」アプローチを適用することにより、不妊男性における併存疾患の発症を予防するための個別化された戦略を開発することを目的とした、新しいバイオマーカーおよび/または予後ツールを特定することを目的としています。
この研究結果は、男性の不妊症と身体の健康の関係について新たな洞察をもたらし、免疫系の活性の調節におけるマイクロバイオームの役割に光を当てることになるでしょう。 免疫寛容およびバイオマーカーの欠如の「兆候」は、不妊男性における将来の腫瘍学的および非腫瘍学的併存疾患を予測するのに役立つ可能性があります。 これにより、臨床的に関連する疾患のリスクが高い集団において、より臨床的に信頼性が高く、費用対効果の高い個別化された一次/二次予防戦略の開発が可能になります。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Andrea Salonia, MD
- 電話番号：02 2643 5661
- メール：salonia.andrea@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alessia d'Arma, PhD
- 電話番号：02 2643 5506
- メール：darma.alessia@hsr.it
研究場所
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
コンタクト：
- Alessia d'Arma, PhD
- 電話番号：02 2643 5506
- メール：darma.alessia@hsr.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
WHOの基準に従った妊娠可能な男性と不妊の男性（2010年）
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名;
- 18 歳以上の成人であること。
- 白人人種。
- 純粋な男性因子による原発性男性不妊症の文書化された診断。
除外基準:
- インフォームドコンセントを取得できなかった場合。
- 血液疾患の既知の病歴を持つ患者。
- 過去6か月以内に抗生物質による治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
不妊男性
WHOの基準に従って純粋男性因子不妊症と診断された男性
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病歴の評価では、一般的な併存疾患、過去の精巣手術、精巣機能に影響を与える疾患など、男性の生殖能力に悪影響を与える可能性のあるすべての要因が、妊娠可能な男性と不妊の男性を対象に調査されます。
さらに、生殖能力の有無や悪性非感染性疾患の有病率など、家族歴も詳しく調査されます。
不妊の男性と妊娠可能な男性のそれぞれに対して包括的な身体検査が行われます。
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生殖能力のある男性
WHOの基準に従って、自然妊娠し、妊娠までの期間が12か月以内である少なくとも1人の子供を持つ父親
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病歴の評価では、一般的な併存疾患、過去の精巣手術、精巣機能に影響を与える疾患など、男性の生殖能力に悪影響を与える可能性のあるすべての要因が、妊娠可能な男性と不妊の男性を対象に調査されます。
さらに、生殖能力の有無や悪性非感染性疾患の有病率など、家族歴も詳しく調査されます。
不妊の男性と妊娠可能な男性のそれぞれに対して包括的な身体検査が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医学的な既往歴
時間枠：ベースライン
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チャールソン併存疾患指数（CCI）、パートナーの年齢、パートナーの健康状態に関するデータ収集。
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ベースライン
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客観的検査
時間枠：ベースライン
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精索静脈瘤の存在;精巣の大きさと数
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ベースライン
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テストステロン
時間枠：ベースライン
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テストステロンに関するデータ (ng/dL)
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ベースライン
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遺伝子プロフィール
時間枠：ベースライン
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Y染色体の核型と微小欠失に関するデータ
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ベースライン
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精液量
時間枠：ベースライン
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精液量(ml)
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ベースライン
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン
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データオン BMI指数
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ベースライン
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卵胞刺激ホルモン
時間枠：ベースライン
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卵胞刺激ホルモンに関するデータ (mIU/ml)
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ベースライン
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黄体形成ホルモン
時間枠：ベースライン
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黄体形成ホルモンに関するデータ (mIU/dl)
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ベースライン
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抗ミュラー管ホルモン
時間枠：ベースライン
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抗ミュラー管ホルモンに関するデータ (ng/ml)
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ベースライン
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インヒビンB
時間枠：ベースライン
|
インヒビン B に関するデータ (UI/mL)
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ベースライン
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プロラクチン
時間枠：ベースライン
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プロラクチンに関するデータ (μg/l)
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ベースライン
|
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甲状腺刺激ホルモン
時間枠：ベースライン
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甲状腺刺激ホルモンデータ（mU/L）
|
ベースライン
|
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オステオカルシンレベル
時間枠：ベースライン
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オステオカルシンレベルのデータ (ng/ml)
|
ベースライン
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|
精液濃度
時間枠：ベースライン
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精子の数 (百万/ml)
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ベースライン
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精子の運動性と形態
時間枠：ベースライン
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精子の運動性と形態 (%)
|
ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Andrea Salonia, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年1月18日
一次修了 (推定)
一次修了
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月13日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2023年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2023年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RF-201912368847
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。